UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	間葉系幹細胞を用いたリンパ浮腫治療の有効性に関する前向き研究	A prospective study of the effectiveness of mesenchymal stem cell therapy for lymphedema
一般向け試験名略称/Acronym	リンパ浮腫間葉系幹細胞試験	Study of MSC for lymphedema
科学的試験名/Scientific Title	間葉系幹細胞を用いたリンパ浮腫治療の有効性に関する前向き研究	A prospective study of the effectiveness of mesenchymal stem cell therapy for lymphedema
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	リンパ浮腫間葉系幹細胞試験	Study of MSC for lymphedema
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	下肢リンパ浮腫	Lower limb lymphedema
疾患区分1/Classification by specialty	形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	続発性下肢リンパ浮腫に対する自家培養脂肪由来幹細胞移植治療の安全性と有効性を検証すること	To evaluate safety and efficacy of transplant of autologous culutured adipose derived stem cells on secondary lower limb lymphedema.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	治療前および治療後1か月後、3か月後、6か月後 ・浮腫体積 ・疼痛の自己評価：VAS（Visual Analogue cale） ・皮膚のかたさ・有害事象発生の有無：Clavien-dindo合併症分類	Immediate pre-intervantion and 1, 3, 6 months post intervention volume of edema Visual analogue scale (VAS) of pain Skin stiffness Adverse event:Clavien-dindo classification
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	子宮頸癌または子宮癌により子宮全摘術および骨盤内リンパ節廓清を行った患者 放射線照射を行っていない患者 片側の下肢リンパ浮腫患者	Patients of Unilateral lower limb lymphedema with histerectomy and pelvic lymph node dissection due to cervical and/or uterine cancerwithout radiation therapy.
除外基準/Key exclusion criteria	担癌状態 深部静脈血栓症 リンパ浮腫の形態学的分類として過形成に該当する患者	Patients with active cancer, deep vein thronbosis and/or lymphedema morphologically classified into hyperplasia.
目標参加者数/Target sample size	5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 啓太 ミドルネーム 姓 井上	名 Keita ミドルネーム 姓 Inoue
所属組織/Organization	アヴェニューセルクリニック	Avenue Cell Clinic
所属部署/Division name	アヴェニューセルクリニック	Avenue Cell Clinic
郵便番号/Zip code	1070062
住所/Address	東京都港区南青山3-18-16ルボワビル3F	Minami Aoyama 3-18-6, Minato-ku, Tokyo Japan
電話/TEL	0120-382-300
Email/Email	kinoue-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 啓太 ミドルネーム 姓 井上	名 Keita ミドルネーム 姓 Inoue
組織名/Organization	アヴェニューセルクリニック	Avenue Cell Clinic
部署名/Division name	アヴェニューセルクリニック	Avenue Cell Clinic
郵便番号/Zip code	1070062
住所/Address	東京都港区南青山3-18-16ルボワビル3F	Minami Aoyama 3-18-6, Minato-ku, Tokyo Japan
電話/TEL	0120-382-300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kinoue-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Avenue Cell Clinic
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	アヴェニューセルクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Avenue Cell Clinic
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	アヴェニューセルクリニック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	特定非営利活動法人MINS治験審査委員会	NPO MINS committee
住所/Address	東京都港区三田5丁目20番9-401号	5-20-9-401 Mita, Minato-Ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel	03-6416-1868
Email/Email	npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 05 月 14 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 04 月 19 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 04 月 23 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 04 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	治療前および治療後1か月後、3か月後、6か月後 ・浮腫体積 ・疼痛の自己評価：VAS（Visual Analogue cale） ・皮膚のかたさ・有害事象発生の有無：Clavien-dindo合併症分類	Immediate pre-intervantion and 1, 3, 6 months post intervention volume of edema Visual analogue scale (VAS) of pain Skin stiffness Adverse event:Clavien-dindo classification

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 05 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 05 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036943
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036943

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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