UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
間葉系幹細胞を用いたリンパ浮腫治療の有効性に関する前向き研究

英語
A prospective study of the effectiveness of mesenchymal stem cell therapy for lymphedema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リンパ浮腫間葉系幹細胞試験

英語
Study of MSC for lymphedema

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間葉系幹細胞を用いたリンパ浮腫治療の有効性に関する前向き研究

英語
A prospective study of the effectiveness of mesenchymal stem cell therapy for lymphedema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リンパ浮腫間葉系幹細胞試験

英語
Study of MSC for lymphedema

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下肢リンパ浮腫

英語
Lower limb lymphedema

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
続発性下肢リンパ浮腫に対する自家培養脂肪由来幹細胞移植治療の安全性と有効性を検証すること

英語
To evaluate safety and efficacy of transplant of autologous culutured adipose derived stem cells on secondary lower limb lymphedema.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前および治療後1か月後、3か月後、6か月後

・浮腫体積
・疼痛の自己評価：VAS（Visual Analogue cale）
・皮膚のかたさ・有害事象発生の有無：Clavien-dindo合併症分類

英語
Immediate pre-intervantion and 1, 3, 6 months post intervention

volume of edema
Visual analogue scale (VAS) of pain
Skin stiffness
Adverse event:Clavien-dindo classification

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
子宮頸癌または子宮癌により子宮全摘術および骨盤内リンパ節廓清を行った患者
放射線照射を行っていない患者
片側の下肢リンパ浮腫患者

英語
Patients of Unilateral lower limb lymphedema
with histerectomy and pelvic lymph node dissection due to cervical and/or uterine cancerwithout radiation therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担癌状態
深部静脈血栓症
リンパ浮腫の形態学的分類として過形成に該当する患者

英語
Patients with active cancer, deep vein thronbosis and/or lymphedema morphologically classified into hyperplasia.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓太
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Keita
ミドルネーム
姓	Inoue

所属組織/Organization

日本語
アヴェニューセルクリニック

英語
Avenue Cell Clinic

所属部署/Division name

日本語
アヴェニューセルクリニック

英語
Avenue Cell Clinic

郵便番号/Zip code

1070062

住所/Address

日本語
東京都港区南青山3-18-16ルボワビル3F

英語
Minami Aoyama 3-18-6, Minato-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

0120-382-300

Email/Email

kinoue-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓太
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Keita
ミドルネーム
姓	Inoue

組織名/Organization

日本語
アヴェニューセルクリニック

英語
Avenue Cell Clinic

部署名/Division name

日本語
アヴェニューセルクリニック

英語
Avenue Cell Clinic

郵便番号/Zip code

1070062

住所/Address

日本語
東京都港区南青山3-18-16ルボワビル3F

英語
Minami Aoyama 3-18-6, Minato-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

0120-382-300

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kinoue-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Avenue Cell Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アヴェニューセルクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Avenue Cell Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アヴェニューセルクリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS治験審査委員会

英語
NPO MINS committee

住所/Address

日本語
東京都港区三田5丁目20番9-401号

英語
5-20-9-401 Mita, Minato-Ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

04

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
治療前および治療後1か月後、3か月後、6か月後

・浮腫体積
・疼痛の自己評価：VAS（Visual Analogue cale）
・皮膚のかたさ・有害事象発生の有無：Clavien-dindo合併症分類

英語
Immediate pre-intervantion and 1, 3, 6 months post intervention

volume of edema
Visual analogue scale (VAS) of pain
Skin stiffness
Adverse event:Clavien-dindo classification

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036943

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