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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032564
受付番号 R000036943
科学的試験名 間葉系幹細胞を用いたリンパ浮腫治療の有効性に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/14
最終更新日 2018/05/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 間葉系幹細胞を用いたリンパ浮腫治療の有効性に関する前向き研究 A prospective study of the effectiveness of mesenchymal stem cell therapy for lymphedema
一般向け試験名略称/Acronym リンパ浮腫間葉系幹細胞試験 Study of MSC for lymphedema
科学的試験名/Scientific Title 間葉系幹細胞を用いたリンパ浮腫治療の有効性に関する前向き研究 A prospective study of the effectiveness of mesenchymal stem cell therapy for lymphedema
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym リンパ浮腫間葉系幹細胞試験 Study of MSC for lymphedema
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下肢リンパ浮腫 Lower limb lymphedema
疾患区分1/Classification by specialty
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 続発性下肢リンパ浮腫に対する自家培養脂肪由来幹細胞移植治療の安全性と有効性を検証すること To evaluate safety and efficacy of transplant of autologous culutured adipose derived stem cells on secondary lower limb lymphedema.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療前および治療後1か月後、3か月後、6か月後

・浮腫体積
・疼痛の自己評価:VAS(Visual Analogue cale)
・皮膚のかたさ・有害事象発生の有無:Clavien-dindo合併症分類
Immediate pre-intervantion and 1, 3, 6 months post intervention

volume of edema
Visual analogue scale (VAS) of pain
Skin stiffness
Adverse event:Clavien-dindo classification
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 子宮頸癌または子宮癌により子宮全摘術および骨盤内リンパ節廓清を行った患者
放射線照射を行っていない患者
片側の下肢リンパ浮腫患者
Patients of Unilateral lower limb lymphedema
with histerectomy and pelvic lymph node dissection due to cervical and/or uterine cancerwithout radiation therapy.
除外基準/Key exclusion criteria 担癌状態
深部静脈血栓症
リンパ浮腫の形態学的分類として過形成に該当する患者
Patients with active cancer, deep vein thronbosis and/or lymphedema morphologically classified into hyperplasia.
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
井上 啓太

ミドルネーム
Keita Inoue
所属組織/Organization アヴェニューセルクリニック Avenue Cell Clinic
所属部署/Division name アヴェニューセルクリニック Avenue Cell Clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区南青山3-18-16ルボワビル3F Minami Aoyama 3-18-6, Minato-ku, Tokyo Japan
電話/TEL 0120-382-300
Email/Email kinoue-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
井上 啓太

ミドルネーム
Keita Inoue
組織名/Organization アヴェニューセルクリニック Avenue Cell Clinic
部署名/Division name アヴェニューセルクリニック Avenue Cell Clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区南青山3-18-16ルボワビル3F Minami Aoyama 3-18-6, Minato-ku, Tokyo Japan
電話/TEL 0120-382-300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kinoue-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Avenue Cell Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
アヴェニューセルクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Avenue Cell Clinic
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アヴェニューセルクリニック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 治療前および治療後1か月後、3か月後、6か月後

・浮腫体積
・疼痛の自己評価:VAS(Visual Analogue cale)
・皮膚のかたさ・有害事象発生の有無:Clavien-dindo合併症分類
Immediate pre-intervantion and 1, 3, 6 months post intervention

volume of edema
Visual analogue scale (VAS) of pain
Skin stiffness
Adverse event:Clavien-dindo classification

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 12
最終更新日/Last modified on
2018 05 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036943
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036943

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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