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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集中断/Suspended
UMIN試験ID UMIN000032441
受付番号 R000036945
科学的試験名 iPhone向け自己管理アプリを用いた2型糖尿病患者および予備群を対象とした在宅測定データと生活習慣の関連性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/02
最終更新日 2020/05/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title iPhone向け自己管理アプリを用いた2型糖尿病患者および予備群を対象とした在宅測定データと生活習慣の関連性の検討 To study the association between vital data at home and lifestyle using GlucoNote, a smartphone based self-management support application for type 2 diabetes patients and prediabetes people.
一般向け試験名略称/Acronym 自己管理アプリを用いた2型糖尿病患者および予備群の在宅測定データと生活習慣の関連性の検討 To study the association between vital data at home and lifestyle using GlucoNote.
科学的試験名/Scientific Title iPhone向け自己管理アプリを用いた2型糖尿病患者および予備群を対象とした在宅測定データと生活習慣の関連性の検討 To study the association between vital data at home and lifestyle using GlucoNote, a smartphone based self-management support application for type 2 diabetes patients and prediabetes people.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自己管理アプリを用いた2型糖尿病患者および予備群の在宅測定データと生活習慣の関連性の検討 To study the association between vital data at home and lifestyle using GlucoNote.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病、耐糖能異常 type 2 diabetes mellitus, impaired glucose tolerance
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 GlucoNote及びお薬手帳プラスの連携機能アプリ(GlucoNotePlus)を用いた2型糖尿病患者を対象とした薬剤師がサポートする自己管理支援及び服薬管理の効果を探索的に検証する To explore the efficacy of self-management and medication adherence management using GlucoNotePlus (link system integrating GlucoNote and Okusuritecho Plus) supported by pharmacists for type 2 diabetes patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 薬剤師が、通常の服薬指導に加えて在宅時服薬状況に基づいた服薬指導と、在宅記録を基にした簡単な生活指導を行い、血糖コントロール(HbA1c)や服薬アドヒアランスにどの様な影響があるか検討する。

*GlucoNote:Apple社ResearchKitを用いた自己管理支援アプリ
*お薬手帳プラス:日本調剤株式会社が開発した電子お薬手帳
The pharmacist provides medication consultation and lifestyle guidance based on the records of patients' input data with GlucoNotePlus. We study the effects of these interventions on patient`s blood control (HbA1c) and medication adherence.

*GlucoNote: an iOS application based on ResearchKit to support self-management
*Okusuritecho Plus: electronic medicine notebook developed by Nihon Chouzai Co., Ltd.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HbA1cについて研究開始時と研究終了時(3か月後)の2ポイントにおける変化量を比較する Compare HbA1c levels between at the start and the end of the study (after 3 months)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 糖尿病薬の服薬遵守率(MMAS-8)、BMI、体重、歩数、血圧、血糖値、食事内容などの変化を、研究開始時と終了時(3か月後)の2ポイントにおける変化量を比較する。 Compare medication adherence rate (MMAS-8), BMI, weight, steps, blood glucose, blood pressure and dietary contents between at the start and the end of the study (after 3 months)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 3ヶ月間アプリ(GlucoNotePlus)を用いた自己管理を行い、薬剤師による服薬指導および生活指導を実施する。
指導は、患者1人当たり1~2回を想定
Medication adherence consultation and lifestyle guidance by pharmacists with three-month self-management using application (GlucoNotePlus)
The consultation will be provided onece to twice per each patient.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 2型糖尿病患者
2) 年齢20歳以上
3) 糖尿病内服薬を処方されているもの
4) iOS 9.0 以降の iPhone利用者、あるいは、利用できるもの
5) GlucoNotePlus、お薬手帳プラスを利用しているもの、あるいは、利用できるもの
6) 日本調剤の同じ調剤薬局を利用しているもの、あるいは、利用できるもの
7) 研究参加への同意が得られたもの
1) Type 2 diabetes patients
2) more than 20 years old
3) patients who prescripts internal medicine for diabetes
4) Patients who can use iPhone (iOS 9.0 later)
5) Patients who can use GlucoNotePlus and Okusuritecho Plus
6) Patients who can visit same pharmacy (Nihon Chouzai Co., Ltd.)
7) Patients who provided written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) インスリン使用中である
2) 糖尿病腎症である
3) 精神疾患がある
4) ペースメーカーの管理下にある
5) 登録時に他の臨床研究に参加している
6) 中等度以上(通院加療を必要とする)心疾患または、その既往を有する症例
7) 中等度以上(病状が安定していない)の自己免疫疾患、肝疾患、消化器疾患、精神疾患、呼吸器疾患を有する症例
8) 運動療法が行えない症例
9) 特別な食事制限(たんぱく質制限、カリウム制限等)を行っている症例
1) patients with insulin therapy
2) patients with diabetic nephropathy
3) Patients with mental illness.
4) Patients with pacemakers.
5) Patients who are enrolled in other clinical trials.
6) Patients who have/had moderate to severe (requiring medical care) heart disease.
7) Patients who have moderate to severe (unstable condition) autoimmune disease, liver disease, digestive disorder, and/or respiratory disease.
8) Patients who are unable to exercise.
9) Patients who are under special dietary therapy (e.g. protein restriction, potassium restriction).
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
嘉代
ミドルネーム
Kayo
ミドルネーム
Waki
所属組織/Organization 東京大学 the University of Tokyo
所属部署/Division name 医学部附属病院企画情報運営部 Department of Healthcare Information Management, The University of Tokyo Hospital
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5800-9129
Email/Email kwaki-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
嘉代
ミドルネーム
Kayo
ミドルネーム
Waki
組織名/Organization 東京大学 the University of Tokyo
部署名/Division name 医学部附属病院企画情報運営部 Department of Healthcare Information Management, The University of Tokyo Hospital
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5800-9129
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dialbetics-office@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 Department of Healthcare Information Management, The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部附属病院企画情報運営部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 1. NTT DOCOMO, INC. (The division is engaged in a cooperative program between the University of Tokyo and NTT DOCOMO, until August 31, 2019)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
1. 株式会社NTTドコモ(2019年8月31日まで)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本調剤株式会社 Nihon Chouzai Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 2. 日本調剤株式会社(社員(薬剤師)による研究実施時の補助)
3. NTTレゾナント株式会社(2019年3月15日まで)
2. Nihon Chouzai Co., Ltd. (Research assistance by employees (pharmacists))
3. NTT Resonant Incorporated (until March 15, 2019)

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科・医学部 倫理委員会 The Office for Human Research Studies (OHRS), Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5841-0818
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院(東京都)
日本調剤株式会社(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 05 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 05 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 01
最終更新日/Last modified on
2020 05 02


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036945

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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