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一般向け試験名/Public title

日本語
iPhone向け自己管理アプリを用いた2型糖尿病患者および予備群を対象とした在宅測定データと生活習慣の関連性の検討

英語
To study the association between vital data at home and lifestyle using GlucoNote, a smartphone based self-management support application for type 2 diabetes patients and prediabetes people.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自己管理アプリを用いた2型糖尿病患者および予備群の在宅測定データと生活習慣の関連性の検討

英語
To study the association between vital data at home and lifestyle using GlucoNote.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
iPhone向け自己管理アプリを用いた2型糖尿病患者および予備群を対象とした在宅測定データと生活習慣の関連性の検討

英語
To study the association between vital data at home and lifestyle using GlucoNote, a smartphone based self-management support application for type 2 diabetes patients and prediabetes people.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自己管理アプリを用いた2型糖尿病患者および予備群の在宅測定データと生活習慣の関連性の検討

英語
To study the association between vital data at home and lifestyle using GlucoNote.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病、耐糖能異常

英語
type 2 diabetes mellitus, impaired glucose tolerance

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
GlucoNote及びお薬手帳プラスの連携機能アプリ（GlucoNotePlus）を用いた２型糖尿病患者を対象とした薬剤師がサポートする自己管理支援及び服薬管理の効果を探索的に検証する

英語
To explore the efficacy of self-management and medication adherence management using GlucoNotePlus (link system integrating GlucoNote and Okusuritecho Plus) supported by pharmacists for type 2 diabetes patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
薬剤師が、通常の服薬指導に加えて在宅時服薬状況に基づいた服薬指導と、在宅記録を基にした簡単な生活指導を行い、血糖コントロール（HbA1c）や服薬アドヒアランスにどの様な影響があるか検討する。

*GlucoNote：Apple社ResearchKitを用いた自己管理支援アプリ
*お薬手帳プラス：日本調剤株式会社が開発した電子お薬手帳

英語
The pharmacist provides medication consultation and lifestyle guidance based on the records of patients' input data with GlucoNotePlus. We study the effects of these interventions on patient`s blood control (HbA1c) and medication adherence.

*GlucoNote: an iOS application based on ResearchKit to support self-management
*Okusuritecho Plus: electronic medicine notebook developed by Nihon Chouzai Co., Ltd.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1cについて研究開始時と研究終了時（3か月後）の2ポイントにおける変化量を比較する

英語
Compare HbA1c levels between at the start and the end of the study (after 3 months)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
糖尿病薬の服薬遵守率（MMAS-8）、BMI、体重、歩数、血圧、血糖値、食事内容などの変化を、研究開始時と終了時（3か月後）の2ポイントにおける変化量を比較する。

英語
Compare medication adherence rate (MMAS-8), BMI, weight, steps, blood glucose, blood pressure and dietary contents between at the start and the end of the study (after 3 months)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3ヶ月間アプリ（GlucoNotePlus）を用いた自己管理を行い、薬剤師による服薬指導および生活指導を実施する。
指導は、患者1人当たり1～2回を想定

英語
Medication adherence consultation and lifestyle guidance by pharmacists with three-month self-management using application (GlucoNotePlus)
The consultation will be provided onece to twice per each patient.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2型糖尿病患者
2) 年齢20歳以上
3) 糖尿病内服薬を処方されているもの
4) iOS 9.0 以降の iPhone利用者、あるいは、利用できるもの
5) GlucoNotePlus、お薬手帳プラスを利用しているもの、あるいは、利用できるもの
6) 日本調剤の同じ調剤薬局を利用しているもの、あるいは、利用できるもの
7) 研究参加への同意が得られたもの

英語
1) Type 2 diabetes patients
2) more than 20 years old
3) patients who prescripts internal medicine for diabetes
4) Patients who can use iPhone (iOS 9.0 later)
5) Patients who can use GlucoNotePlus and Okusuritecho Plus
6) Patients who can visit same pharmacy (Nihon Chouzai Co., Ltd.)
7) Patients who provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) インスリン使用中である
2) 糖尿病腎症である
3) 精神疾患がある
4) ペースメーカーの管理下にある
5) 登録時に他の臨床研究に参加している
6) 中等度以上（通院加療を必要とする）心疾患または、その既往を有する症例
7) 中等度以上（病状が安定していない）の自己免疫疾患、肝疾患、消化器疾患、精神疾患、呼吸器疾患を有する症例
8) 運動療法が行えない症例
9) 特別な食事制限（たんぱく質制限、カリウム制限等）を行っている症例

英語
1) patients with insulin therapy
2) patients with diabetic nephropathy
3) Patients with mental illness.
4) Patients with pacemakers.
5) Patients who are enrolled in other clinical trials.
6) Patients who have/had moderate to severe (requiring medical care) heart disease.
7) Patients who have moderate to severe (unstable condition) autoimmune disease, liver disease, digestive disorder, and/or respiratory disease.
8) Patients who are unable to exercise.
9) Patients who are under special dietary therapy (e.g. protein restriction, potassium restriction).

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	嘉代
ミドルネーム
姓	脇

英語

名	Kayo
ミドルネーム
姓	Waki

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
the University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
医学部附属病院企画情報運営部

英語
Department of Healthcare Information Management, The University of Tokyo Hospital

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5800-9129

Email/Email

kwaki-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	嘉代
ミドルネーム
姓	脇

英語

名	Kayo
ミドルネーム
姓	Waki

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
the University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
医学部附属病院企画情報運営部

英語
Department of Healthcare Information Management, The University of Tokyo Hospital

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5800-9129

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dialbetics-office@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
Department of Healthcare Information Management, The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部附属病院企画情報運営部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
1. NTT DOCOMO, INC. (The division is engaged in a cooperative program between the University of Tokyo and NTT DOCOMO, until August 31, 2019)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
1. 株式会社NTTドコモ（2019年8月31日まで）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本調剤株式会社

英語
Nihon Chouzai Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
2. 日本調剤株式会社（社員（薬剤師）による研究実施時の補助）
3. NTTレゾナント株式会社（2019年3月15日まで）

英語
2. Nihon Chouzai Co., Ltd. (Research assistance by employees (pharmacists))
3. NTT Resonant Incorporated (until March 15, 2019)

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部　倫理委員会

英語
The Office for Human Research Studies (OHRS), Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院（東京都）
日本調剤株式会社（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

05

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

02

日

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