UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035225
受付番号 R000036946
科学的試験名 慢性膝痛に対する専門家による運動指導の効果:地域住民を対象とした無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/11
最終更新日 2022/12/17 17:10:27

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性膝痛に対する専門家による運動指導の効果:地域住民を対象とした無作為化比較試験


英語
Effectiveness of Supervised Exercise Therapy for Community-dwelling People with Chronic Knee Pain:a randomised controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性膝痛と運動指導


英語
Chronic Knee Pain & Supervised Exercise Therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性膝痛に対する専門家による運動指導の効果:地域住民を対象とした無作為化比較試験


英語
Effectiveness of Supervised Exercise Therapy for Community-dwelling People with Chronic Knee Pain:a randomised controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性膝痛と運動指導


英語
Chronic Knee Pain & Supervised Exercise Therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性膝痛


英語
Chronic Knee Pain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、慢性膝痛を有する地域住民への専門家による運動指導の効果を検証することである。


英語
To evaluate effectiveness of supervised exercise therapy for community-dwelling people with chronic knee pain.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)


英語
Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Numerical Rating Scale(NRS)
自己効力感(Pain Self-Efficasy Questionnaire(PSEQ))
QOL(EuroQol 5 Dimension (ED-5D))


英語
Numerical Rating Scale(NRS); Self-Efficasy, Pain Self-Efficasy Questionnaire; QOL, EuroQol 5 Dimension


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
慢性膝痛に対する教材と直接的な運動指導、介入期間は約1か月


英語
Supervised exercise therapy for chronic knee pain with textbook use, intervention period: about 1 month

介入2/Interventions/Control_2

日本語
教材のみ使用、または現在の治療継続


英語
only textbook use and/or usual care

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健診受診者のうち、慢性膝痛をもつ者。


英語
Participants of annual health check survey, who have reported chronic knee pain

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
リウマチ等による膝痛の疑いのある者。
膝の手術歴のある者、または膝手術を受ける予定の者。
健診医、またはその他の医師が適さないと判断された者。
質問紙への回答が困難な者。


英語
Those suspected of pain by rheumatism etc.
Those planned for knee surgery or Those with knee surgery history
Thoese judged unsuitable for exercise by a doctor.
Those who have difficulty answering questionnaire.

目標参加者数/Target sample size

44


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕成
ミドルネーム
陣内


英語
Jinnouchi
ミドルネーム
Hiroshige

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
衛生学・公衆衛生学


英語
Hygiene & Public Health

郵便番号/Zip code

113-8602

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8602, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

h-jinnouchi@nms.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕成
ミドルネーム
陣内


英語
Jinnouchi
ミドルネーム
Hiroshige

組織名/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
衛生学・公衆衛生学


英語
Hygiene and Public Health

郵便番号/Zip code

113-8602

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8602, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h-jinnouchi@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Fullhap

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
フルハップ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
(共同研究機関)大阪がん循環器病予防センター/東京都健康長寿医療センター研究所 (協力研究機関)大阪大学大学院医学系研究科/東京大学医学部附属病院 22 世紀医療センター


英語
Collaborating research institutes: Osaka Center for Cancer and Cardiovascular Disease Prevention/ Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology. Cooperating Research Institute: Graduate School of Medicine, Osaka University/22nd Century Medical and Research Center, The University of Tokyo.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本医科大学倫理委員会


英語
Institutional Review Board of Nippon Medical School

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8602, Japan

電話/Tel

03-3822-2131

Email/Email

nms_rinri@nms.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 12 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1093/mr/roac009

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

46

主な結果/Results

日本語
教材教育のみと比較して、セルフエクササイズ教育と教材教育を組み合わせた100分のコンパクトな教育(brief-See)は12週目にKOOS4で9.4%(95%信頼区間:2.3から16.4%)、PSEQで5.4点(0.3から10.4点)の有意な追加改善をもたらしたが、NRSとEQ-5Dでは統計学的有意差は生じなかった。両群で有害事象は確認されず、アドヒアランスと満足度はbrief-Seeでは良好であった。


英語
Compared to material-based education alone, the brief-See provided significant additional improvements of 9.4% (95% CI: 2.3 to 16.4) on the KOOS4 and 5.4 points (0.3 to 10.4) on the PSEQ at 12 weeks but did not on the NRS and EQ-5D. Adherence and satisfaction were favourable in the brief-See without any notable adverse event.

主な結果入力日/Results date posted

2021 06 14

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年1回行われる循環器健診で系統的な勧奨によって得られた40歳から79歳男女の参加者。


英語
Participants aged 40 to 79 years from systematic recruitment via an annual cardiovascular risk survey,

参加者の流れ/Participant flow

日本語
慢性膝関節痛を有する46名の参加者を、教材教育のみを提供する群と、100分のセルフエクササイズ教育と教材教育を組み合わせたコンパクトな教育を提供する群(brief-See)に無作為に振り分けた。


英語
Forty-six participants with chronic knee pain were randomly allocated into two programmes: material-based education alone or brief self-exercise education (brief-See), which comprised a 100-minute instruction for self-exercise combined with compact pain education.

有害事象/Adverse events

日本語
両群で明らかな有害事象は確認されなかった。


英語
No notable adverse event.

評価項目/Outcome measures

日本語
総合機能(KOOS4)、疼痛強度(NRS)、自己効力感(PSEQ)、健康関連QOL(EQ-5D)をベースライン時,初回介入後4および12週目に評価した。


英語
Total function (KOOS4, 4-subscale average of knee injury and osteoarthritis outcome score), pain intensity (NRS, numeric rating scale), self-efficacy (PSEQ, pain self-efficacy questionnaire), and health-related quality of life (EQ-5D, European quality of life-5 dimensions) were evaluated at baseline and 4 and 12 weeks after the initial intervention.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 04 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 12 11

最終更新日/Last modified on

2022 12 17



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名