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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032769
受付番号 R000036948
科学的試験名 手術中の低血圧に対する低用量ノルアドレナリン投与の 有効性に関する並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/03
最終更新日 2020/12/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 手術中の低血圧に対する低用量ノルアドレナリン投与の
有効性に関する並行群間比較試験
Effect of low dose of noradrenaline on the hypotension in the patients with general surgery: Case controlled study
一般向け試験名略称/Acronym 手術中の低血圧に対する低用量ノルアドレナリン投与の
有効性
Effect of low dose of noradrenaline on the hypotension in the patients with general surgery
科学的試験名/Scientific Title 手術中の低血圧に対する低用量ノルアドレナリン投与の
有効性に関する並行群間比較試験
Effect of low dose of noradrenaline on the hypotension in the patients with general surgery: Case controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 手術中の低血圧に対する低用量ノルアドレナリン投与の
有効性
Effect of low dose of noradrenaline on the hypotension in the patients with general surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 手術患者 surgical patients
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、麻酔時に昇圧薬が必要となるほどの低血圧が生じた患者における低用量のノルアドレナリン投与の昇圧効果を検討する。 The aim of this study is that investigate of the effect of low dose of noradrenaline on the hypotension in the patients with general surgery
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 低用量のノルアドレアリンとドパミンの昇圧効果を比較し、ノルアドレナリンの有用性を検討する To compare the effect to raise blood pressure via low doses of noradrareline and dopamine and to examine the usefulness of noradrenaline
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術患者に生じた低血圧に対する低用量のノルアドレアリン安全性を提示する Prove the safety of noradrenaline use at low dose in surgical patients

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②性別は問わない
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者
1.patients over 20years old
2.It does not matter men and women
3.Patient agreed with this protocol
除外基準/Key exclusion criteria ①カテコラミン高値の患者(例:褐色細胞腫など)
②ショック状態の患者
③透析患者
④妊娠中の患者
⑤緊急手術症例
⑥明らかに死亡が差し迫った患者
1. Patients with Pheochromocytoma
2. Shock aptients
3. Patients with Dialysis
4. Pregnat woman
5. Energency operation
6. Obviously death patient
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
勇男
ミドルネーム
恒吉
Isao
ミドルネーム
Tsuneyoshi
所属組織/Organization 宮崎大学医学部 Faculty of medicine University of Miyazaki
所属部署/Division name 麻酔生体管理学 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 889-1692
住所/Address 宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara Kiyotake Miyazaki
電話/TEL 0985-85-9357
Email/Email isao45@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
勇男
ミドルネーム
恒吉
Isao
ミドルネーム
Tsuneyoshi
組織名/Organization 宮崎大学医学部 Faculty of medicine University of Miyazaki
部署名/Division name 麻酔生体管理学 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 889-1692
住所/Address 宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara Kiyotake Miyazaki
電話/TEL 0985-85-9357
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.med.miyazaki-u.ac.jp/home/masui/
Email/Email isao45@med.miyazaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 宮崎大学 Department of Anesthesiology Faculty of medicine University of Miyazaki
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
宮崎大学医学部
部署名/Department 麻酔生体管理学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 宮崎大学 Clinical research support expenses in 2018
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
平成28年度臨床研究支援経費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 麻酔科 Anesthesiology
住所/Address 宮崎市清武町木原5200 5200 kihara kiyotake Miyazaki
電話/Tel 0985-85-9357
Email/Email isao45@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 04 10
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 04 29

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 Observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 30
最終更新日/Last modified on
2020 12 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036948
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036948

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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