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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032696
受付番号 R000036950
科学的試験名 特発性肺線維症(IPF)合併臨床病期I期非小細胞肺癌に対する肺縮小手術に関するランダム化比較第III相試験(JCOG1708、SURPRISE trial)
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/24
最終更新日 2018/05/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 特発性肺線維症(IPF)合併臨床病期I期非小細胞肺癌に対する肺縮小手術に関するランダム化比較第III相試験(JCOG1708、SURPRISE trial) Sublobar resection versus lobectomy for patients with resectable stage I
non-small cell lung cancer with idiopathic pulmonary fibrosis: a phase III study evaluating survival (JCOG1708,SURPRISE trial)
一般向け試験名略称/Acronym 特発性肺線維症(IPF)合併臨床病期I期非小細胞肺癌に対する肺縮小手術に関するランダム化比較第III相試験(JCOG1708、SURPRISE trial) Sublobar resection versus lobectomy for patients with resectable stage I
non-small cell lung cancer with idiopathic pulmonary fibrosis: a phase III study evaluating survival (JCOG1708,SURPRISE trial)
科学的試験名/Scientific Title 特発性肺線維症(IPF)合併臨床病期I期非小細胞肺癌に対する肺縮小手術に関するランダム化比較第III相試験(JCOG1708、SURPRISE trial) Sublobar resection versus lobectomy for patients with resectable stage I
non-small cell lung cancer with idiopathic pulmonary fibrosis: a phase III study evaluating survival (JCOG1708,SURPRISE trial)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 特発性肺線維症(IPF)合併臨床病期I期非小細胞肺癌に対する肺縮小手術に関するランダム化比較第III相試験(JCOG1708、SURPRISE trial) Sublobar resection versus lobectomy for patients with resectable stage I
non-small cell lung cancer with idiopathic pulmonary fibrosis: a phase III study evaluating survival (JCOG1708,SURPRISE trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性肺線維症(IPF)合併臨床病期I期の非小細胞肺癌 Resectable stage I non-small cell lung cancer with idiopathic pulmonary fibrosis
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 特発性肺線維症(IPF)合併臨床病期I期の非小細胞肺癌を対象として、試験治療である縮小手術(原則楔状切除)の臨床的有用性を現在の標準治療である肺葉切除とのランダム化比較により検証する。 To confirm the clinical benefit of sublobar resection (wedge resection) for clinical stage I non-small cell lung cancer with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) comparing with lobectomy by randomized phase III trial. The primary objective is to confirm the non-inferiority of sublobar resection to lobectomy in terms of overall survival.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無再発生存期間、局所再発発生割合、手術時間、出血量、術後特発性肺線維症(IPF)急性増悪発生割合、術後呼吸機能(6か月後、1年後:FVC(努力性肺活量)、FEV1.0(努力性1秒量)、%DLCO(一酸化炭素肺拡散能))、有害事象(有害反応)発生割合、重篤な有害事象(有害反応)発生割合 Relapse-free survival, proportion of local recurrence, operation time, blood loss, proportion of acute exacerbation of IPF, postoperative respiratory function at 6 months and 1 year (FVC, FEV1.0 and %DLCO), adverse events, serious adverse events.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 A群:肺葉切除 A:lobectomy
介入2/Interventions/Control_2 B群:縮小手術 (原則楔状切除、困難な場合は区域切除) B:Sublobar resection
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 一次登録(術前)
1) 胸部造影CTおよび高分解能CT、FDG-PET/CTにて以下のすべてを満たす。
① 臨床病期T1a-2aN0M0の非小細胞肺癌が疑われる。
② 腫瘍の中心部が肺野末梢(外套3分の1)に存在する。
③ 病変全体径が3 cm以下の場合は、すりガラス成分優位の腫瘍(C/T比が0.5以下)ではない。
④ 病変全体径が4 cmを超えない。
2) 副腫瘍を認めない。
3) 画像上特発性肺線維症(IPF)の合併が疑われ、以下のすべてを満たす。
① 高分解能CT所見が、放射線画像診断医によりUIPパターンあるいはpossible UIPパターンのいずれかと判断されている。
② %DLCOが80%未満
③ 原因の明らかな間質性肺疾患(ILD)ではない。
④ IPFの急性増悪の既往がない。
⑤ IPFに対するステロイド薬の全身投与の既往がない。
4) 神経内分泌腫瘍と確定診断されていない
5) 40歳以上、80歳以下
6) PS(ECOG)が0または1
7) 良悪性を問わず、以下の手術の既往がない。
① 患側の開胸手術
② 患側の肺、食道、縦隔切除を伴う胸腔鏡手術
③ 対側肺の楔状切除以外の肺切除歴
8) 5年以内に化学療法・内分泌療法の既往がない。
9) 放射線治療の既往がある場合、胸部(肺・肺門・縦隔)が照射野に含まれていない。
10) 肺葉切除可能であると判断される。すなわち、以下のすべてを満たす。
① 術後予測%1秒量が30%以上である。
② 術後予測%DLCOが30%以上である。
11) 主要臓器機能が保たれている
12) 12誘導心電図にて虚血性変化を認めない。
13) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

二次登録(術中)
以下のすべてを満たす患者を二次登録適格例とする。
1) 一次登録日から14日以内
2) 二次登録前に非小細胞肺癌と診断されている。
3) 技術的に肺葉切除または楔状切除で完全切除が可能と判断される。
4) 開胸時肉眼的に以下のいずれも認めない。
①悪性胸水、②胸膜播種、③所属リンパ節転移、④隣接肺を除く隣接臓器浸潤
First registration (preoperative) criteria
1) Imaging findings fulfill all of the following conditions:
i) T1a-2aN0M0 NSCLC suspected
ii) Center of tumor located in the outer third of the lung field
iii) Consolidation/Tumor ratio is > 0.5 if maximum diameter of the tumor is <= 3cm,
iv) Maximum diameter of the tumor < 4 cm
2) No additional tumor nodule from primary tumor
3) All of the following conditions for idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) are fulfilled:
i) UIP pattern or possible UIP pattern in the high-resolution CT diagnosed by radiologists
ii) %DLCO < 80 %
iii) Interstitial lung disease (ILD) of unknown etiology
iv) No history of acute exacerbation of IPF
v) No history of systemic steroid for IPF
4) No neuroendocrine tumors
5) Aged 40 to 80 years old
6) ECOG performance status of 0 or 1
7) No following surgical history
i) Ipsilateral thoracotomy
ii) Ipsilateral thoracoscopic resection of lung, esophagus, and mediastinum
iii) Contralateral thoracotomy or thoracoscopic surgery except for wedge resection of the lung
8) No previous treatment of chemotherapy or endocrine therapy in five years
9) No prior radiotherapy to lung, ipsilateral hilum or mediastinum
10) Expected postoperative %FEV1.0 >= 30% and %DLCO >= 30%
11) Sufficient organ functions
12) No ischemic change on ECG
13) Written informed consent

Second registration (intraoperative) criteria
1) Within 14 days of the first registration
2) Histologically confirmed NSCLC
3) Technically possible to perform lobectomy or wedge resection
4) No malignant effusion, dissemination, regional lymph node metastasis, and direct invasion into surrounding organs except for adjacent lobe macroscopically
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がんを有する。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
5) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) コントロール不良の糖尿病を合併している。
8) コントロール不良の高血圧症を合併している。
9) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
10) コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy except cancer with 5-year relative survival rate of 95% or more such as carcinoma in situ, intramucosal tumor, or early stage cancers
2) Active infection requiring systemic therapy.
3) Fever of 38 degree or higher at registration
4) Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation and male expecting partner's pregnancy
5) Severe psychological disorder
6) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment
7) Uuncontrollable diabetes mellitus
8) Uncontrollable hypertension
9) Unstable angina, cardiac infarction within the past 6 months
10) Uncontrollable valvular disease or uncontrollable dilated cardiomyopathy or uncontrollable hypertrophic cardiomyopathy
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡田 守人

ミドルネーム
Morihito Okada
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name 腫瘍外科 Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒734-8551広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8511 JAPAN
電話/TEL 082-257-5869
Email/Email morihito1217@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
(1) 津谷 康大 (2) 青景 圭樹

ミドルネーム
(1)Yasuhiro Tsutani (2)Keiju Aokage
組織名/Organization JCOG1708研究事務局 JCOG1708 Coordinating Office
部署名/Division name (1) 広島大学病院 腫瘍外科 (2) 国立がん研究センター東病院呼吸器外科 (1)Surgical Oncology, Hiroshima University Hospital (2)Division of Thoracic Surgery, National Cancer
郵便番号/Zip code
住所/Address (1)〒734-8551 広島県広島市南区霞1-2-3 (2) 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8511 JAPAN / 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, J
電話/TEL (1)082-257-5869.(2)04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 国立がん研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構仙台医療センター(宮城県)
東北大学病院(宮城県)
山形県立中央病院(山形県)
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
群馬県立がんセンター(群馬県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
千葉大学医学部(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
東京医科大学病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
東京大学医学部(東京都)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
日本医科大学付属病院(東京都)
聖マリアンナ医科大学(神奈川県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
国立病院機構西新潟中央病院(新潟県)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
金沢大学医学部(石川県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
大阪大学医学部(大阪府)
大阪国際がんセンター(大阪府)
大阪はびきの医療センター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
倉敷中央病院(岡山県)
岡山大学病院(岡山県)
国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター(広島県)
広島大学病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
長崎大学病院(長崎県)
熊本大学医学部(熊本県)
熊本中央病院(熊本県)
大分大学医学部附属病院(大分県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2029 11 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 24
最終更新日/Last modified on
2018 05 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036950
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036950

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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