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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032397
受付番号 R000036951
科学的試験名 タプロス点眼液の単独投与が結膜嚢常在菌に与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/10
最終更新日 2019/10/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title タプロス点眼液の単独投与が結膜嚢常在菌に与える影響の検討 Investigation for the effect of Tapros ophthalmic solution monotherapy on the bacterial flora of conjunctival sacs
一般向け試験名略称/Acronym タプロス点眼液の単独投与が結膜嚢常在菌に与える影響の検討 Investigation for the effect of Tapros ophthalmic solution monotherapy on the bacterial flora of conjunctival sacs
科学的試験名/Scientific Title タプロス点眼液の単独投与が結膜嚢常在菌に与える影響の検討 Investigation for the effect of Tapros ophthalmic solution monotherapy on the bacterial flora of conjunctival sacs
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym タプロス点眼液の単独投与が結膜嚢常在菌に与える影響の検討 Investigation for the effect of Tapros ophthalmic solution monotherapy on the bacterial flora of conjunctival sacs
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 緑内障,高眼圧症 glaucoma, ocular hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 タプロス点眼液の単独投与が結膜嚢常在菌に与える影響の検討すること To investigate for the effect of Tapros ophthalmic solution monotherapy on the bacterial flora of conjunctival sacs
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 結膜嚢から検出された表皮ブドウ球菌の最小発育濃度およびQac遺伝子 Minimum inhibitory concentrations and Qac genes in staphylococcus epidermidis isolated from conjunctival sacs.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1年間のタプロス点眼液単独投与 Tapros ophthalmic solution monotherapy for a year
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 他の緑内障点眼薬を投与していない(既往含む)緑内障または高眼圧症の患者 Glaucoma or ocular hypertension patients who have not used other IOP-lowering drugs.
除外基準/Key exclusion criteria 1)試験開始前1年以内に抗菌点眼薬を使用している患者
2)塩化ベンザルコニウムを含む点眼薬を使用している患者
3)医師が適切でないと判断した患者

1) patients who used antibiotic ophthalmic solutions within the last year
2) patients who is using ophthalmic solutions containing benzalkonium chloride
3) patients who doctors judged improper
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和典
ミドルネーム
宮田 
Kazunori
ミドルネーム
Miyata
所属組織/Organization 宮田眼科病院 Miyata Eye Hospital
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 8850051
住所/Address 宮崎県都城市蔵原町6-3 6-3 Kuraharacho, Miyakonojo-shi, Miyazaki, Japan
電話/TEL 0986-22-1441
Email/Email miyata@miyata-med.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真熙
ミドルネーム
李 
Jinhee
ミドルネーム
Lee
組織名/Organization 宮田眼科病院 Miyata Eye Hospital
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 8850051
住所/Address 宮崎県都城市蔵原町6-3 6-3 Kuraharacho, Miyakonojo-shi, Miyazaki, Japan
電話/TEL 0986-22-1441
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jri-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Miyata Eye Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
宮田眼科病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 宮田眼科病院 Miyata Eye hospital
住所/Address 宮崎県都城市蔵原町6-3 Kurahara-cho-6-3
電話/Tel 0986-22-1441
Email/Email jri-tky@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 26
最終更新日/Last modified on
2019 10 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036951
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036951

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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