UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032402
受付番号 R000036954
科学的試験名 膵頭十二指腸切除術後膵液瘻における膵管ステントの意義-後ろ向き観察多施設共同研究-
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/30
最終更新日 2021/01/07 09:41:46

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵頭十二指腸切除術後膵液瘻における膵管ステントの意義-後ろ向き観察多施設共同研究-


英語
The impact of pancreatic duct stent in pancreatic fistula following pancreaticoduodenectomy;retrospective large observational study by Japan-Korean project

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵頭十二指腸切除術後膵液瘻における膵管ステントの意義


英語
The impact of pancreatic duct stent in pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵頭十二指腸切除術後膵液瘻における膵管ステントの意義-後ろ向き観察多施設共同研究-


英語
The impact of pancreatic duct stent in pancreatic fistula following pancreaticoduodenectomy;retrospective large observational study by Japan-Korean project

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵頭十二指腸切除術後膵液瘻における膵管ステントの意義


英語
The impact of pancreatic duct stent in pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵頭部領域疾患に対し、膵頭十二指腸切除術を施行した患者


英語
patients who underwent pancreaticoduodenectomy for periampullary lesion

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
外瘻、内瘻の2群における膵液瘻の頻度を明らかにし、比較検定を行う。propensity score matcingを行い、膵管ステントの種類による膵液瘻発生頻度の差違を評価し、その有効性を検証する。


英語
The aim of this multicenter large cohort study was to clarify which pancreatic stent is more effective between internal stent and external stent to reduce clinically relevant pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy (PD).

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
外瘻、内瘻症例における臨床的膵液瘻発生率


英語
The incidence of pancreatic fistula classified by the International Study Group of Pancreatic Fistula(ISGPF) between internal stent and external stent

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.膵頭十二指腸切除を行った膵頭部領域腫瘍
2.年齢が20歳以上


英語
1)Disease of pancreatic head or periampullary lesions to require pancreaticoduodenectomy
2) Age: 20 years or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医が本試験の対象として不適当と判断した患者


英語
patients who are unfit for this study as determined by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

3000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
川井


英語
Manabu
ミドルネーム
Kawai

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
第2外科


英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Japan, 641-8510

電話/TEL

073-441-0613

Email/Email

kawai@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
川井 


英語
Manabu
ミドルネーム
Kawai

組織名/Organization

日本語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University


英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
第2外科


英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Japan, 641-8510

電話/TEL

0734410613

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kawai@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
和歌山県立医科大学


部署名/Department

日本語
第2外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人 日本肝胆膵外科学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1. Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
2. Department of Surgery, Seoul National University
3. Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery, Shizuoka Cancer Center
4. Department of Surgery, Tohoku University Graduate School of Medicine
5. Department of Surgery and Oncology, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu Universitye
6. Department of Gastroenterological Surgery (Surgery II), Nagoya University Graduate School of Medicine
7. Department of Surgery, Kansai Medical University
8. Department of Surgery, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University
9. Department of Surgery, Nara Medical University
10. Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery, Kobe University Graduate School of Medicine
11. Division of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Department of Surgery, Asan Medical Center, Ulsan University College of Medicine
12. Department of Hepato-biliary and Pancreas Surgery, Seoul St. Mary’s Hospital, The Catholic University of Korea
13. Department of Surgery, Institute of Gastroenterology, Tokyo Women's Medical University
14. Pancreatobiliary Cancer Clinic, Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
15. Department of Surgical Oncology, Osaka City University
16. Department of Surgery, National Cancer Center
17. Department of Surgery, Korea University Guro Hospital
18. Department of Surgery, Chonbuk National University
19. Department of Surgery, Hallym University
20. Department of Surgery, Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Hospital
21. Clinical Study Support Center, Wakayama Medical University Hospital


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Japan, 641-8510

電話/Tel

073-447-2300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://wakayama-med-2ndsurg.jp/news/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://wakayama-med-2ndsurg.jp/news/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3149

主な結果/Results

日本語
臨床的膵液瘻の頻度はinternal stent(12.9%)に比較してexternal stent (28.7%) で高頻度であった(OR 2.713 [95% CI, 2.139e3.455]; P < 0.001)。


英語
clinically relevant pancreatic fistula occurred in more patients in the external stents group (280 patients, 28.7%) than in patients in the internal stents group (126 patients, 12.9%) (OR 2.713 [95% CI, 2.139e3.455]; P < 0.001).

主な結果入力日/Results date posted

2021 01 07

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2007-2013年に日韓20施設で膵頭十二指腸切除を行った3149患者


英語
3149 patients who underwent PD at 20 institutions in Japan and Korea between 2007 and 2013.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
フォロー終了


英語
End of follow-up

有害事象/Adverse events

日本語


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
臨床的膵液瘻の頻度


英語
The primary endpoint was the incidence of clinically relevant pancreatic fistula

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 02 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 02 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 07 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 10 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
日韓の20施設による多施設共同研究
予定登録症例数:3,149例
対象:2007年-2013年に行われた膵頭十二指腸切除症例
試験デザイン:後向き観察多施設共同研究


英語
Between 2007 and 2013, 3,149 patients (internal stent and external stent) who underwent PD at 20 institutions in Japan and Korea are reviewed. Propensity score matched analysis is used to minimize bias from nonrandomized treatment assignment. The primary endpoint was the incidence of clinically relevant pancreatic fistula based on the International Study Group on Pancreatic Fistula criteria.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 27

最終更新日/Last modified on

2021 01 07



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036954


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名