UMIN試験ID | UMIN000032409 |
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受付番号 | R000036958 |
科学的試験名 | 通常摂取有効性確認試験―健常人を対象とした乳酸菌含有食品の摂取時における有効性の予備的検証― |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/05/02 |
最終更新日 | 2020/10/09 11:16:37 |
日本語
通常摂取有効性確認試験―健常人を対象とした乳酸菌含有食品の摂取時における有効性の予備的検証―
英語
The effect confirmation study of usual consumption of test food - a preliminary verification of the effect of the test food which contain lactic acid bacteria for healthy adults -
日本語
乳酸菌含有食品摂取時の有効性予備的検証
英語
The preliminary effect verification of consumption of the test food which contain lactic acid bacteria
日本語
通常摂取有効性確認試験―健常人を対象とした乳酸菌含有食品の摂取時における有効性の予備的検証―
英語
The effect confirmation study of usual consumption of test food - a preliminary verification of the effect of the test food which contain lactic acid bacteria for healthy adults -
日本語
乳酸菌含有食品摂取時の有効性予備的検証
英語
The preliminary effect verification of consumption of the test food which contain lactic acid bacteria
日本/Japan |
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健常者
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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通常量の試験食品を一定期間摂取した時の、有効性の探索的検証
英語
Exploratory verification of effect of the test food, when consume usual amount for a certain period.
有効性/Efficacy
日本語
英語
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排便回数
英語
Defecation frequency
日本語
BMI
顔肌状態
腸内フローラ
エクオール産生能
英語
Body Mass Index
Condition of facial skin
Microbiota of intestine
Productive availability of equol
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験食品摂取前検査→試験食品摂取開始時検査→通常量の試験食品8週間摂取と毎週検査→試験食品摂取終了時検査
英語
Preliminary test - the test before consumption of the test food - consumption of the usual amount of test food for 8 weeks and the test every week - the test after quit consumption of the test food.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
①同意時に年齢が20歳以上60歳以下の健常な日本人女性の方
②季節性、慢性的、突発的にかかわらず、薬剤又は療法、施術などによる治療を受けていない方
③この臨床研究の参加にあたり、参加される方ご自身が研究内容を十分理解した上で、自由意志のもと文書により同意した方
④BMI(肥満度)が18.5以上30.0未満の方
⑤血圧を2回測定し、その平均血圧が以下の範囲内の方
収縮期血圧(最高血圧):139mmHg以下
拡張期血圧(最低血圧):89mmHg以下
⑥脈拍数が40~100回/分の方
⑦体温が35.5℃~37.0℃の方
⑧この臨床研究期間中、過度な運動を禁止できる方
⑨この臨床研究期間中、1日3食を基本として暴飲暴食を禁止できる方
⑩この臨床研究期間中、適切な方法で避妊を行うことができる方
⑪この臨床研究期間中、管理事項を理解し、遵守できる方
英語
(1)Japanese healthy females aged 20 to 60 years old when consent acquisition.
(2)Females who don't be given treatment by taking medicines, therapies and/or operations even seasonal, chronic or sudden case.
(3)Females who show enough understanding of the clinical study procedures, and who agree with participating in the study by written informed consent from their own will.
(4)Females those BMI are 18.5 to less than 30.0.
(5)Females whose blood pressure (average from two times measurements) are within the conditions below.
Systolic blood pressure is less or equal 139 mmHg.
Diastolic blood pressure is less or equal 89 mmHg.
(6)Females whose pulses are 40 to 100 times per minute.
(7)Females whose body temperatures are 35.5 to 37.0 degrees Celsius.
(8)Females who can prohibit excessive exercise during test period.
(9)Females who basically take 3 meals a day and can prohibit drinking and eating too much.
(10)Females who can contraception properly during test period.
(11) Females who can understand and compliance to controlled matters.
日本語
①試験食品の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす消化管、肝臓、腎臓、心臓及び循環器系に疾患を有する方
②胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある方(ポリープ切除、虫垂切除は除く)
③脳血管障害の既往のある方
④試験食品に関連する食物アレルギーなどの過敏症又は特異的な体質の方
⑤アルコールあるいは薬物依存が疑われる方
⑥同意取得日より過去84日以内に他の治験又は臨床研究に参加した方
⑦同意取得日より過去84日以内に400mL献血、28日以内に200mL献血又は14日以内に成分献血(血漿成分及び血小板成分)を行った方
⑧授乳中又は妊娠中の方
⑨夜勤に従事している方
英語
(1) Females who have disorder that affect absorption, distribution, metabolism and/or excretion of test food, such as disease in digestive tract, liver, kidney, heart and/or circulation system.
(2)Females who have surgery history in digestive tract such as gastrectomy, gastrointestinal suture surgery and/or intestinal resection etc., but except polypectomy and appendectomy.
(3)Females who have medical history of cerebral vascular disorder.
(4)Females who have specific constitution that occur allergy and/or hypersensitivity against test food.
(5) Females who suspect to alcohol dependence and/or drug dependence.
(6) Females who have attended other clinical trial and/or clinical study within 84 days before consent acquisition.
(7) Females who have done 400mL of whole blood donation within 84 days before consent acquisition. Females who have done 200mL of whole blood donation within 28 days before consent acquisition. Females who have done 200mL of ingredient donation within 14 days before consent acquisition.
(8)Females who are lactating and/or pregnant.
(9) Females who engage in mid-night work.
40
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名 | 淑男 |
ミドルネーム | |
姓 | 西田 |
英語
名 | Toshio |
ミドルネーム | |
姓 | Nishida |
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東海学園大学
英語
Tokai Gakuen University
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健康栄養学部 管理栄養学科
英語
School of Health and Nutrition
468-8514
日本語
〒468-8514 名古屋市天白区中平2-901
英語
2-901 Nakahira, Tenpaku-ku, Nagoya-city, Aichi, 468-8514, JAPAN
052-801-1472
nishid-y@tokaigakuen-u.ac.jp
日本語
名 | 篤寿 |
ミドルネーム | |
姓 | 西村 |
英語
名 | Atsuhisa |
ミドルネーム | |
姓 | Nishimura |
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イチビキ株式会社
英語
ICHIBIKI CO., LTD.
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研究開発部
英語
Research Laboratory
441-8019
日本語
〒441-8019 愛知県豊橋市花田町絹田110-2
英語
110-2 Kinuta, Hanada-cho, Toyohashi-city, Aichi, 441-8019, JAPAN
0532-32-3631
technicalcenter@ichibiki.co.jp
日本語
その他
英語
Tokai Gakuen University
日本語
東海学園大学
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英語
日本語
その他
英語
ICHIBIKI CO., LTD.
日本語
イチビキ株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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東海学園大学研究倫理委員会
英語
Research Ethics Committee of Tokai Gakuen University
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〒468-8514 名古屋市天白区中平二丁目901番地
英語
2-901 Nakahira, Tenpaku-ku, Nagoya-shi, Aichi 468-8514, Japan
052-801-1201
nishid-y@tokaigakuen-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2018 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036958
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036958
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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