UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032408
受付番号 R000036960
科学的試験名 ケブザラ皮下注 特定使用成績調査
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/10
最終更新日 2021/11/05 10:57:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ケブザラ皮下注 特定使用成績調査


英語
KEVZARA
Special Drug Use Investigation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ケブザラ皮下注 特定使用成績調査


英語
KEVZARA
Special Drug Use Investigation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ケブザラ皮下注 特定使用成績調査


英語
KEVZARA
Special Drug Use Investigation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ケブザラ皮下注 特定使用成績調査


英語
KEVZARA
Special Drug Use Investigation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
既存治療で効果不十分な関節リウマチの患者を対象として、ケブザラ皮下注の長期投与における使用実態下での安全性及び有効性に関する情報を収集する。


英語
To collect safety and effectiveness information of long term use of KEVZARA in the real world post-marketing setting in patients with rheumatoid arthritis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性:副作用及び重点調査項目[重篤な感染症(結核を含む)、腸管穿孔、重篤な過敏症反応、間質性肺炎、B 型肝炎ウイルスの再活性化、重篤な血液障害、肝機能障害、悪性腫瘍、心血管系事象]の発現状況
有効性:DAS28-CRP


英語
Safety: Incidence rates of adverse drug reactions and important risks (Serious infection including tuberculosis, intestinal perforation, serious hypersensitivity, interstitial pneumonia, reactivation of hepatitis B virus, serious hematologic disorder, hepatic disorder, malignancy, cardiovascular event)
Effectiveness: DAS28-CRP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ケブザラ皮下注の効能又は効果に該当する患者のうち、ケブザラ皮下注を新規に投与する患者を対象とする。
・本人または代諾者の自由意思による同意が得られた患者に対してのみ、調査を実施する。


英語
-Patients with rheumatoid arthritis who have had an inadequate response to conventional treatments
-Patients who newly start receiving the treatment with KEVZARA
-Patients provided informed consent on a voluntary basis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語


英語
-

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
勝久
ミドルネーム
鈴木


英語
Katsuhisa
ミドルネーム
SUZUKI

所属組織/Organization

日本語
サノフィ株式会社


英語
Sanofi K.K.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部 製造販売後レギュラトリースタディ


英語
Post-authorization regulatory studies, Medical Affairs

郵便番号/Zip code

163-1488

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿3-20-2


英語
3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan

電話/TEL

03-6301-3867

Email/Email

Sanofi_Medical@sanofi.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
使用成績調査問い合わせ窓口
ミドルネーム


英語
Public contact for Drug use surveillance
ミドルネーム
-

組織名/Organization

日本語
サノフィ株式会社


英語
Sanofi K.K.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部 製造販売後レギュラトリースタディ


英語
Post-authorization regulatory studies, Medical Affairs

郵便番号/Zip code

163-1488

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿3-20-2


英語
3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan

電話/TEL

03-6301-3867

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Sanofi_Medical@sanofi.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sanofi K.K.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
サノフィ株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Sanofi K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
サノフィ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
業務受託者:旭化成ファーマ株式会社、委託する業務の範囲:医療機関への調査依頼及び契約手続き、EDC による症例登録・収集・再調査の依頼および進捗管理


英語
Outsource: Asahi Kasei Pharma Corporation, Scope of works to be outsourced: Request and contract procedure to medical institution, Request for case registration, entering CRF and answering inquiries,and progress management

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
使用成績調査のため該当なし


英語
Not applicable because of Drug use surveillance

住所/Address

日本語


英語
-

電話/Tel

-

Email/Email

-


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 05 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1125

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 02 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
患者背景、原疾患に対する生物学的製剤の投与歴、ケブザラ皮下注の投与状況、原疾患に対する前治療薬又は併用薬、原疾患治療以外の併用薬、併用療法、臨床検査値、抗サリルマブ抗体等


英語
Patient's backgrounds, History of biologicals for primary disease, KEVZARA administration status, Previous and concomitant medications for primary disease, Concomitant medications of non-primary disease, Concomitant non drug therapy, Laboratory data, Anti Sarilumab antibody, etc.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 27

最終更新日/Last modified on

2021 11 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名