UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000032408
受付番号 R000036960
科学的試験名 ケブザラ皮下注 特定使用成績調査
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/10
最終更新日 2020/08/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ケブザラ皮下注 特定使用成績調査 KEVZARA
Special Drug Use Investigation
一般向け試験名略称/Acronym ケブザラ皮下注 特定使用成績調査 KEVZARA
Special Drug Use Investigation
科学的試験名/Scientific Title ケブザラ皮下注 特定使用成績調査 KEVZARA
Special Drug Use Investigation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ケブザラ皮下注 特定使用成績調査 KEVZARA
Special Drug Use Investigation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 既存治療で効果不十分な関節リウマチの患者を対象として、ケブザラ皮下注の長期投与における使用実態下での安全性及び有効性に関する情報を収集する。 To collect safety and effectiveness information of long term use of KEVZARA in the real world post-marketing setting in patients with rheumatoid arthritis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性:副作用及び重点調査項目[重篤な感染症(結核を含む)、腸管穿孔、重篤な過敏症反応、間質性肺炎、B 型肝炎ウイルスの再活性化、重篤な血液障害、肝機能障害、悪性腫瘍、心血管系事象]の発現状況
有効性:DAS28-CRP
Safety: Incidence rates of adverse drug reactions and important risks (Serious infection including tuberculosis, intestinal perforation, serious hypersensitivity, interstitial pneumonia, reactivation of hepatitis B virus, serious hematologic disorder, hepatic disorder, malignancy, cardiovascular event)
Effectiveness: DAS28-CRP
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・ケブザラ皮下注の効能又は効果に該当する患者のうち、ケブザラ皮下注を新規に投与する患者を対象とする。
・本人または代諾者の自由意思による同意が得られた患者に対してのみ、調査を実施する。
-Patients with rheumatoid arthritis who have had an inadequate response to conventional treatments
-Patients who newly start receiving the treatment with KEVZARA
-Patients provided informed consent on a voluntary basis
除外基準/Key exclusion criteria -
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
勝久
ミドルネーム
鈴木
Katsuhisa
ミドルネーム
SUZUKI
所属組織/Organization サノフィ株式会社 Sanofi K.K.
所属部署/Division name メディカルアフェアーズ本部 製造販売後レギュラトリースタディ Post-authorization regulatory studies, Medical Affairs
郵便番号/Zip code 163-1488
住所/Address 東京都新宿区西新宿3-20-2 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan
電話/TEL 03-6301-3867
Email/Email Sanofi_Medical@sanofi.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
使用成績調査問い合わせ窓口
ミドルネーム
Public contact for Drug use surveillance
ミドルネーム
-
組織名/Organization サノフィ株式会社 Sanofi K.K.
部署名/Division name メディカルアフェアーズ本部 製造販売後レギュラトリースタディ Post-authorization regulatory studies, Medical Affairs
郵便番号/Zip code 163-1488
住所/Address 東京都新宿区西新宿3-20-2 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan
電話/TEL 03-6301-3867
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Sanofi_Medical@sanofi.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sanofi K.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
サノフィ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sanofi K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
サノフィ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 業務受託者:旭化成ファーマ株式会社、委託する業務の範囲:医療機関への調査依頼及び契約手続き、EDC による症例登録・収集・再調査の依頼および進捗管理 Outsource: Asahi Kasei Pharma Corporation, Scope of works to be outsourced: Request and contract procedure to medical institution, Request for case registration, entering CRF and answering inquiries,and progress management
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 使用成績調査のため該当なし Not applicable because of Drug use surveillance
住所/Address -
電話/Tel -
Email/Email -

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 261
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 患者背景、原疾患に対する生物学的製剤の投与歴、ケブザラ皮下注の投与状況、原疾患に対する前治療薬又は併用薬、原疾患治療以外の併用薬、併用療法、臨床検査値、抗サリルマブ抗体等 Patient's backgrounds, History of biologicals for primary disease, KEVZARA administration status, Previous and concomitant medications for primary disease, Concomitant medications of non-primary disease, Concomitant non drug therapy, Laboratory data, Anti Sarilumab antibody, etc.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 27
最終更新日/Last modified on
2020 08 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036960
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036960

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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