UMIN試験ID | UMIN000032408 |
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受付番号 | R000036960 |
科学的試験名 | ケブザラ皮下注 特定使用成績調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/05/10 |
最終更新日 | 2021/11/05 10:57:48 |
日本語
ケブザラ皮下注 特定使用成績調査
英語
KEVZARA
Special Drug Use Investigation
日本語
ケブザラ皮下注 特定使用成績調査
英語
KEVZARA
Special Drug Use Investigation
日本語
ケブザラ皮下注 特定使用成績調査
英語
KEVZARA
Special Drug Use Investigation
日本語
ケブザラ皮下注 特定使用成績調査
英語
KEVZARA
Special Drug Use Investigation
日本/Japan |
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関節リウマチ
英語
rheumatoid arthritis
内科学一般/Medicine in general | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
既存治療で効果不十分な関節リウマチの患者を対象として、ケブザラ皮下注の長期投与における使用実態下での安全性及び有効性に関する情報を収集する。
英語
To collect safety and effectiveness information of long term use of KEVZARA in the real world post-marketing setting in patients with rheumatoid arthritis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
安全性:副作用及び重点調査項目[重篤な感染症(結核を含む)、腸管穿孔、重篤な過敏症反応、間質性肺炎、B 型肝炎ウイルスの再活性化、重篤な血液障害、肝機能障害、悪性腫瘍、心血管系事象]の発現状況
有効性:DAS28-CRP
英語
Safety: Incidence rates of adverse drug reactions and important risks (Serious infection including tuberculosis, intestinal perforation, serious hypersensitivity, interstitial pneumonia, reactivation of hepatitis B virus, serious hematologic disorder, hepatic disorder, malignancy, cardiovascular event)
Effectiveness: DAS28-CRP
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・ケブザラ皮下注の効能又は効果に該当する患者のうち、ケブザラ皮下注を新規に投与する患者を対象とする。
・本人または代諾者の自由意思による同意が得られた患者に対してのみ、調査を実施する。
英語
-Patients with rheumatoid arthritis who have had an inadequate response to conventional treatments
-Patients who newly start receiving the treatment with KEVZARA
-Patients provided informed consent on a voluntary basis
日本語
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英語
-
1000
日本語
名 | 勝久 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Katsuhisa |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
サノフィ株式会社
英語
Sanofi K.K.
日本語
メディカルアフェアーズ本部 製造販売後レギュラトリースタディ
英語
Post-authorization regulatory studies, Medical Affairs
163-1488
日本語
東京都新宿区西新宿3-20-2
英語
3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan
03-6301-3867
Sanofi_Medical@sanofi.com
日本語
名 | 使用成績調査問い合わせ窓口 |
ミドルネーム | |
姓 | ― |
英語
名 | Public contact for Drug use surveillance |
ミドルネーム | |
姓 | - |
日本語
サノフィ株式会社
英語
Sanofi K.K.
日本語
メディカルアフェアーズ本部 製造販売後レギュラトリースタディ
英語
Post-authorization regulatory studies, Medical Affairs
163-1488
日本語
東京都新宿区西新宿3-20-2
英語
3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan
03-6301-3867
Sanofi_Medical@sanofi.com
日本語
その他
英語
Sanofi K.K.
日本語
サノフィ株式会社
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Sanofi K.K.
日本語
サノフィ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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業務受託者:旭化成ファーマ株式会社、委託する業務の範囲:医療機関への調査依頼及び契約手続き、EDC による症例登録・収集・再調査の依頼および進捗管理
英語
Outsource: Asahi Kasei Pharma Corporation, Scope of works to be outsourced: Request and contract procedure to medical institution, Request for case registration, entering CRF and answering inquiries,and progress management
日本語
英語
日本語
使用成績調査のため該当なし
英語
Not applicable because of Drug use surveillance
日本語
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英語
-
-
-
いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
1125
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
患者背景、原疾患に対する生物学的製剤の投与歴、ケブザラ皮下注の投与状況、原疾患に対する前治療薬又は併用薬、原疾患治療以外の併用薬、併用療法、臨床検査値、抗サリルマブ抗体等
英語
Patient's backgrounds, History of biologicals for primary disease, KEVZARA administration status, Previous and concomitant medications for primary disease, Concomitant medications of non-primary disease, Concomitant non drug therapy, Laboratory data, Anti Sarilumab antibody, etc.
2018 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036960
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036960
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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