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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032416
受付番号 R000036961
科学的試験名 血中miRNA、cfDNAによる特発性慢性痛の客観的診断・評価ツールの作成
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/15
最終更新日 2019/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血中miRNA、cfDNAによる特発性慢性痛の客観的診断・評価ツールの作成 Development of objective diagnostic and evaluation tool for chronic primary pain by serum miRNA and cell free DNA
一般向け試験名略称/Acronym 血中miRNA、cfDNAによる特発性慢性痛の客観的診断・評価ツールの作成 Development of objective diagnostic and evaluation tool for chronic primary pain by serum miRNA and cell free DNA
科学的試験名/Scientific Title 血中miRNA、cfDNAによる特発性慢性痛の客観的診断・評価ツールの作成 Development of objective diagnostic and evaluation tool for chronic primary pain by serum miRNA and cell free DNA
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血中miRNA、cfDNAによる特発性慢性痛の客観的診断・評価ツールの作成 Development of objective diagnostic and evaluation tool for chronic primary pain by serum miRNA and cell free DNA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性慢性痛 chronic primary pain
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 整形外科学/Orthopedics
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 特発性慢性痛の客観的診断・評価を行う。 To make an objective diagnostic and evaluation tool for chronic primary pain
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 前向き観察研究 prospective observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療の前後で変動するmiRNAの探索 serum miRNA alterations before and after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 認知行動療法
cognitive behavior therapy
介入2/Interventions/Control_2 股関節置換術 total hip arthroplasty
介入3/Interventions/Control_3 健常群 healthy control
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)3か月以上持続している痛みを有する者
2)20歳以上80歳以下
3)本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られた者
1) patients with pain over 3 months
2) 20 to 80 years old
3) consent to participate the study
除外基準/Key exclusion criteria 1)早急に治療を要する関節疾患以外の器質的原因を介入前評価時点で認める者(医師が診察にて評価を行う)
2)アルコール・薬物乱用を介入前評価時点で認める者
3)軽躁病エピソード、躁病エピソード、精神病性障害を介入前評価時点で認める者
4)著しい希死念慮を介入前評価時点で認める者
5)高度の認知機能障害(せん妄、認知症、知的障害、その他の心的機能の低下)を介入前評価時点で認める者
6)日本語での意思疎通、読み書きに困難を呈する者
7)事故による外傷や手術をきっかけとした3か月以上の痛みの持続を認める者
8)痛みに伴う補償(労働災害認定、生活保護等)や訴訟を認める者
9)Numerical Rating Scale(0-10)による現在の痛みを10と申告する者
10)MRI撮影が禁忌の者
10)その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者
1) patients with acute disease
2) alcohol or drug abuse
3) psychogenic disorder
4) suicidal thought
5) cognitive disorder
6) patients who do not speak Japanese
7) trauma
8) seeking compensation
9) pain rating is 10
10) contraindication for MRI
11) Those who have judged inappropriate for this research
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宏行
ミドルネーム
西江
Hiroyuki
ミドルネーム
Nishie
所属組織/Organization 川崎医科大学附属病院 Kawasaki Medical School Hospital
所属部署/Division name 麻酔・集中治療科 Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code 7010192
住所/Address 577 577 Matsushima Kurashiki Japan
電話/TEL 0864621111
Email/Email nishiehiroyuki@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宏行
ミドルネーム
西江
Hiroyuki
ミドルネーム
Nishie
組織名/Organization 川崎医科大学附属病院 Kawasaki Medical School Hospital
部署名/Division name 麻酔・集中治療科 Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code 7010192
住所/Address 倉敷市松島577 577 Matsushima Kurashiki Japan
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nishiehiroyuki@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
住所/Address 倉敷市松島577 577 Matsushima Kurashiki
電話/Tel 0864621111
Email/Email kenkyu-idai1@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 05 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 28
最終更新日/Last modified on
2019 06 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036961
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036961

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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