UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032968
受付番号 R000036962
科学的試験名 顔面神経麻痺に対するクロスリンク型神経移植術における自家神経を付加した神経再生誘導チューブ(ハイブリッド型人工神経)の有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/13
最終更新日 2021/03/17 13:54:47

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
顔面神経麻痺に対するクロスリンク型神経移植術における自家神経を付加した神経再生誘導チューブ(ハイブリッド型人工神経)の有用性に関する研究


英語
A Study on the Usefulness of Nerve Conduit with Autologous Nerve in Cross Link Nerve Transplantation for Facial Nerve Paralysis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
顔面神経麻痺に対する自家神経を付加した神経再生誘導チューブの有用性に関する研究


英語
A study on the usefulness of nerve conduit with autologous nerve added for facial nerve paralysis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
顔面神経麻痺に対するクロスリンク型神経移植術における自家神経を付加した神経再生誘導チューブ(ハイブリッド型人工神経)の有用性に関する研究


英語
A Study on the Usefulness of Nerve Conduit with Autologous Nerve in Cross Link Nerve Transplantation for Facial Nerve Paralysis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
顔面神経麻痺に対する自家神経を付加した神経再生誘導チューブの有用性に関する研究


英語
A study on the usefulness of nerve conduit with autologous nerve added for facial nerve paralysis.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
顔面神経麻痺


英語
Facial paralysis

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
顔面神経麻痺に対する自家神経を付加した神経再生誘導チューブの有用性を調査する目的


英語
Purpose of investigating the usefulness of nerve conduit with autologous nerve added for facial nerve paralysis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・神経移植部・・・顔面神経麻痺により生じた諸症状の改善を顔面神経麻痺スコア(Sunnybrook法)により評価する。


英語
・Recipient site
Improvement of symptoms caused by facial nerve paralysis is evaluated by facial nerve paralysis score (Sunnybrook score).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・神経採取部・・・腓腹神経支配領域の二点識別、SW testによる知覚障害の評価
安全性評価項目


英語
・Donor site
2 point discrimination(2PD) and Semmes-Weinstein Monofilament test of sural nerve dominant region.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術
経過観察期間:2年
回数:1回


英語
Surgery
Follow-up period: 2 years
Number of times: 1 time

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
顔面神経麻痺の発症から6カ月以上が経過した後、不全麻痺となり、表情筋の筋力低下や拘縮、病的共同運動、痙攣などの症状が固定し、後遺症として残っている患者を対象とする。完全麻痺でも、発症から2年以上経過しておらず、 表情筋の萎縮が高度でない患者は対象とする。


英語
After months or more since the onset of facial nerve palsy, patients who are suffering from paralysis and whose symptoms such as muscle weakness, contracture of the muscles, pathological synergy, and convulsions are fixed, and remain as sequelae are included.
Patients with complete paralysis who are not more than two years old since onset and whose facial muscular atrophy is not advanced are included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
顔面神経完全麻痺に発症から2年以上経過後、改善を認めず、高度な表情筋の萎縮と拘縮が認められるもの。


英語
Patients with facial nerve complete paralysis that showed advanced atrophy and contracture of facial muscles with no improvement after more than two years since onset.

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
野村 


英語
Tadashi
ミドルネーム
Momura

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院


英語
Kobe university hospital

所属部署/Division name

日本語
形成外科


英語
Plastic surgery

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2


英語
2-5-7, Kusunokicho, Tyuuouku, Kobe city, Hyogo

電話/TEL

078-382-6251

Email/Email

tadnomura@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
野村


英語
Tadashi
ミドルネーム
Nomura

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院


英語
Kobe university hospital

部署名/Division name

日本語
形成外科


英語
Plastic surgery

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2


英語
2-5-7, Kusunokicho, Tyuuouku, Kobe city, Hyogo

電話/TEL

078-382-6251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tadnomura@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe university hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院


英語
Kobe university hospital

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2


英語
2-5-7, Kusunokicho, Tyuuouku, Kobe city, Hyogo

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

tadnomura@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 02 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 13

最終更新日/Last modified on

2021 03 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036962


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名