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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032968
受付番号 R000036962
試験名 顔面神経麻痺に対するクロスリンク型神経移植術における自家神経を付加した神経再生誘導チューブ(ハイブリッド型人工神経)の有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/13
最終更新日 2018/06/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 顔面神経麻痺に対するクロスリンク型神経移植術における自家神経を付加した神経再生誘導チューブ(ハイブリッド型人工神経)の有用性に関する研究 A Study on the Usefulness of Nerve Conduit with Autologous Nerve in Cross Link Nerve Transplantation for Facial Nerve Paralysis.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 顔面神経麻痺に対する自家神経を付加した神経再生誘導チューブの有用性に関する研究 A study on the usefulness of nerve conduit with autologous nerve added for facial nerve paralysis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 顔面神経麻痺 Facial paralysis
疾患区分1/Classification by specialty
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 顔面神経麻痺に対する自家神経を付加した神経再生誘導チューブの有用性を調査する目的 Purpose of investigating the usefulness of nerve conduit with autologous nerve added for facial nerve paralysis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・神経移植部・・・顔面神経麻痺により生じた諸症状の改善を顔面神経麻痺スコア(Sunnybrook法)により評価する。
・Recipient site
Improvement of symptoms caused by facial nerve paralysis is evaluated by facial nerve paralysis score (Sunnybrook score).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・神経採取部・・・腓腹神経支配領域の二点識別、SW testによる知覚障害の評価
安全性評価項目
・Donor site
2 point discrimination(2PD) and Semmes-Weinstein Monofilament test of sural nerve dominant region.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 手術
経過観察期間:2年
回数:1回
Surgery
Follow-up period: 2 years
Number of times: 1 time
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 顔面神経麻痺の発症から6カ月以上が経過した後、不全麻痺となり、表情筋の筋力低下や拘縮、病的共同運動、痙攣などの症状が固定し、後遺症として残っている患者を対象とする。完全麻痺でも、発症から2年以上経過しておらず、 表情筋の萎縮が高度でない患者は対象とする。 After months or more since the onset of facial nerve palsy, patients who are suffering from paralysis and whose symptoms such as muscle weakness, contracture of the muscles, pathological synergy, and convulsions are fixed, and remain as sequelae are included.
Patients with complete paralysis who are not more than two years old since onset and whose facial muscular atrophy is not advanced are included.
除外基準/Key exclusion criteria 顔面神経完全麻痺に発症から2年以上経過後、改善を認めず、高度な表情筋の萎縮と拘縮が認められるもの。 Patients with facial nerve complete paralysis that showed advanced atrophy and contracture of facial muscles with no improvement after more than two years since onset.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 田村 亮介 Ryosuke Tamura
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe university hospital
所属部署/Division name 形成外科 Plastic surgery
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 2-5-7, Kusunokicho, Tyuuouku, Kobe city, Hyogo
電話/TEL 078-382-6251
Email/Email tamryo8041@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 田村 亮介 Ryosuke Tamura
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe university hospital
部署名/Division name 形成外科 Plastic surgery
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 2-5-7, Kusunokicho, Tyuuouku, Kobe city, Hyogo
電話/TEL 078-382-6251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tamryo8041@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 13
最終更新日/Last modified on
2018 06 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036962
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036962

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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