UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	放課後等デイサービス利用者における、摂食指導の必要性についての探索的研究	Searching study about necessity of the training for ingestion in after-school care service.
一般向け試験名略称/Acronym	放課後等デイサービス利用者における、摂食指導の必要性についての探索的研究	Searching study about necessity of the training for ingestion in after-school care service.
科学的試験名/Scientific Title	放課後等デイサービス利用者における、摂食指導の必要性についての探索的研究	Searching study about necessity of the training for ingestion in after-school care service.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	放課後等デイサービス利用者における、摂食指導の必要性についての探索的研究	Searching study about necessity of the training for ingestion in after-school care service.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	障害者	disability
疾患区分1/Classification by specialty	歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	放課後等デイサービスで摂食指導を行う意義について検討する。障害児・者はしばしば摂食嚥下機能に障害を持っており、誤嚥・窒息のリスクが高い状態にある。放課後等デイサービスで摂食指導を行うことで、障害児・者の摂食嚥下機能の発達を促す、また誤嚥・窒息といった危険を回避することが可能なのではないか推測する。	The significance which does training for ingestion in after-school care service is considered. A child or person with disabilities often have an obstacle in the eating swallow function, and risk of aspiration and suffocation. They may be able to suggest development of the eating swallow function of the child or person with disabilities also evade danger such as aspiraion and suffocation by training for ingestion in after-school care service, it's guessed.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	介入前後の摂食嚥下機能（嚥下関連筋の動き）	The eating swallow function before and after intervention (movement of a swallow related quarter)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	摂食嚥下機能評価と摂食についての助言（姿勢・食べさせ方・食事の形態、誤嚥・窒息の危険性について）を行う。放課後等デイサービススタッフが必要な取り組みを5ヶ月間行う。	Swallowing evaluation and advice about eating (about the form of the posture, how to make them eat and the meal and danger of aspiration and suffocation) are performed. An after school care service staff does an eating training for 5 month.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	6 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	20 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	放課後等デイサービスを利用している障害児・者	The child or person with disabilities using after school care service.
除外基準/Key exclusion criteria	経口摂取が出来ない者	The person who can't take orally
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 田尻　絢子	名 ミドルネーム 姓 Ayako Tajiri
所属組織/Organization	岡山大学病院	Okayama University hospital
所属部署/Division name	歯科麻酔科	Department of Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	岡山市北区鹿田町2-5-1	2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8525, JAPAN
電話/TEL	086-235-6823
Email/Email	de18036@s.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person	名 ミドルネーム 姓 田尻　絢子	名 ミドルネーム 姓 Ayako Tajiri
組織名/Organization	岡山大学病院	Okayama University hospital
部署名/Division name	スペシャルニーズ歯科センター	Center for the special needs dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address	岡山市北区鹿田町2-5-1	2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8525, JAPAN
電話/TEL	086-235-6823
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	de18036@s.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Okayama University hospital,Center for the special needs dentistry
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	岡山大学病院
部署名/Department	スペシャルニーズ歯科センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Okayama University hospital,Center for the special needs dentistry
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	岡山大学病院
組織名/Division	スペシャルニーズ歯科センター
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 08 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 08 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 04 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 04 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036966
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036966

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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