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一般向け試験名/Public title

日本語
回復期リハビリテーション病棟における脳卒中高齢者の退院先選択のための意思決定ガイドに関するランダム化比較試験：意思決定の葛藤と参加への効果

英語
A Randomized controlled trial on Decision Aid to Support the Stroke with Older People in Decision Making about Location of Care at Recovery Rehabilitation Ward: Efficacy of Decision Conflict and Participation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
回復期リハビリテーション病棟における脳卒中高齢者の退院先選択のための意思決定ガイドに関するランダム化比較試験：意思決定の葛藤と参加への効果

英語
A Randomized controlled trial on Decision Aid to Support the Stroke with Older People in Decision Making about Location of Care at Recovery Rehabilitation Ward: Efficacy of Decision Conflict and Participation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
回復期リハビリテーション病棟における脳卒中高齢者の退院先選択のための意思決定ガイドに関するランダム化比較試験：意思決定の葛藤と参加への効果

英語
A Randomized controlled trial on Decision Aid to Support the Stroke with Older People in Decision Making about Location of Care at Recovery Rehabilitation Ward: Efficacy of Decision Conflict and Participation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
回復期リハビリテーション病棟における脳卒中高齢者の退院先選択のための意思決定ガイドに関するランダム化比較試験：意思決定の葛藤と参加への効果

英語
A Randomized controlled trial on Decision Aid to Support the Stroke with Older People in Decision Making about Location of Care at Recovery Rehabilitation Ward: Efficacy of Decision Conflict and Participation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、開発した脳卒中高齢者と家族の価値観を基盤とした退院先選択のための意思決定ガイドを、提供する群としない群の2群に分け、ランダム化比較試験により、意思決定の葛藤や参加への効果を検証することを目的とする。

英語
In this research, we developed decision aid for the location of care based on the values of the stroke with older people and families. We aims to verify the effect to the conflict and participation of decision making by randomized comparative test.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
意思決定の葛藤尺度

英語
Decision Conflict Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
意思決定の参加（意思決定の役割と参加率）

英語
Control Preference Scale decision-making roles, a 10-point Visual Analog Scale for participation rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
意思決定ガイドの提供

英語
Provide decision aid

介入2/Interventions/Control_2

日本語
意思決定ガイドの活用の確認

英語
Confirm the practical use of decision making aid

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）65歳以上の高齢者、2）脳卒中に罹患した者（脳梗塞、脳卒中、クモ膜下出血）、3）回復期リハビリテーション病棟に入院しており、今後退院先選択の意思決定に直面する者、4）インフォームド・コンセントが可能だと医師が判断した者、5）日本語の読み書きが可能な者

英語
1) older people aged over 65 years, 2) person who is suffering from stroke (cerebral infarction, stroke, subarachnoid hemorrhage), 3) they are hospitalized in the recovery period rehabilitation ward, and face decision-making decisions in hospital setting 4) Person who the physician judged informed consent is possible, 5) Person who can read and write Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度の認知症、失語症、意識障害により自身の意思決定が困難な者

英語
Those who have difficulty making their own decisions due to severe dementia, aphasia, disturbance of consciousness

目標参加者数/Target sample size

122

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	頼子
ミドルネーム
姓	青木

英語

名	Yoriko
ミドルネーム
姓	Aoki

所属組織/Organization

日本語
富山大学

英語
Toyama university

所属部署/Division name

日本語
学術研究部医学系　老年看護学講座

英語
Dept. of Gerontological Nursing Graduate School of Medicine and Pharmaceutical Sciences for Research

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama-shi, Toyama-ken

電話/TEL

076-434-7420

Email/Email

yoriko18@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	頼子
ミドルネーム
姓	青木

英語

名	Yoriko
ミドルネーム
姓	Aoki

組織名/Organization

日本語
富山大学

英語
Toyama university

部署名/Division name

日本語
大学院医学薬学研究部　老年看護学講座

英語
Dept. of Gerontological Nursing Graduate School of Medicine and Pharmaceutical Sciences for Research

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama-shi, Toyama-ken

電話/TEL

076-434-7420

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoriko18@med.u-toyama.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖路加国際大学

英語
St. Luke's International University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
看護学研究科博士後期課程看護情報学

個人名/Personal name

日本語
青木頼子

英語
Yoriko Aoki

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministray of education, culture, sports, science and technology-Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人日本学術振興会　

組織名/Division

日本語
科学研究費助成事業（科研費）

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
富山県リハビリテーション病院・こども支援センター

英語
Toyama Prefectural Rehabilitation Hospital & Support Center for Children with Disabilities

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
公益財団法人田村科学技術振興財団

英語
Tamura Science and Technology Foundation

組織名/Organization

日本語
富山大学医療情報部

英語
Medical Information Department, Toyama university

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama-shi, Toyama-ken

電話/Tel

076-434-7097

Email/Email

johoku-tym@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

富山県リハビリテーション病院・こども支援センター（富山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/2047-3095.12393

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0272115

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

107

主な結果/Results

日本語
99名の参加者（介入群n = 51；対照群n = 48）でFAS解析を行った結果、意思決定の葛藤［t（99）＝0.69、p＝0.49、d＝0.14］および意思決定における役割［χ2（5）＝3.65、p＝0.46］に有意な群間差は認められなかった。しかし、参加率には有意な群間差が認められた［t (99) = 2.24, p = 0.03, d = 0.45］。意思決定ガイドは、特に一人暮らしで退院先を決められない参加者において、不安を軽減し、参加率を促進する傾向が認められた。

英語
Ninety-nine participants (intervention n = 51; control n = 48) were in the analysis. No significant differences in decision-making conflict [t (99) = 0.69, p = 0.49] and roles [chi-square (5) = 3.65, p = 0.46] were found. However, a significant difference in participation rate [t (99) = 2.24, p = 0.03] was observed. Decision aid helped reduce uncertainty and improve participation, especially for participants living alone and unsure about their discharge destination.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

03

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024

年

01

月

25

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者の特性は、ベースライン時の参加者の特性をまとめたものである。参加者の平均入院期間は、介入群で73.2日（SD = 35.6）、対照群で87.4日（SD = 43.4）であった。参加者の平均年齢は介入群で75.0歳（SD=6.4）、対照群で75.5歳（SD=6.6）であった。意思決定の準備状況をみると、介入群では66.7％が退院先を決定済みであり、対照群では45.8％が決定済みであった。退院先は、65.7％が入院前と同じ場所、34.3％が異なる場所であった。退院先を誰と決めたいかについては、「家族と」が最も多く、次いで「家族や医療従事者と」であった。その結果、介入群では対照群に比べ、退院先をすでに決めている参加者が有意に多かった（p＜0.05）。また、退院先として「入院前と同じ場所」を選択した参加者が有意に多かった（p＜0.01）。

英語
Characteristics of the participants summarizes the characteristics of the participants at baseline. The participants were hospitalized for an average duration of 73.2 days (SD = 35.6) for the intervention group and 87.4 days (SD = 43.4) for the control group. The average age of the participants was 75.5 years (SD = 6.6) in the intervention group and 75.5 years (SD = 6.6) in the control group. In terms of the status of readiness for decision-making, in the intervention group, 66.7% had already decided on their discharge destination and 45.8% had done so in the control group. The discharge destination was the same place as before admission in 65.7% of the participants and a different place in 34.3% of the participants. Regarding whom the participants wanted to decide their discharge destination, the largest number of the participants wanted to do so 'With their family,' followed by 'With family and healthcare professionals.' We found that the intervention group contained significantly more participants who had already decided their discharge destination than the control group (p < 0.05). It was also found that significantly more participants chose 'the same place as before admission' as their discharge destination (p < 0.01).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
施設基準と事前調査から、3階と4階は類似していることがわかり、患者の性別、年齢、重症度、脳卒中患者数の比率などのベースライン条件はどちらも同じであると結論づけた。リハビリテーション病院に入院してから約2週間後、患者が病院の環境に慣れた頃、適格基準を満たした患者が看護師長から紹介された。研究責任者は、説明文書を用いて口頭で研究の概要を説明した。参加者はインフォームド・コンセントを得た後、試験に登録された。研究責任者は、割り付け表に従い、研究参加者との初回面談が行われた病室に従って、参加者を介入群と対照群に無作為に割り付けた。研究責任者は、(a)研究補助者Aがコンピュータを用いて1対1の割合で作成した乱数表と、(b)病棟の看護師長が作成した患者の重症度別割付表を統合して表を作成した。重症度は、日常生活機能評価と機能的自立度評価（FIM）の合計点の最低点によって決定された。国が定めた施設基準によると、重症者とは、日常生活機能評価が10点以上、またはFIMの合計点が55点以下の人を指す。各群への割り付けが完了するまで、割り付けの順番はリサーチアシスタントA、病棟看護師長、患者、その家族、多職種専門職者には盲検化されていた（「割り付け秘匿の仕組み」の一環として）。

英語
Based on the prescribed facility criteria and preliminary survey, we found that the third and fourth floors were similar and concluded the baseline conditions to be the same for both in terms of patient gender, age, severity of illness, and the ratio of the number of stroke patients. Approximately two weeks after admission to the rehabilitation hospital, when the patients had familiarized themselves with their hospital environment, those who met the eligibility criteria were introduced to us by the head nurse. The principal investigator described the outline of the study orally to the patients, using an explanatory document. The participants were enrolled in the study after they provided written informed consent. While following the allocation table, the principal investigator randomly allocated the participants to the intervention or the control groups according to the hospital room where the initial meeting with the research participants had occurred. The principal investigator created a table by integrating (a) a random number table that Research Assistant A had created using a computer at a 1:1 ratio and (b) an allocation table of patients according to their condition's severity designed by the ward's head nurse. The severity of illness was determined by the lowest total score of a daily living function assessment and the Functional Independence Measure (FIM). According to the facility criteria prescribed by the government, the severely ill are those who have a daily living function assessment of 10 points or more, or a total FIM score of 55 points or less. Until the allocation to the groups was completed, the order of allocation was concealed from Research Assistant A, the floor's head nurse, the patients, their families, and multidisciplinary professionals (as part of the 'allocation concealment mechanism').

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象なし

英語
No adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
意思決定の葛藤尺度
意思決定の役割
参加率

英語
Decision conflict scale
Control preference scale
The participation rate

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

10

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

29

日

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