UMIN試験ID | UMIN000032423 |
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受付番号 | R000036973 |
科学的試験名 | 前立腺癌に対する超寡分割体幹部定位放射線治療の 適応拡大:第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/05/01 |
最終更新日 | 2022/03/26 12:54:48 |
日本語
前立腺癌に対する超寡分割体幹部定位放射線治療の
適応拡大:第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of additional indication on extreme hypofractionated stereotactic body radiation therapy for prostate cancer
日本語
前立腺癌に対する超寡分割体幹部定位放射線治療の
適応拡大:第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of additional indication on extreme hypofractionated stereotactic body radiation therapy for prostate cancer
日本語
前立腺癌に対する超寡分割体幹部定位放射線治療の
適応拡大:第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of additional indication on extreme hypofractionated stereotactic body radiation therapy for prostate cancer
日本語
前立腺癌に対する超寡分割体幹部定位放射線治療の
適応拡大:第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of additional indication on extreme hypofractionated stereotactic body radiation therapy for prostate cancer
日本/Japan |
日本語
前立腺癌
英語
Prostate cancer
泌尿器科学/Urology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高リスクまで適応を拡大した限局性前立腺癌に対して超寡分割体幹部定位放射線治療の安全性および有効性を探索的に研究する
英語
To explore the safety and efficacy of extreme hypofractionated stereotactic body radiation therapy for localized prostate cancer expanded indication to high risk group
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
5年遅発性有害事象発生割合
英語
Incidence of 5 year chronic adverse events
日本語
急性期有害事象発生割合、5年生化学的無再発生存割合、5年臨床的無再発生存割合、5年全生存割合
英語
Incidence of acute adverse events, Incidence of 5 year biochemical failure free survival, Incidence of 5 year clinical failure free survival, Incidence of 5 year overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
超寡分割体幹部定位放射線治療
英語
Extreme hypofractionated stereotactic body radiation therapy
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英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
(1)病理学的に腺癌と診断された症例
(2)低・中・高リスク前立腺癌(T1-3aN0M0 and PSA≦50 and GS:6-10)
(3)年齢が50歳以上80歳以下
(4)Performance status (PS)はEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の基準で0-1
(5)位置照合用金マーカーの挿入が可能
(6)十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者
英語
(1) Histologically proved prostate adenocarcinoma
(2) Low or intermediate or highg risk prostate cancer (T1-T3aN0M0 and PSA=<50 and GS:6-10)
(3) 50y.o. =< age =< 80 y.o.
(4) ECOG performance status 0-1
(5) Posible to insert fiducial gold markers
(6) Written informed consent
日本語
(1)活動性の重複癌を合併している症例
(2)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病の合併
(3)膠原病、心疾患、間質性肺炎、肝硬変など、重篤な合併症を有する症例
(4)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例
(5)以前に骨盤部に放射線治療を受けている症例
(6)骨盤領域の手術を受けた症例
(7)前立腺に対する手術療法(経尿道的前立腺切除術、前立腺被膜下摘除術、除睾術等)やHIFU(高密度焦点式超音波療法)等を受けた症例
(8)前立腺癌に対する化学療法を受けた症例
(9)クローン病、潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患を合併している症例
(10)抗凝固剤の中止が困難な症例
(11)登録時に国際前立腺症状スコア(IPSS)が20以上の症例
(12)その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する者
英語
(1) Cancer patients with a duplication of activity
(2) Patients with severe or uncontrollable diabetes
(3) Serious medical complications (uncontrollable collagen disease, heart disease, interstitial pneumonia, liver cirrhosis, etc.)
(4) Mental diseases which prevent from registration of this trial
(5) History of pelvic radiation therapy
(6) History of pelvic surgery
(7) History of prostate surgery including TUR-P and HIFU
(8) History of chemotherapy for prostate cancer
(9) Patients with inflammatory bowel disease
(10) Patients treated with anticoagulant
(11) IPSS => 20
(12) Persons who are judged inappropriate by the researcher
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 秋庭健志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Akiba |
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東海大学医学部
英語
Tokai university school of medicine
日本語
放射線治療科
英語
Radiation oncology
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 shimokasuya isehara kanagawa japan
0463-93-1121
takiba@is.icc.u-tokai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 秋庭健志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Akiba |
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東海大学医学部
英語
Tokai university school of medicine
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放射線治療科
英語
Radiation oncology
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 shimokasuya isehara kanagawa japan
0463-93-1121
takiba@is.icc.u-tokai.ac.jp
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東海大学
英語
Tokai university
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その他/Other
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2018 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036973
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036973
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |