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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000032425
受付番号 R000036976
科学的試験名 腱板断裂による固有感覚障害が運動機能に与える影響についてのパイロットスタディ
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/15
最終更新日 2020/05/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腱板断裂による固有感覚障害が運動機能に与える影響についてのパイロットスタディ Shoulder proprioception after rotator cuff tear related to motor function: A pilot study
一般向け試験名略称/Acronym 腱板断裂による固有感覚の影響 Influence of shoulder proprioception after rotator cuff tear
科学的試験名/Scientific Title 腱板断裂による固有感覚障害が運動機能に与える影響についてのパイロットスタディ Shoulder proprioception after rotator cuff tear related to motor function: A pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腱板断裂による固有感覚の影響 Influence of shoulder proprioception after rotator cuff tear
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腱板断裂 Rotator cuff tear
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常者と腱板断裂患者との固有感覚の値のばらつきを明らかにすること To clarify the variation of proprioception with health subject and rotator cuff tear
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 腱板断裂患者の固有感覚障害の有無が自動可動域にどの程度影響を与えているかを明らかにする To clarify whether the proprioception of the rotator cuff tear patient affects the active range of motion
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 固有感覚 position sense, kinesthesia as proprioception
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 疼痛, 肩関節自動可域, 肩関節筋力 Pain, Active range of motion of shoulder joint, strength of shoulder joint

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 50~70歳代の健常者でこれまでに上肢及び頸椎の整形外科的、神経学的既往のないもの
2) 鏡視下腱板修復術予定の片側腱板断裂患者
1) healthy subjects in their 50s to 70s without neurologic or orthopaedic disorders
2) patients with unilateral rotator cuff tear before arthroscopic rotator cuff repair
除外基準/Key exclusion criteria 1) 非術側肩に腱板断裂を含む肩関節疾患があるもの
2) 著しい疼痛があるもの
3) 外転60度、外旋30度の可動域制限があるもの
4) 頸椎症状があるもの
5) 上肢のしびれやうずきなど異常感覚があるもの
6) 肩関節の手術の既往のあるもの
1) a shoulder joint disease on the nonoperative shoulder
2) strong pain
3) less than 60 degree of glenohumeral abduction or 30 degree of glenohumeral external rotation
4) reproduction of symptoms during a cervical screening examination
5) numbness or tingling in the upper extremity
6) a history of shoulder joint surgery
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
和田 直樹

ミドルネーム
Naoki Wada
所属組織/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15, Showamachi, Maebashi, Gunma, Japan
電話/TEL 027-220-8532
Email/Email nwada@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高橋 和宏

ミドルネーム
Kazuhiro Takahashi
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15, Showamachi, Maebashi, Gunma, Japan
電話/TEL 027-220-8532
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taka1983@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Gunma University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
群馬大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 腱板断裂感患者は参加者が目標数に達したので、参加者募集を終了。
健常者は取り込み基準を満たすものが少なく、引き続き継続が必要。
The number of participants in the rotator cuff tear reached the target number, so recruitment of participants was completed.
Few healthy subjects meet the uptake criteria. It is necessary to continue.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2018年5月15日から2021年3月31日の間、対象者は担当理学療法士から研究の概略について説明を受け、参加への興味を示したものは研究責任者により詳細な説明を受け、研究参加の諾否について自由意志にて決める。 From May 15, 2018 to March 31, 2021, subjects receive explanation about the outline of the research from their physical therapist. The researcher in charge explains the details of the research to the subjects who show interest to participation. Subjects decide accept the participation or not by free will.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 29
最終更新日/Last modified on
2020 05 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036976
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036976

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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