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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032426
受付番号 R000036977
試験名 同種造血幹細胞移植後に合併した治療抵抗性皮膚GVHDに対する紫外線療法に関する臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2018/04/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 同種造血幹細胞移植後に合併した治療抵抗性皮膚GVHDに対する紫外線療法に関する臨床第II相試験 Phase II study of narrow band ultraviolet therapy for treatment-refractory skin graft versus host disease complicated with allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 皮膚GVHDに対する紫外線療法に関する臨床第II相試験 Phase II study of NBUV for skin GVHD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 皮膚GVHD skin GVHD
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治療抵抗性急性・慢性皮膚GVHD症例を対象とした中波長紫外線(Narrow band ultraviolet B: NBUVB)療法の効果と安全性を検討する Investigation of the effect and safety of the narrow band ultraviolet B (NBUVB) for treatment-resistant acute and/or chronic GVHD
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全奏効率 Overall response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・最良奏効度としての完全奏効、部分奏効、不変、増悪の率
・治療奏効期間
・試験治療終了後の観察期間中における免疫抑制剤・ステロイド減量効果
・有害事象
・免疫担当細胞プロファイル
・炎症性サイトカイン濃度
1. Rates for complete response, partial response, stable disease, and progressive disease
2. Duration of response
3. Sparing effect on calcineurin inhibitor and corticosteroid
4. Adverse event(s)
5. Profile of immune cells

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 中波長紫外線(Narrow band ultraviolet B: NBUVB)療法 Narrow band ultraviolet B therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 2018年4月1日から2023年3月31日の間に受療した患者
② 同種造血幹細胞移植後に、カルシニューリン阻害剤や副腎皮質ステロイドによる治療に抵抗性、もしくは依存性の皮膚GVHDを合併した患者(他臓器のGVHDの存在は除外基準とはしない)
③自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
④ 同意取得時の年齢が16歳以上70歳以下の患者
⑤ 性別:制限なし
⑥ Performance status 0-2 (米国東海岸がん臨床試験グループ基準)
1. Patient who receives treatment between April 1st 2018 and March 31st 2023
2. post-allogeneic hematopoietic stem cell transplantation patient with acute or chronic skin GVHD which is refractory to calcineurin inhibitor and/or corticosteroid treatment (not excluding patient who has GVHD in other tissues in addition to skin)
3. Patient who is able to have written informed consent for the study enrollment
4. Age between 16 to 70 at the informed consent
5. No restriction for gender
6. Performance status 0-2 defined by Eastern Cooperative Oncology Group criteria
除外基準/Key exclusion criteria ① 妊娠中の女性
② コントロール不良の糖尿病
③ 重篤な感染症
④ GVHD以外の治療困難な皮膚障害
⑤ その他、主治医が不適切と判断した者
1. Pregnant female patient
2. Poor control diabetes mellitus
3. Any severe infection
4. Treatment-difficult skin disease other than GVHD
5. Patients whom an attending physician consider not appropriate for study enrollment
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 黒田純也 JUNYA KURODA
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 血液内科 Division of Hematology and Oncology
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN
電話/TEL 0752515740
Email/Email junkuro@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 黒田純也 JUNYA KURODA
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 血液内科 Division of Hematology and Oncology
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN
電話/TEL 0752515740
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email junkuro@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
部署名/Department 血液内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
組織名/Division 血液内科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 30
最終更新日/Last modified on
2018 04 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036977
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036977

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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