UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
同種造血幹細胞移植後に合併した治療抵抗性皮膚GVHDに対する紫外線療法に関する臨床第II相試験

英語
Phase II study of narrow band ultraviolet therapy for treatment-refractory skin graft versus host disease complicated with allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
皮膚GVHDに対する紫外線療法に関する臨床第II相試験

英語
Phase II study of NBUV for skin GVHD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同種造血幹細胞移植後に合併した治療抵抗性皮膚GVHDに対する紫外線療法に関する臨床第II相試験

英語
Phase II study of narrow band ultraviolet therapy for treatment-refractory skin graft versus host disease complicated with allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
皮膚GVHDに対する紫外線療法に関する臨床第II相試験

英語
Phase II study of NBUV for skin GVHD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
皮膚GVHD

英語
skin GVHD

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療抵抗性急性・慢性皮膚GVHD症例を対象とした中波長紫外線（Narrow band ultraviolet B: NBUVB）療法の効果と安全性を検討する

英語
Investigation of the effect and safety of the narrow band ultraviolet B (NBUVB) for treatment-resistant acute and/or chronic GVHD

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全奏効率

英語
Overall response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・最良奏効度としての完全奏効、部分奏効、不変、増悪の率
・治療奏効期間
・試験治療終了後の観察期間中における免疫抑制剤・ステロイド減量効果
・有害事象
・免疫担当細胞プロファイル
・炎症性サイトカイン濃度

英語
1. Rates for complete response, partial response, stable disease, and progressive disease
2. Duration of response
3. Sparing effect on calcineurin inhibitor and corticosteroid
4. Adverse event(s)
5. Profile of immune cells

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
中波長紫外線（Narrow band ultraviolet B: NBUVB）療法

英語
Narrow band ultraviolet B therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 2018年4月1日から2023年3月31日の間に受療した患者
② 同種造血幹細胞移植後に、カルシニューリン阻害剤や副腎皮質ステロイドによる治療に抵抗性、もしくは依存性の皮膚GVHDを合併した患者（他臓器のGVHDの存在は除外基準とはしない）
③自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
④ 同意取得時の年齢が16歳以上70歳以下の患者
⑤ 性別：制限なし
⑥ Performance status 0-2 (米国東海岸がん臨床試験グループ基準)

英語
1. Patient who receives treatment between April 1st 2018 and March 31st 2023
2. post-allogeneic hematopoietic stem cell transplantation patient with acute or chronic skin GVHD which is refractory to calcineurin inhibitor and/or corticosteroid treatment (not excluding patient who has GVHD in other tissues in addition to skin)
3. Patient who is able to have written informed consent for the study enrollment
4. Age between 16 to 70 at the informed consent
5. No restriction for gender
6. Performance status 0-2 defined by Eastern Cooperative Oncology Group criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 妊娠中の女性
② コントロール不良の糖尿病
③ 重篤な感染症
④ GVHD以外の治療困難な皮膚障害
⑤ その他、主治医が不適切と判断した者

英語
1. Pregnant female patient
2. Poor control diabetes mellitus
3. Any severe infection
4. Treatment-difficult skin disease other than GVHD
5. Patients whom an attending physician consider not appropriate for study enrollment

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純也
ミドルネーム
姓	黒田

英語

名	JUNYA
ミドルネーム
姓	KURODA

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Division of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

0752515740

Email/Email

junkuro@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	純也
ミドルネーム
姓	黒田

英語

名	JUNYA
ミドルネーム
姓	KURODA

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Division of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

0752515740

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

junkuro@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

部署名/Department

日本語
血液内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

組織名/Division

日本語
血液内科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学臨床研究審査委員会

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/Tel

075-251-5337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

03

日

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日本語
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