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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032427
受付番号 R000036978
科学的試験名 慢性うつ病患者を対象としたスキーマ療法のパイロット・シングルアーム試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/07
最終更新日 2018/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性うつ病患者を対象としたスキーマ療法のパイロット・シングルアーム試験 Pilot single arm test of schema therapy for patients with chronic depression
一般向け試験名略称/Acronym 慢性うつ病患者に対するスキーマ療法の効果:パイロット・シングルアーム試験 Effect of schema therapy on patients with chronic depression: pilot single arm test
科学的試験名/Scientific Title 慢性うつ病患者を対象としたスキーマ療法のパイロット・シングルアーム試験 Pilot single arm test of schema therapy for patients with chronic depression
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性うつ病患者に対するスキーマ療法の効果:パイロット・シングルアーム試験 Effect of schema therapy on patients with chronic depression: pilot single arm test
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ病 Depression
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性うつ病患者に対するスキーマ療法の効果を検討する exploring the effect of schema therapy on patients with chronic depression
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes BDI-Ⅱ:ベック抑うつ質問紙
BDI-II:Beck Depression Inventory 2nd edition
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PHQ-9:うつ病評価尺度
HAM-D:ハミルトンうつ病評価尺度
YSQ:ヤングスキーマ尺度
SMI:スキーマモード尺度
ECR-RS:アダルト・アタッチメント・スタイル尺度
WAI:治療同盟尺度
PHQ-9:Patient Health Questionnaire-9
HAM-D:Hamilton Rating Scale for Depression
YSQ:Young Schema Questionnaire
SMI:Schema Mode Inventory
ECR-RS:Experience of Close Relationship-Relationship Structure
WAI:orking Alliance Inventory-Short Form

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 スキーマ療法 Schema Therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)スキーマ療法を理解し、受けることができる日本語能力を有する者
2)DSM-5を用いて、主診断がうつ病あるいは持続性抑うつ障害の診断を満たす者
3)2年以上の薬物加療を受けている者
4)Beck Depression Inventory-II(BDI-Ⅱ)が14点以上の者
5)同意取得年齢が20歳以上60歳以下の者
6)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られる者
7)通常治療(定期的な医師との面接が必須で、薬物療法の有無は問わない)が行われており、試験期間中に薬物療法の新規の開始や追加変更が予定されていない者
8)スキーマ療法を理解可能であり、少なくとも1年間、持続的に実践することが可能な精神的、身体的な状態を有している者
9)1の基準を満たすものであれば、不安障害などを合併する場合でも除外しない
1) Persons who have Japanese ability to understand and receive schema therapy.
2) Those who satisfy the diagnosis of depression or persistent depressive disorder by primary diagnosis using DSM-5
3) Person undergoing drug therapy for 2 years or more
4) Beck Depression Inventory - 2 (BDI - 2) has 14 or more persons
5) Person who consent acquisition age is between 20 and 60
6) Person who obtains document consent by his / her free will after receiving sufficient explanation for the participation of this exam
7) Normal treatment (regular interview with a doctor is essential, whether or not drug therapy is present) is being conducted and those who are not scheduled to start or change additional medication therapy during the study period
8) Persons who can understand schema therapy and have mental and physical conditions that can be practiced on a sustained basis for at least 1 year
9) If it meets the criteria of 1, it will not be excluded even when merging anxiety disorder etc
除外基準/Key exclusion criteria 1)簡易型知能検査であるJRATによりIQが80未満の者
2)脳の器質的障害(認知症を含む)、精神病性障害などの重篤な精神障害、甲状腺機能低下症などによる症状性気分障害、物質関連障害が主診断である者。また、物質関連障害が併存疾患であっても、そのために継続した通院が出来ない者
3)BDI-Ⅱの自殺念慮の項目が2点以上の者。または、同意取得一ヶ月以内に自殺の危険性を有した者
4)双極Ⅰ型障害と診断された者
5)精神遅滞と診断された者
6)自閉症スペクトラムと診断された者
7)神経認知障害と診断された者
8)登録日の半年以内に精神科入院治療をしていた者
9)反社会的行為を繰り返しているため、スキーマ療法の中断が予測される者
10)重大な進行性の身体疾患を有するため、スキーマ療法の中断が予想される者
11)その他、試験責任医師、又は、試験分担セラピストが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者
1) People whose IQ is less than 80 by JRAT which is a simplified intelligence test
2) Those who are the primary diagnosis of symptomatic mood disorder due to serious mental disorder such as brain organic disorder (including dementia), psychotic disorder, hypothyroidism, etc. Also, even if the substance-related disorder is a co-morbidity disease, a person who is unable to continue hospitalization for that reason
3) Two or more items of BDI-II suicide idea. Or who had the danger of suicide within one month of acquiring consent
4) Bipolar I disorder
5) Mental retardation
6) Autism spectrum
7) neurocognitive disorders
8) Person who had psychiatric inpatient treatment within half a year of registration date
9) Persons who are anticipated to be discontinued in schema therapy because they repeat antisocial acts
10) Persons who are expected to be discontinued in schema therapy because they have significant progressive physical disorders
11) Other persons who are judged inappropriate for the examination responsible doctor or the test sharing therapist to safely carry out this test
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
清水栄司

ミドルネーム
Eiji Shimizu
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine Chiba University
所属部署/Division name 認知行動生理学、子どものこころの 発達教育研究センター Department of Cognitive Behavio ral Physiology, Research Center f or Child Mental Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba, Japan
電話/TEL 043-226-2027
Email/Email eiji@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
村田倫一

ミドルネーム
Tomokazu Murata
組織名/Organization 千葉大学子どものこころの発達教育 研究センター Research Center for Child Mental Development Chiba University
部署名/Division name 認知情報技術部門 Department of Cognitive Informa tion Technology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba, Japan
電話/TEL 043-226-2975
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email murata@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Department of Cognitive Behavioral Physiology, Graduate School of Medicine, Research Center for Child Mental Development, Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
認知行動生理学、子どものこころの
発達教育研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grant-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 30
最終更新日/Last modified on
2018 10 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036978
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036978

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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