UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性うつ病患者を対象としたスキーマ療法のパイロット・シングルアーム試験

英語
Pilot single arm test of schema therapy for patients with chronic depression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性うつ病患者に対するスキーマ療法の効果：パイロット・シングルアーム試験

英語
Effect of schema therapy on patients with chronic depression: pilot single arm test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性うつ病患者を対象としたスキーマ療法のパイロット・シングルアーム試験

英語
Pilot single arm test of schema therapy for patients with chronic depression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性うつ病患者に対するスキーマ療法の効果：パイロット・シングルアーム試験

英語
Effect of schema therapy on patients with chronic depression: pilot single arm test

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病

英語
Depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性うつ病患者に対するスキーマ療法の効果を検討する

英語
exploring the effect of schema therapy on patients with chronic depression

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BDI-Ⅱ:ベック抑うつ質問紙

英語
BDI-II:Beck Depression Inventory 2nd edition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PHQ-9：うつ病評価尺度
HAM-D：ハミルトンうつ病評価尺度
YSQ:ヤングスキーマ尺度
SMI：スキーマモード尺度
ECR-RS：アダルト・アタッチメント・スタイル尺度
WAI：治療同盟尺度

英語
PHQ-9:Patient Health Questionnaire-9
HAM-D:Hamilton Rating Scale for Depression
YSQ:Young Schema Questionnaire
SMI:Schema Mode Inventory
ECR-RS:Experience of Close Relationship-Relationship Structure
WAI:orking Alliance Inventory-Short Form

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スキーマ療法

英語
Schema Therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)スキーマ療法を理解し、受けることができる日本語能力を有する者
2)DSM-5を用いて、主診断がうつ病あるいは持続性抑うつ障害の診断を満たす者
3)2年以上の薬物加療を受けている者
4)Beck Depression Inventory-II(BDI-Ⅱ)が14点以上の者
5)同意取得年齢が20歳以上60歳以下の者
6)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られる者
7)通常治療（定期的な医師との面接が必須で、薬物療法の有無は問わない）が行われており、試験期間中に薬物療法の新規の開始や追加変更が予定されていない者
8)スキーマ療法を理解可能であり、少なくとも1年間、持続的に実践することが可能な精神的、身体的な状態を有している者
9)1の基準を満たすものであれば、不安障害などを合併する場合でも除外しない

英語
1) Persons who have Japanese ability to understand and receive schema therapy.
2) Those who satisfy the diagnosis of depression or persistent depressive disorder by primary diagnosis using DSM-5
3) Person undergoing drug therapy for 2 years or more
4) Beck Depression Inventory - 2 (BDI - 2) has 14 or more persons
5) Person who consent acquisition age is between 20 and 60
6) Person who obtains document consent by his / her free will after receiving sufficient explanation for the participation of this exam
7) Normal treatment (regular interview with a doctor is essential, whether or not drug therapy is present) is being conducted and those who are not scheduled to start or change additional medication therapy during the study period
8) Persons who can understand schema therapy and have mental and physical conditions that can be practiced on a sustained basis for at least 1 year
9) If it meets the criteria of 1, it will not be excluded even when merging anxiety disorder etc

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)簡易型知能検査であるJRATによりIQが80未満の者
2)脳の器質的障害（認知症を含む）、精神病性障害などの重篤な精神障害、甲状腺機能低下症などによる症状性気分障害、物質関連障害が主診断である者。また、物質関連障害が併存疾患であっても、そのために継続した通院が出来ない者
3)BDI-Ⅱの自殺念慮の項目が2点以上の者。または、同意取得一ヶ月以内に自殺の危険性を有した者
4)双極Ⅰ型障害と診断された者
5)精神遅滞と診断された者
6)自閉症スペクトラムと診断された者
7)神経認知障害と診断された者
8)登録日の半年以内に精神科入院治療をしていた者
9)反社会的行為を繰り返しているため、スキーマ療法の中断が予測される者
10)重大な進行性の身体疾患を有するため、スキーマ療法の中断が予想される者
11)その他、試験責任医師、又は、試験分担セラピストが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者

英語
1) People whose IQ is less than 80 by JRAT which is a simplified intelligence test
2) Those who are the primary diagnosis of symptomatic mood disorder due to serious mental disorder such as brain organic disorder (including dementia), psychotic disorder, hypothyroidism, etc. Also, even if the substance-related disorder is a co-morbidity disease, a person who is unable to continue hospitalization for that reason
3) Two or more items of BDI-II suicide idea. Or who had the danger of suicide within one month of acquiring consent
4) Bipolar I disorder
5) Mental retardation
6) Autism spectrum
7) neurocognitive disorders
8) Person who had psychiatric inpatient treatment within half a year of registration date
9) Persons who are anticipated to be discontinued in schema therapy because they repeat antisocial acts
10) Persons who are expected to be discontinued in schema therapy because they have significant progressive physical disorders
11) Other persons who are judged inappropriate for the examination responsible doctor or the test sharing therapist to safely carry out this test

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水栄司

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiji Shimizu

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine Chiba University

所属部署/Division name

日本語
認知行動生理学、子どものこころの 発達教育研究センター

英語
Department of Cognitive Behavio ral Physiology, Research Center f or Child Mental Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2027

Email/Email

eiji@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	村田倫一

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomokazu Murata

組織名/Organization

日本語
千葉大学子どものこころの発達教育 研究センター

英語
Research Center for Child Mental Development Chiba University

部署名/Division name

日本語
認知情報技術部門

英語
Department of Cognitive Informa tion Technology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2975

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

murata@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Department of Cognitive Behavioral Physiology, Graduate School of Medicine, Research Center for Child Mental Development, Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
認知行動生理学、子どものこころの
発達教育研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

04

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

06

月

23

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

06

月

29

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

07

日

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