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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032432
受付番号 R000036984
科学的試験名 道北市中病院における敗血症診療の後方視的研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/05
最終更新日 2018/04/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 道北市中病院における敗血症診療の後方視的研究

A Retrospective study of Sepsis treatment in municipal hospital of northern Hokkaido
一般向け試験名略称/Acronym 道北市中病院における敗血症診療の後方視的研究 A Retrospective study of Sepsis treatment in municipal hospital of northern Hokkaido
科学的試験名/Scientific Title 道北市中病院における敗血症診療の後方視的研究

A Retrospective study of Sepsis treatment in municipal hospital of northern Hokkaido
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 道北市中病院における敗血症診療の後方視的研究 A Retrospective study of Sepsis treatment in municipal hospital of northern Hokkaido
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 敗血症、敗血症性ショック、敗血症性DIC Sepsis, Septic shock, Septic DIC
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 敗血症の治療に関して,播種性血管内凝固 (DIC),ショックを含めた治療内容,効果について後方視的観察研究を行い,当院での敗血症診療の有効性を検討すること. To Evaluate the efficiency of sepsis treatment, performing retrospective study on effects and cares, including Disseminated Intravascular Coagulation (DIC) and shock caused by sepsis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 入室90日院内死亡率 90 days mortality of hospital admission
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes SIRS2項目以上、qSOFA2項目以上、SOFAスコア、APACHE II スコア、DIC罹患率、ショック罹患率、入院日数、せん妄罹患率 2 or more SIRS criteria, qSOFA score of 2 or more points, SOFA scores, APACHE II scores, DIC incidence, septic shock incidence, delirium incidence

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 救急科において敗血症と診断された患者
対象は2015年4月から2017年3月
敗血症の診断は診断はSepsis-3に基づく
patients diagnosed of sepsis
April of 2015 through March of 2017
diagnosis of sepsis defined by Sepsis-3
除外基準/Key exclusion criteria 適用なし not applicable
目標参加者数/Target sample size 64

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
熊倉 隼

ミドルネーム
Kumakura Jun
所属組織/Organization 名寄市立総合病院 Nayoro City General Hospital
所属部署/Division name 救急科 Department of Emergency
郵便番号/Zip code
住所/Address 名寄市西7条南8丁目1番地 Nishi 7 jo Minami 8 cho-me 1, Nayoro city, Hokkaido
電話/TEL 01654-3-3101
Email/Email a100018@al.asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
熊倉 隼

ミドルネーム
Kumakura Jun
組織名/Organization 名寄市立総合病院 Nayoro City General Hospital
部署名/Division name 救急科 Department of Emergency
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道名寄市西7条南8丁目1番地 Nishi 7 jo Minami 8 cho-me 1, Nayoro city, Hokkaido
電話/TEL 01654-3-3101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a100018@al.asahikawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nayoro City General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名寄市立総合病院
部署名/Department 救急科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Nayoro City General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名寄市立総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
敗血症性ショック、敗血症性DICは有意に90日死亡率を高めた(64.0%, 48.3%).敗血症で入院となった患者の中で、SOFAスコアの2点以上の上昇はSIRSやqSOFAスコアよりも予後予測に優れた.この研究結果は第45回日本集中治療医学会学術集会で発表された.
Septic shock and Septic DIC statistically increased 90 days' mortality (64.0%, 48.3%). Among patients with sepsis admitted to hospital, an increase in SOFA score of 2 or more had greater prognostic accuracy for mortality than SIRS criteria or the qSOFA score. 
This result was presented at the 45th annual meeting of the Japanese Society of Intensive Care medicine.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2015年4月から2017年3月の期間に当科にて敗血症と診断され治療を受けた54症例ついて単施設後方視的に検討した. Monocentric retrospective analysis of 54 patients diagnosed of sepsis demonstrated in the study during April of 2015 through March of 2017.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 30
最終更新日/Last modified on
2018 04 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036984
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036984

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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