UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
特発性慢性蕁麻疹と睡眠時無呼吸症候群との相関

英語
Correlation between chronic idiopathic urticaria and sleep apnea

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
特発性慢性蕁麻疹と睡眠時無呼吸症候群との相関

英語
Correlation between chronic idiopathic urticaria and sleep apnea

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特発性慢性蕁麻疹と睡眠時無呼吸症候群との相関

英語
Correlation between chronic idiopathic urticaria and sleep apnea

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
特発性慢性蕁麻疹と睡眠時無呼吸症候群との相関

英語
Correlation between chronic idiopathic urticaria and sleep apnea

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特発性慢性蕁麻疹/睡眠時無呼吸症候群

英語
Chronic idiopathic urticaria / sleep apnea

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
特発性慢性蕁麻疹患者における睡眠時無呼吸症候群の有病率を調査する

英語
To clarify the prevalence of sleep apnea in patients with chronic idiopathic urticaria.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
特発性慢性蕁麻疹患者における睡眠時無呼吸症候群の有病率を調査する

英語
To clarify the prevalence of sleep apnea in patients with chronic idiopathic urticaria.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無呼吸低呼吸指数（AHI）≧5で定義するSASの割合

英語
Rate of patients whose AHI(Apnea Hypopnea Index) is more than 5.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
蕁麻疹の重症度（weekly urticaria activity score:UAS7）と、SASの重症度（軽症（5≦AHI＜15）、中等症（15≦AHI<20）、重症（30≦AHI））との相関

英語
Correlation between the severity of chronic idiopathic urticaria(scored by using weekly urticaria activity score:UAS7) and the severity of sleep apnea(defined as mild(5<=AHI<15), moderate(15<=AHI<20) and severe(30<=AHI)).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の年齢が16歳以上
2.6週間以上蕁麻疹が持続している
3.ヒスタミンH1受容体拮抗薬で効果不十分な者
4.本研究への参加について、本人の同意が文書で得られている者

英語
1. The age at the time of consent acquisition is 16 years old or more.
2. Persistent symptoms of urticaria for 6 weeks or more.
3. Patients who do not have adequate response to H1-antihistamines.
4. Patients who agree with participation in this research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.蕁麻疹の原因が特定されている者
2.その他の理由により、研究責任医師又は研究担当医師が本研究への参加を不適当と判断する者

英語
1.The patients whose cause of urticaria is identified.
2.The patients judged as unsuitable for participation by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	渡井

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Watai

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院 臨床研究センター

英語
Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology, Sagamihara National Hospital

所属部署/Division name

日本語
アレルギー科

英語
Department of allergy

郵便番号/Zip code

252-0392

住所/Address

日本語
18-1, Sakuradai

英語
18-1 Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0392, Japan

電話/TEL

+81-42-742-8311

Email/Email

nagayama.kisako.up@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴紗子
ミドルネーム
姓	永山

英語

名	Kisako
ミドルネーム
姓	Nagayama

組織名/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院 臨床研究センター

英語
Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology, Sagamihara National Hospital

部署名/Division name

日本語
アレルギー科

英語
Department of allergy

郵便番号/Zip code

252-0392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1 Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0392, Japan

電話/TEL

+81-42-742-8311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagayama.kisako.up@mail.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構（相模原病院臨床研究センター）

英語
Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology, Sagamihara National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構（相模原病院臨床研究センター）

英語
Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology, Sagamihara National Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院 臨床研究センター

英語
Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology, Sagamihara National Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1 Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0392, Japan

電話/Tel

0427428311

Email/Email

nagayama.kisako.up@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構相模原病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1323893021000897

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1323893021000897

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

37

主な結果/Results

日本語
37人中、19人が症状なし～軽症蕁麻疹(UAS7 <=15) であり、18人が中等症重症蕁麻疹(UAS7 >=16)だった。pAHIは後者グループで優位に高かった(18 vs. 4.2, p = 0.001)。 多変量ロジスティック解析では、BMIを調整しても、中等度から重度のSDB（pAHI>=15）は中等度から重度のCSUと有意に関連していた。

英語
Of the 37 patients studied, 19 had symptom-free-to-mild CSU (UAS7 <=15) and 18 had moderate-to-severe CSU (UAS7 >=16). The pAHI in the latter group was significantly higher than that in the former group (18 vs. 4.2, p = 0.001). In multivariate logistic analysis, moderate-to-severe SDB (pAHI >=15) was significantly associated with moderate-to-severe CSU even after adjusting for the BMI.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

11

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2018年4月1日～10月31日に国立相模原病院のアレルギー科または皮膚科を受診したCSUの外来患者を連続して調査した。以下の患者を対象とした。(1）16歳以上の患者，（2）誘発因子のない6週間以上の持続性蕁麻疹を有する患者，（3）ヒスタミンH1受容体拮抗薬の効果が不十分な患者。

英語
We studied outpatients with CSU who visited the Sagamihara National Hospital allergy department or dermatology department between April 1 and October 31, 2018. The following patients were included: (1) patients aged at least 16 years, (2) patients with persistent urticaria for more than 6 weeks without an eliciting factor, and (3) patients with an inadequate response to histamine H1 receptor antagonist.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
募集したすべての患者に丁寧な問診を行い、蕁麻疹の誘発因子がないことを確認した。すべての患者は、エントリー時に、患者背景、併存疾患、CSU症状、睡眠状態に関する質問票に答えるよう求められた。OCSTは参加後2週間以内に実施した。参加者全員から書面によるインフォームド・コンセントを得た。

英語
All recruited patients were carefully interviewed and examined to ensure that they had no eliciting factors for their urticaria. Supplementary All patients were asked to answer a structured questionnaire regarding their demographics, comorbidity, CSU symptoms, and sleep condition at the time of entry. OCST was performed within 2 weeks of entry. We obtained written informed consent from all participants.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
CSUに関してはUAS7を用い、SDBに関してはpAHIの値を用いて評価した。その後、SDBとCSUの関連を評価した。

英語
The UAS7 was used to evaluate for CSU, and the pAHI value was used to evaluate for SDB. The association between SDB and CSU was then evaluated.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
性別・発症年齢・罹病期間・発症誘因の有無・家族歴の有無・出生歴・生活習慣病の有無・合併症の有無・身長・体重

英語
height, weight, gender, onset age, disease duration, family history,birth history, comorbid disease, Epworth Sleepiness Scale

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

04

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036987

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036987