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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032513
受付番号 R000036988
科学的試験名 虚血性心疾患に対する方向性粥腫切除術後のパクリタキセル塗布バルーン治療を受けた患者の予後とinstantaneous wave-Free Ratio測定との関連の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/09
最終更新日 2018/09/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 虚血性心疾患に対する方向性粥腫切除術後のパクリタキセル塗布バルーン治療を受けた患者の予後とinstantaneous wave-Free Ratio測定との関連の検討 Prognostic relevance of instantaneous wave-Free Ratio in patients with ischemic heart disease undergoing directional coronary atherectomy followed by a paclitaxel-coated balloon angioplasty
一般向け試験名略称/Acronym directonal coronary atherectomy後のパクリタキセル塗布バルーン形成術のinstantaneous wave-Free Ratio測定による予後予測 Prognostic utility of instantaneous wave-Free Ratio in paclitaxel-coated balloon after directional coronary atherectomy
科学的試験名/Scientific Title 虚血性心疾患に対する方向性粥腫切除術後のパクリタキセル塗布バルーン治療を受けた患者の予後とinstantaneous wave-Free Ratio測定との関連の検討 Prognostic relevance of instantaneous wave-Free Ratio in patients with ischemic heart disease undergoing directional coronary atherectomy followed by a paclitaxel-coated balloon angioplasty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym directonal coronary atherectomy後のパクリタキセル塗布バルーン形成術のinstantaneous wave-Free Ratio測定による予後予測 Prognostic utility of instantaneous wave-Free Ratio in paclitaxel-coated balloon after directional coronary atherectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心疾患 ischemic heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 directional coronary atherectomy (DCA) 後のdrug-coated balloon (DCB)治療を受けた患者の予後 (主要心血管event)と、intravascular ultrasound (IVUS)やinstantaneous Wave-Free ratio (iFR)のparameterとの関連の検討 To clarify the association between intravascular ultrasound (IVUS) and instanteneous Wave-Free ratio (iFR) parameters and the mid to long term clinical events in patients with ischemic heart disease undergoing directional coronary atherectomy followed by a drug-coated balloon angioplasty
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Protocol 1, 急性期合併症 (target lesionにおけるIVUSでのdeep cut(中膜ないし外膜に達するcut) かつ/または 冠動脈穿孔) + 3か月までの主要心血管イベント (MACE) MACEは以下を含む。全死亡例、非致死性心筋梗塞、臨床的に適応とされた標的病変再治療(再狭窄>50%で、虚血による症状がある、もしくは負荷心電図・心筋シンチグラフィ・fractional flow reserve・instantaneous wave-free ratioといった客観的指標に基づく)。
Protocol 2, 急性期合併症 + 1年までのMACE
Protocol 3, 急性期合併症 + 1年より長い長期間MACE
Protcol 1, acute phase complications (intravascular ultrasound detected deep cut (either resection of media or adventitia) and/or coronary perforation) and 3 month major adverse cardiac event (MACE) including all-cause death, non-fatal myocardial infarction, clinically driven target lesion revascularization (TLR) defined as any repeat percutaneous coronary intervention or aortocoronary bypass surgery and a diameter stenosis >50% associated with symptoms or objective signs of ischemia (stress electrocardiogram, myocardial perfusion imaging, fractional flow reserve and instantaneous wave-free ratio)
Protcol 2, acute phase complications and 1 year MACE
Protcol 3, acute phase complications and long term MACE (>1 year)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes control不能なdissectionに対するbailout stent, late lumen loss, 再狭窄>50%を有するか, follow-up時の全iFR, follow-up時のDCA+DCB治療部分のfocal delta-iFR, 手技時間, 臨床的に適応とされた標的血管再治療 (clinically driven target vessel revascularization) bailout stenting for flow-limiting dissection, late lumen loss, binary restenosis, follow-up iFR, follow-up focal delta-iFR (treated lesion), procedure time, clinically driven target vessel revascularization

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 方向性粥腫切除術後の薬剤塗布バルーン治療患者の、instantaneous Wave-Free ratio (iFR)計測 instantaneous wave-Free Ratio evaluation in patients undergoing directional coronary atherectomy followed by a drug-coated balloon angioplasty
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 方向性冠動脈粥腫切除術の標的病変は以下のように選択した
・native冠動脈の、入口部でない左冠動脈主幹部や右冠動脈の病変・前下行枝回旋枝の入口部や主要分岐部
・症候性狭心症もしくは負荷心電図・心筋シンチグラフィ・Fractional flow reserve・instantaneous wave-free ratioといった客観的指標で虚血が証明されている
・visual評価で狭窄度50%< かつ <100% かつ 病変長≦15mmの病変
・新規ないし、POBA再狭窄病変
・directional coronary atherectomyデバイス挿入に必要なtransfemoralアプローチが可能
・開胸バイパス術の理解も得られた患者
・試験に関するインフォームドコンセントを得る

iFR>0.89を得るまでの標的病変以遠の主要冠動脈内の同時治療は、治療方法がステントであってもなくても、施行可能とした。

標的病変がDCA後にフロー低下をきたしているようなdissectionや、DCAとバルーン拡張に抵抗性の高度狭窄に対しては、危機回避のステント留置を行った。これは急性期合併症(後述)とは別に”Bailout stenting""として報告した。
(急性期合併症は、target lesionのIVUS上のdeep cut(中膜、外膜に達するcut)かつ/または冠動脈穿孔とした。それらは経過観察、perfusionバルーン、ステント、カバードステント、緊急冠動脈バイパス術などの適切な治療を受けた。
directional coronary atherectomy (DCA) target lesion was selected as following criteria;

native coronary artery lesion located in non-ostial left main trunk or right coronary artery, ostium of the left anterior descending or left circumflex artery, or a major bifurcation located at the proximal left anterior descending or left circumflex

symptomatic angina or objective signs of ischemia (stress electrocardiogram, myocardial perfusion imaging, fractional flow reserve, or instantaneous wave-free ratio)

lesion stenosis 50%< and <100%, and 15 mm or less in length by visual estimation

de novo lesion or plain old balloon angioplasty restenotic lesion

vessel suitable for transfemoral approach (DCA device size 7 French or more)

age between 20 and 85-years-old

signed written informed consent


The revascularization (with or without a stent) of distal non-target major vessel lesion in proximity to the target lesion was permitted during the index procedure to achieve iFR-based endpoint (iFR>0.89).

Bailout stenting for target lesion was performed only in cases of a suboptimal result, defined as flow-limiting dissection and/or a persistent residual stenosis refractory to optimal directional coronary atherectomy and balloon dilation. It was reported as "Bailout stenting" separately from the acute phase complications (described below).
(Acute complications were defined as intravascular ultrasound detected deep cut (either resection of media or adventitia) and/or coronary perforation in the target lesion, and adequately treated by watchful waiting, perfusion PTCA, stents, covered-stents, or emergency CABG.)
除外基準/Key exclusion criteria ・2週以内の急性心筋梗塞責任病変
・冠動脈入口部病変
・標的治療部位の血栓の存在
・ステントもしくはDCAの再狭窄病変
・角度の強い病変(>60°)
・びまん性病変
・著明な蛇行血管
・重度の末梢血管病患者
・重度の石灰化病変(血管造影像やIVUSで>180°の石灰化
・重度の減衰性プラーク(IVUSで>180°)
・パクリタキセル、アスピリン、チエノピリジン抗血小板薬、造影剤を使用できない、その他臨床的に重篤な合併症がある患者
culprit lesion for acute myocardial infarction within 2 weeks

Aorto-ostial lesion

presence of thrombus at the lesion

stent or directional coronary atherectomy restenotic lesion

angulated lesion >60 degree

diffuse disease

significant tortuosity

severe peripheral vascular disease

markedly calcified lesion by angiography and/or superficial calcium >180 degree detected by IVUS

attenuated plaque (>180 degree) detected by IVUS

contraindication or intolerance to paclitaxel, aspirin, thienopyridines, or contrast media, and concomitant significant medical condition
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
萩倉新

ミドルネーム
Arata Hagikura
所属組織/Organization ツカザキ病院 Tsukazaki Hospital
所属部署/Division name 循環器科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県姫路市網干区和久 68-1 68-1 Waku, Aboshi-ku, Himeji, Hyogo
電話/TEL +81-79-272-8555
Email/Email hagikuraarata@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
萩倉新

ミドルネーム
Arata Hagikura
組織名/Organization ツカザキ病院 Tsukazaki Hospital
部署名/Division name 循環器科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県姫路市網干区和久 68-1 68-1 Waku, Aboshi-ku, Himeji, Hyogo
電話/TEL +81-79-272-8555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hagikuraarata@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiology, Tsukazaki Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ツカザキ病院
部署名/Department 循環器科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) Philips(承認済みの同社の血管内超音波カテーテル。資金提供はなし。) Philips (intravascular ultrasound catheter, This study is NOT receiving any funding.)

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 08
最終更新日/Last modified on
2018 09 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036988
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036988

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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