UMIN試験ID | UMIN000032513 |
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受付番号 | R000036988 |
科学的試験名 | 虚血性心疾患に対する方向性粥腫切除術後のパクリタキセル塗布バルーン治療を受けた患者の予後とinstantaneous wave-Free Ratio測定との関連の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/05/09 |
最終更新日 | 2023/05/12 17:12:02 |
日本語
虚血性心疾患に対する方向性粥腫切除術後のパクリタキセル塗布バルーン治療を受けた患者の予後とinstantaneous wave-Free Ratio測定との関連の検討
英語
Prognostic relevance of instantaneous wave-Free Ratio in patients with ischemic heart disease undergoing directional coronary atherectomy followed by a paclitaxel-coated balloon angioplasty
日本語
directonal coronary atherectomy後のパクリタキセル塗布バルーン形成術のinstantaneous wave-Free Ratio測定による予後予測
英語
Prognostic utility of instantaneous wave-Free Ratio in paclitaxel-coated balloon after directional coronary atherectomy
日本語
虚血性心疾患に対する方向性粥腫切除術後のパクリタキセル塗布バルーン治療を受けた患者の予後とinstantaneous wave-Free Ratio測定との関連の検討
英語
Prognostic relevance of instantaneous wave-Free Ratio in patients with ischemic heart disease undergoing directional coronary atherectomy followed by a paclitaxel-coated balloon angioplasty
日本語
directonal coronary atherectomy後のパクリタキセル塗布バルーン形成術のinstantaneous wave-Free Ratio測定による予後予測
英語
Prognostic utility of instantaneous wave-Free Ratio in paclitaxel-coated balloon after directional coronary atherectomy
日本/Japan |
日本語
虚血性心疾患
英語
ischemic heart disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
directional coronary atherectomy (DCA) 後のdrug-coated balloon (DCB)治療を受けた患者の予後 (主要心血管event)と、intravascular ultrasound (IVUS)やinstantaneous Wave-Free ratio (iFR)のparameterとの関連の検討
英語
To clarify the association between intravascular ultrasound (IVUS) and instanteneous Wave-Free ratio (iFR) parameters and the mid to long term clinical events in patients with ischemic heart disease undergoing directional coronary atherectomy followed by a drug-coated balloon angioplasty
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
Protocol 1, 急性期合併症 (target lesionにおけるIVUSでのdeep cut(中膜ないし外膜に達するcut) かつ/または 冠動脈穿孔) + 3か月までの主要心血管イベント (MACE) MACEは以下を含む。全死亡例、非致死性心筋梗塞、臨床的に適応とされた標的病変再治療(再狭窄>50%で、虚血による症状がある、もしくは負荷心電図・心筋シンチグラフィ・fractional flow reserve・instantaneous wave-free ratioといった客観的指標に基づく)。
Protocol 2, 急性期合併症 + 1年までのMACE
Protocol 3, 急性期合併症 + 1年より長い長期間MACE
英語
Protcol 1, acute phase complications (intravascular ultrasound detected deep cut (either resection of media or adventitia) and/or coronary perforation) and 3 month major adverse cardiac event (MACE) including all-cause death, non-fatal myocardial infarction, clinically driven target lesion revascularization (TLR) defined as any repeat percutaneous coronary intervention or aortocoronary bypass surgery and a diameter stenosis >50% associated with symptoms or objective signs of ischemia (stress electrocardiogram, myocardial perfusion imaging, fractional flow reserve and instantaneous wave-free ratio)
Protcol 2, acute phase complications and 1 year MACE
Protcol 3, acute phase complications and long term MACE (>1 year)
日本語
control不能なdissectionに対するbailout stent, late lumen loss, 再狭窄>50%を有するか, follow-up時の全iFR, follow-up時のDCA+DCB治療部分のfocal delta-iFR, 手技時間, 臨床的に適応とされた標的血管再治療 (clinically driven target vessel revascularization)
英語
bailout stenting for flow-limiting dissection, late lumen loss, binary restenosis, follow-up iFR, follow-up focal delta-iFR (treated lesion), procedure time, clinically driven target vessel revascularization
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
方向性粥腫切除術後の薬剤塗布バルーン治療患者の、instantaneous Wave-Free ratio (iFR)計測
英語
instantaneous wave-Free Ratio evaluation in patients undergoing directional coronary atherectomy followed by a drug-coated balloon angioplasty
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
方向性冠動脈粥腫切除術の標的病変は以下のように選択した
・native冠動脈の、入口部でない左冠動脈主幹部や右冠動脈の病変・前下行枝回旋枝の入口部や主要分岐部
・症候性狭心症もしくは負荷心電図・心筋シンチグラフィ・Fractional flow reserve・instantaneous wave-free ratioといった客観的指標で虚血が証明されている
・visual評価で狭窄度50%< かつ <100% かつ 病変長≦15mmの病変
・新規ないし、POBA再狭窄病変
・directional coronary atherectomyデバイス挿入に必要なtransfemoralアプローチが可能
・開胸バイパス術の理解も得られた患者
・試験に関するインフォームドコンセントを得る
iFR>0.89を得るまでの標的病変以遠の主要冠動脈内の同時治療は、治療方法がステントであってもなくても、施行可能とした。
標的病変がDCA後にフロー低下をきたしているようなdissectionや、DCAとバルーン拡張に抵抗性の高度狭窄に対しては、危機回避のステント留置を行った。これは急性期合併症(後述)とは別に”Bailout stenting""として報告した。
(急性期合併症は、target lesionのIVUS上のdeep cut(中膜、外膜に達するcut)かつ/または冠動脈穿孔とした。それらは経過観察、perfusionバルーン、ステント、カバードステント、緊急冠動脈バイパス術などの適切な治療を受けた。
英語
directional coronary atherectomy (DCA) target lesion was selected as following criteria;
native coronary artery lesion located in non-ostial left main trunk or right coronary artery, ostium of the left anterior descending or left circumflex artery, or a major bifurcation located at the proximal left anterior descending or left circumflex
symptomatic angina or objective signs of ischemia (stress electrocardiogram, myocardial perfusion imaging, fractional flow reserve, or instantaneous wave-free ratio)
lesion stenosis 50%< and <100%, and 15 mm or less in length by visual estimation
de novo lesion or plain old balloon angioplasty restenotic lesion
vessel suitable for transfemoral approach (DCA device size 7 French or more)
age between 20 and 85-years-old
signed written informed consent
The revascularization (with or without a stent) of distal non-target major vessel lesion in proximity to the target lesion was permitted during the index procedure to achieve iFR-based endpoint (iFR>0.89).
Bailout stenting for target lesion was performed only in cases of a suboptimal result, defined as flow-limiting dissection and/or a persistent residual stenosis refractory to optimal directional coronary atherectomy and balloon dilation. It was reported as "Bailout stenting" separately from the acute phase complications (described below).
(Acute complications were defined as intravascular ultrasound detected deep cut (either resection of media or adventitia) and/or coronary perforation in the target lesion, and adequately treated by watchful waiting, perfusion PTCA, stents, covered-stents, or emergency CABG.)
日本語
・2週以内の急性心筋梗塞責任病変
・冠動脈入口部病変
・標的治療部位の血栓の存在
・ステントもしくはDCAの再狭窄病変
・角度の強い病変(>60°)
・びまん性病変
・著明な蛇行血管
・重度の末梢血管病患者
・重度の石灰化病変(血管造影像やIVUSで>180°の石灰化
・重度の減衰性プラーク(IVUSで>180°)
・パクリタキセル、アスピリン、チエノピリジン抗血小板薬、造影剤を使用できない、その他臨床的に重篤な合併症がある患者
英語
culprit lesion for acute myocardial infarction within 2 weeks
Aorto-ostial lesion
presence of thrombus at the lesion
stent or directional coronary atherectomy restenotic lesion
angulated lesion >60 degree
diffuse disease
significant tortuosity
severe peripheral vascular disease
markedly calcified lesion by angiography and/or superficial calcium >180 degree detected by IVUS
attenuated plaque (>180 degree) detected by IVUS
contraindication or intolerance to paclitaxel, aspirin, thienopyridines, or contrast media, and concomitant significant medical condition
20
日本語
名 | 新 |
ミドルネーム | |
姓 | 萩倉 |
英語
名 | Arata |
ミドルネーム | |
姓 | Hagikura |
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ツカザキ病院
英語
Tsukazaki Hospital
日本語
循環器科
英語
Department of Cardiology
6711227
日本語
兵庫県姫路市網干区和久 68-1
英語
68-1 Waku, Aboshi-ku, Himeji, Hyogo
+81-79-272-8555
hagikuraarata@hotmail.co.jp
日本語
名 | 新 |
ミドルネーム | |
姓 | 萩倉 |
英語
名 | Arata |
ミドルネーム | |
姓 | Hagikura |
日本語
ツカザキ病院
英語
Tsukazaki Hospital
日本語
循環器科
英語
Department of Cardiology
6711227
日本語
兵庫県姫路市網干区和久 68-1
英語
68-1 Waku, Aboshi-ku, Himeji, Hyogo
+81-79-272-8555
hagikuraarata@hotmail.co.jp
日本語
その他
英語
Department of Cardiology, Tsukazaki Hospital
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ツカザキ病院
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循環器科
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英語
日本語
無し
英語
none
日本語
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
日本語
Philips(承認済みの同社の血管内超音波カテーテル。資金提供はなし。)
英語
Philips (intravascular ultrasound catheter, This study is NOT receiving any funding.)
日本語
ツカザキ病院
英語
Tsukazaki Hospital
日本語
兵庫県姫路市網干区和久68-1
英語
68-1 Waku, Aboshi-ku, Himeji, Hyogo
+81-79-272-8555
y-fu@tsukazaki-hp.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036988
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036988
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |