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一般向け試験名/Public title

日本語
チョコレート摂取が血圧に与える影響に関する研究

英語
A study to investigate the impact of chocolate intake on blood pressure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
チョコレート摂取が血圧に与える影響に関する研究

英語
A study to investigate the impact of chocolate intake on blood pressure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
チョコレート摂取が血圧に与える影響に関する研究

英語
A study to investigate the impact of chocolate intake on blood pressure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
チョコレート摂取が血圧に与える影響に関する研究

英語
A study to investigate the impact of chocolate intake on blood pressure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
正常高値血圧者およびI度高血圧者

英語
Subjects with high normal blood pressure and subjects with grade I hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
チョコレートの4週間連続摂取が正常高値血圧者およびI度高血圧者の血圧に与える影響を評価する

英語
The aim of this study is to assess impact of 4 weeks continuous intake of chocolate on blood pressure of subjects with high normal blood pressure and subjects with grade I hypertension

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・収縮期の血圧

英語
Systolic blood pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・拡張期の血圧
・HDL-コレステロール（HDL-C）、LDL-コレステロール（LDL-C）、hs-CRP
・自覚評価アンケート

英語
Diastolic blood pressure
HDL-cholesterol (HDL-C), LDL-cholesterol (LDL-C), hs-CRP
Subjective evaluation questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
チョコレートを経口摂取（4週間）

英語
Intake of chocolate (4 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボチョコレートを経口摂取（4週間）

英語
Intake of placebo chocolate (4 weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2）同意取得時に40歳以上69歳以下の男女
3）スクリーニング②時に正常高値血圧またはⅠ度高血圧に該当する者
・正常高値血圧：収縮期血圧130-139 mmHgかつ/または拡張期血圧85-89 mmHg
・I度高血圧：収縮期血圧140-159 mmHgかつ/または拡張期血圧90-99 mmHg
4）スクリーニング①時にBMI 18.5 kg/m2以上30 kg/m2未満の者

英語
1) Subjects who competent to consent and give voluntary consent in writing with full understanding after receiving explanation of this study aim and contents.
2) Subjects who are adults of both sexes above 40 years old- under 69 years old at the point of obtaining informed consent.
3) Subjects with high normal blood pressure or grade I hypertension at the point of screening(2)
High normal blood pressure: Systolic BP from 130 to 139 mmHg and/ or diastolic blood pressure from 85 to 89 mm Hg
Grade I hypertension : Systolic BP from 140 to 159 and/ or diastolic blood pressure from 90 to 99 mm Hg)
4) Subjects with BMI above 18.5 kg/ m2-under 30 kg/ m2 at the point of screening(1)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）現在、何らかの慢性疾患を有し、薬物治療を受けている者
2）授乳中の者、妊娠している者、試験期間中に妊娠の予定、希望がある者
3）スクリーニング①前1ヶ月間に、他の臨床試験およびモニター試験に参加した者
4）カカオ、乳成分、大豆に対し、食物アレルギーを有する者
5）乳糖不耐症を有する者
6）カカオ製品を日常的に多量に摂取している者
7）スクリーニング①検査前3ヶ月間に、試験の結果に影響を及ぼす可能性がある医薬品、医薬部外品、サプリメント、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品を習慣的に服用・摂取していた者、また、試験期間中に服用・摂取の予定のある者
8）試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1) Subjects who are under treatment for chronic disorders
2) Subjects who are in pregnancy, lactation, or who are willing to become pregnant during this study
3) Subjects who participated in other clinical trial or monitor study within 1 month prior to screening(1)
4) Subject with allergy to cacao, milk constituent and soy
5) Subjects with lactose intolerance
6) Subjects who highly intake cacao products on a daily basis
7) Subjects who intake medical chemicals, quasi-drugs, supplements, health foods, foods for specified health uses, foods with function claims that potentially influence the outcome of this study within 3 month prior to the screening(1) on regular basis or subjects who plan to intake these during this study
8) Subjects who is ineligible for this study due to principal investigator's judgment

目標参加者数/Target sample size

170

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	夏目　みどり

英語

名
ミドルネーム
姓	Midori Natsume

所属組織/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究本部 技術研究所　健康科学研究部　機能評価2G

英語
Group 2 Health Science Research Department Food Science & Technology Research Laboratories R&D Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni,Hachiouji,Tokyo 192-0919,JAPAN

電話/TEL

042-632-5850

Email/Email

midori.natsume@meiji.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	今井 茂

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Imai

組織名/Organization

日本語
株式会社クロエ

英語
CROee.INC

部署名/Division name

日本語
エビデンス事業部

英語
Evidence Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23 YSビル2F

英語
2F YS Build. 1-13-23 Minamiikebukuro Toshima-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5953-2108

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imai@croee.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CROee.INC

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社クロエ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京センタークリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

171

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

22

日

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