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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033382
受付番号 R000036992
試験名 O-15標識ガスおよびPET/MRIによる脳循環代謝諸量の正常データベース構築
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/13
最終更新日 2018/07/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study O-15標識ガスおよびPET/MRIによる脳循環代謝諸量の正常データベース構築 Normal database of cerebral blood flow and oxygen metabolism measured by PET/MRI with oxygen-15 labeled gas
試験簡略名/Title of the study (Brief title) O-15標的ガスPET/MRIの正常データベース構築 Normal database of O-15 gas PET/MRI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 healthy person
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  PET/MRI装置を用いて、健常者を対象にO-15標識ガスおよびPET/MRI装置による脳循環代謝諸量の測定を行い、PET/MRI装置による脳循環代謝諸量の正常値データベースを構築し、同装置による閉塞性脳血管障害の病態評価の基礎データとする。また、PETと同時にMRIによる脳血流情報などの病態指標の計測も行い、MRIによる病態指標の正常データベースも併せて構築する。
To construct normal database of cerebral blood flow and metabolism of O-15 gas and compare the cerebral blood flow and metabolism derived from MRI using integrated PET/MRI system.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PETによる脳循環代謝諸量(脳血流量、脳血液量、脳酸素摂取率、脳酸素消費量)
MRIによるArterial spin labelling法による脳血流画像の計算や拡散関連パラメータ
PETおよびMRIによる脳血流画像のボクセル単位での比較や、局所の脳循環代謝諸量と拡散関連パラメータの関連の検討等を行う。
Cerebral blood flow, blood volume, cerebral metabolic rate of oxygen and oxygen extraction fraction by O-15 gas PET are measured and compared to cerebral blood flow and diffusion related parameters measured by MRI.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 同意取得時に20歳以上90歳以下で精神・神経疾患およびその他重篤な身体疾患に罹患していない健常者
② 本研究への参加について同意の能力を有し、同意説明文書を読め、かつ理解できる健常者
③ 性別については脳梗塞患者の男女比を考慮し、男女ほぼ同数となるよう選択する。
④ 40から80歳の被験者数が男女それぞれ6名以上になるよう選択する。
Healthy person
From 20 to 90 years of age and capable of understanding explanations relating to the participation in this research.
Almost equal male and female number, If possible.
More than six male and females of 40-80-years are included respectively.
除外基準/Key exclusion criteria 上記以外 other than the above
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 伊藤浩 Hiroshi Ito
所属組織/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
所属部署/Division name 放射線医学講座 Department of Radiology and Nuclear Medicine
住所/Address 福島県福島市光が丘1番地 Hikarigaoka 1, Fukushima
電話/TEL 0245-47-1111
Email/Email h-ito@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 石井士朗 Shiro Ishii
組織名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
部署名/Division name 放射線医学講座 Department of Radiology and Nuclear Medicine
住所/Address 福島県福島市光が丘1番地 Hikarigaoka 1, Fukushima
電話/TEL 0245-47-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shirou@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukushima Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福島県立医科大学 
放射線医学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fukushima Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福島県立医科大学 
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information この研究は一体型PET/MRI機の有用性を生かして、PET及びMRIで脳血流、代謝の測定を行い、PETとMRIのデータの複合的な解析を行うという探索的な研究である。 This is exploratory study to utilize the strength of the integrated PET/MRI system. That is to measure a cerebral blood flow and metabolism using O-15 gas PET and multiparatric MRI sequence acquired simultaneously and clarify relationship and usefulness of these data.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 13
最終更新日/Last modified on
2018 07 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036992
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036992

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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