UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌病巣標的化凍結治療：医師主導治験

英語
Prostate Cancer Lesion Targeted Cryoablation: Investigator Initiated Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺癌病巣標的化凍結治療

英語
Procry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌病巣標的化凍結治療：医師主導治験

英語
Prostate Cancer Lesion Targeted Cryoablation: Investigator Initiated Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺癌病巣標的化凍結治療：医師主導治験

英語
Procry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
限局性前立腺癌

英語
Localized prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
単発の限局性前立腺癌に対する冷凍手術器Visual ICEを用いた凍結治療の有効性及び安全性を検討する

英語
To demonstrate the effecacy and safety of targeted focal cryotherapy using Visual ICE for the localized prostate cancer patient with single focus of biopsy-proven MRI-visible clinically significant cancer

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
即時治療する必要のない前立腺およびその周辺臓器の機能を温存することで、患者の生活の質を維持した低侵襲治療選択肢であることを示すこと

英語
To demonstrate efficacy and safety of minimally invasive therapeutic option of targeted focal cryoablation to achieve cancer controle and maintaining of quality-of-life

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
以下の1) かつ2) かつ3) の達成
1) 手術後3ヵ月または6ヵ月における血清PSA値の手術前からの50%以上の減少
2) 手術後6ヵ月のMRI画像において標的とした前立腺癌病巣がPI-RADSカテゴリー3以下
3) 手術後6ヵ月の前立腺針生検による標的とした前立腺癌病巣の病理組織学的診断において癌組織を認めない。

英語
To achieve all of these 1),2), and 3):
1) 50% or greater in PSA dicrease rate from pre-op PSA to post-op PSA at post-op 3 or 6 months
2) 3 or less in PI-RADS actogry of the targeted MRI-lesion at post-op 6 months
3) Negative for cancer in the targeted prostate biopsies at post-op 6 months from the treated targeted-lesion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生活の質 (EPIC および　EQ5D質問票による）の経時的変化
PSAの経時的変化（PSA＜４ng/ml以下か否かの評価も含めて）
MRIのおけるPI-RADSカテゴリーの経時的変化
術後６か月の前立腺生検の結果(Gleason scoreを含めて）

英語
Patient reported quality-of-life by EPIC and EQ5D questionnaires
PSA change
PI-RADS category change
Prostate biopsy outcome (focused on Gleason score)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経皮的前立腺癌病巣部分凍結手術

英語
Percutaneous cryosurgery to target the prostate cancer lesion

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 手術前のMRI画像で単発の限局性前立腺癌病巣（PI-RADSカテゴリー3以上）が同定され、針生検で組織学的にGleasonスコア6～8と診断されている例
2） TNM分類のclinical T病期がT2c以下である例 (T2a～T2cN0M0)
3） 同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下である例
4） 本治験への登録前に患者本人により文書にて同意が得られている例

英語
1) MRI-visible single focus clinically significant cancer proven by prostate biopsy
2) T2a-T2cN0M0
3) Men aged 20-85
4) Men with informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 手術前のMRI画像による単発の限局性前立腺癌病巣がPI-RADSカテゴリー3であって病理組織診断Gleasonスコア6である例、および、 PI-RADSカテゴリー5であってGleasonスコア8である例
2） 前立腺特異抗原(PSA)が20 ng/mlを超える例
3） 標的となる前立腺癌病巣と尿道括約筋との距離が5mm以下の例
4） 過去に前立腺癌に対する手術治療・薬物治療・放射線治療を実施した例
5） 過去に前立腺肥大症に対する抗男性ホルモン剤による治療を実施した例
6） 尿失禁で尿パッド・成人用おむつを使用している例
7） 活動性の重複癌を有する例
8） MRI撮影が禁忌である例
9） 直腸が閉鎖されているなどの理由で経直腸的超音波が施行できない例
10） 凝固異常の患者(プロトロンビン時間<50%もしくは血小板数<60,000/mm3)
11） 治験責任医師が不適格と判断する例

英語
1) MRI-visible biopsy proven cancer with both Gleason 6 and PI-RADS catogry 3 or with both Gleason 8 and PI-RADS catogory 5
2) PSA >20ng/ml
3) 5mm or less in distance between cancer lesion and urethral sphinctre muscle
4) Any treatment for prostate cancer in the past
5) Any anti-androgen therapy for BPH
6) Patient who use pad for urinary incontinence
7) Active cancer in other organ
8) Patient who cannot undergo MRI-prostate
9) Difficulty of undergoing transrectal ultrasonography
10) Prothrombin time<50% or platelet count <<60,000/mm3
11) Attending physician determines that the ineligible

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	理
ミドルネーム
姓	浮村

英語

名	Osamu
ミドルネーム
姓	Ukimura

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural Univeristy of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路梶井町465

英語
Kawaramachi-Hirokoji, Kyoto, 602-8566

電話/TEL

0752515595

Email/Email

ukimura@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	理
ミドルネーム
姓	浮村

英語

名	Osamu
ミドルネーム
姓	Ukimura

組織名/Organization

日本語
Kyoto Prefectural University of Medicine

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路梶井町465

英語
Kawaramachi-Hirokoji, Kyoto, 602-8566

電話/TEL

0752515595

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.KPUM-urology.com

Email/Email

ukimura@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都民医連中央病院

英語
Kyoto Min-iren Cyuo Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学附属病院　治験審査委員会

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine IRB

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路梶井町465

英語
Kawamachi-Hirokoji, Kajiicyou 465, Kyoto, Japan

電話/Tel

075-251-5595

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCT2052210088

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
臨床研究等提出・公開システム

英語
Japan Registry of Clinical Trials

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

有り

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学附属病院 　および　京都民医連中央病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

51

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
この医師主導治験は、臨床研究実施計画・研究概要公開システム（ jR CT : Japan registry of Clinical　Trials https://jrct.niph.go.jp ）で 、 臨床研究実施計画番号 jRCT2052210088 （PROCRY）として （主な内容を　本ページの内容から一部修正のうえ）公開しています。

実施期間（開始日） 2021年10月11日
実施予定被験者数 50例

英語
This investigator initiated clinical trial has been published in jR CT (Japan Registry of Clinical Trials https://jrct.niph.go.jp) as the number of jRCT2052210088 (PROCRY) with some modifications from the contents of this page.
Date of First Enrollment: 2021/10/11
Sample Size: n=50

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

31

日

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