UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032554
受付番号 R000036994
試験名 局所限局性前立腺癌に対する前立腺癌標的化局所凍結治療
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2018/05/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 局所限局性前立腺癌に対する前立腺癌標的化局所凍結治療 Targeted focal cryotherapy of localized prostate cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 前立腺癌標的化局所凍結治療 FOCAL CRYO study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 限局性前立腺癌 Localized prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治療すべき癌病巣が前立腺の特異的な場所に限局している場合に、治療すべき癌病巣を対象に標的化して凍結治療し、治療関連の侵襲性を極力減らすことが可能な治療選択肢としての、前立腺癌病巣を標的化した凍結治療の臨床的有効性を示すこと To demonstrate the effectiveness for a therapeutic option of targeted focal cryotherapy for the localized three-dimensionally mapped prostate cancer lesion using minimally invasive image-guided cryoablation of prostate cancer
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 即時治療する必要のない前立腺およびその周辺臓器の機能を温存することで、患者の生活の質を維持した低侵襲治療選択肢であることを示すこと To demonstrate the minimally invasive therapeutic option to maintain quality-of-life with preservation of the clinically insignificant lesion and/or healthy prostate and functional peri-prostatic anatomy
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床的に治療すべき癌病巣の癌制御 cancer control of clinically significant cancer lesion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生活の質 (EPIC質問票による)
Patient reported quality-of-life by EPIC questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 経皮的凍結手術 Percutaneous cryosurgery
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 標的となる前立腺癌病巣が臨床的に治療すべきであることが、MRI画像、針生検病理結果で明らかであること。
2) 標的となる癌の画像上の3次元的位置が明らかで、画像上の癌病巣と温存しようとする隣接臓器との距離が遠い(>5mm)こと。
3) 臨床的に遠隔転移を伴わないこと
1) Clinically significant cancer lesion proven by prostate biopsy and MRI
2) The targeted prostate cancer lesion to have three-dimensional distance of >5mm from the functional anatomy
3) No distant metastasis
除外基準/Key exclusion criteria 1) 同意取得前90日以内に前立腺癌に対する薬物治療を実施した症例
2) 同意取得前90日以内に前立腺肥大症に対数る抗男性ホルモン剤による治療を実施した症例
3) 直腸が閉鎖されているなどの理由で経直腸的超音波が実施できない庄理恵
4) 活動性の長複眼を伴う場合
5) 主治医が麻酔の適応や凝固異常などで不適格と判断する場合
1) Drug treatment for prostate cancer within 90 days from consented day
2) Anti-androgen therapy for BPH within 90 days from consented day
3) Difficulty of undergoing transrectal ultrasonography
4) Active cancer in other organ
5) Attending physician determines that the ineligible
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 浮村 理 Osmau Ukimura, MD, PhD
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural Univeristy of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路梶井町465 Kawaramachi-Hirokoji, Kyoto, 602-8566
電話/TEL 075-251-5595
Email/Email ukimura@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 浮村 理 Osamu Ukimura, MD, PhD
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural Univeristy of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路梶井町465 Kawaramachi-Hirokoji, Kyoto, 602-8566
電話/TEL 075-251-5595
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.KPUM-urology.com
Email/Email uro1@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural Univeristy of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 泌尿器科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural Univeristy of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 泌尿器科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 京都民医連中央病院 Kyoto Min-iren Cyuo Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都府立医科大学付属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 11
最終更新日/Last modified on
2018 05 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036994
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036994

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。