UMIN試験ID | UMIN000032455 |
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受付番号 | R000037001 |
科学的試験名 | 過剰摂取安全性検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/05/02 |
最終更新日 | 2018/09/19 09:20:51 |
日本語
過剰摂取安全性検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験~
英語
The verification study for safety evaluation of excessive the test beverage ingestion in humans: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel study
日本語
過剰摂取安全性試験
英語
The verification study for safety evaluation of excessive the test beverage ingestion in humans
日本語
過剰摂取安全性検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験~
英語
The verification study for safety evaluation of excessive the test beverage ingestion in humans: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel study
日本語
過剰摂取安全性試験
英語
The verification study for safety evaluation of excessive the test beverage ingestion in humans
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese adult people
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験の目的は、カルシウム配合レモン飲料を過剰摂取した際の安全性を検討することとする。
英語
To identify the safety of overdose calcium-blended lemon beverage
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 身体測定・理学検査
2. 尿検査
3. 末梢血液検査
4. 自覚症状 (リッカートスケール法)
※スクリーニング検査兼摂取前、摂取2週間後、摂取4週間後、摂取終了2週間後に実施する
英語
1. Physical examination
2. Urinalysis
3. Blood test
4. Subjective symptoms (the Likert scale)
* Assess at screening and examination before consuming, at 2 and 4 weeks after ingestion, and follow-up period for 2 weeks
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
期間: 4週間
後観察期間: 2週間
試験食品: カルシウム配合レモン飲料
用法・用量: 350 mL/本を1日3本、3回にわけて任意のタイミングで摂取する。
※1日の用量はその日の内に摂取する。
英語
Duration: 4 weeks
Follow-up duration: 2 weeks
Test material: Calcium-blended lemon beverage
Dosage: Drink 3 bottles (350 mL per bottle) of test beverage per day in 3 separate times at any time of the day
* Daily dose must be taken within the day.
日本語
期間: 4週間
後観察期間: 2週間
試験食品: プラセボ飲料
用法・用量: 350 mL/本を1日3本、3回にわけて任意のタイミングで摂取する。
※1日の用量はその日の内に摂取する。
英語
Duration: 4 weeks
Follow-up duration: 2 weeks
Test material: Placebo beverage
Dosage: Drink 3 bottles (350 mL per bottle) of test beverage per day in 3 separate times at any time of the day
* Daily dose must be taken within the day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健常な日本人成人男女
2. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者
英語
1. Healthy Japanese adult people
2. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
3. 結石の既往歴がある者
4. 骨粗鬆症の治療を行っている者
5. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
6. 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメントを常用している者。
7. カルシウムを強化した食品/飲料を常用している者
8. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者。
9. 過去3年間に花粉症の薬を使用した者
10. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
11. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
12. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. A medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver failure, kidney failure, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
3. Subjects who have a medical history of calculus
4. Subjects who are under the treatment of osteoporosis
5. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily
6. Currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements
7. Subjects who take fortified food/beverage with calcium in daily
8. Subjects who are allergic to medicines and/or the test beverage related products
9. Subjects who was on medication for hay fever for the last 3 years
10. Subjects who are pregnant, lactation, and planning to become pregnant
11. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial
12. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本和雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木直子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoko SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
POKKA SAPPORO FOOD & BEVERAGE LTD.
日本語
ポッカサッポロフード&ビバレッジ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2018 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037001
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037001
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |