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一般向け試験名/Public title

日本語
食事療法中の二型糖尿病日本人男女を対象とした血糖値検証試験
～ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験～

英語
Evaluation of the effects on blood glucose level in Japanese patients with type 2 diabetes who are on diet therapy: a randomized, double-blind, crossover trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血糖値検証試験

英語
Evaluation of the effects on blood glucose level

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食事療法中の二型糖尿病日本人男女を対象とした血糖値検証試験
～ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験～

英語
Evaluation of the effects on blood glucose level in Japanese patients with type 2 diabetes who are on diet therapy: a randomized, double-blind, crossover trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血糖値検証試験

英語
Evaluation of the effects on blood glucose level

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
二型糖尿病 (成人)

英語
Type 2 diabetes (Adult)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を摂取することによる、血糖値の変動を検証する。

英語
To verify the effects on change of blood glucose levels with the intake of the test food

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
優越性試験と生物学的同等性試験の同時実施。

英語
The simultaneous studies efficacy and bio-equivalence.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖値

※試験食摂取前、30分後、60分後、90分後、120分後の計5回実施する。
※試験食摂取前から120分後までの曲線下面積 (AUC) および最高血中濃度 (C_max)、各測定ポイントの血糖値を評価する。

英語
Blood glucose level

* Assess before eating the test food and at 30, 60, 90, and 120 minutes after eating the test food (total 5 times).
* Assess the area under curve (AUC), the maximum blood concentration (C_max), and the blood glucose level between before eating the test food and 120 minutes after eating the test food

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. インスリン
2. HOMA-β
3. HOMA-R

※^1-3 試験食摂取前、30分後、60分後、90分後、120分後の計5回実施する。
※試験食摂取前から120分後までの曲線下面積 (AUC) および最高血中濃度 (C_max)、各測定ポイントのインスリン、HOMA-β及びHOMA-Rを評価する。HOMA-Rは下記の式にて計算する。
HOMA-β= (空腹時インスリン×360) / (空腹時血糖-63)
HOMA-R = インスリン × 血糖値 / 405

英語
1. Insulin
2. HOMA-beta
3. HOMA-R

*^1-3 Assess before eating the test food and at 30, 60, 90, and 120 minutes after eating the test food (total 5 times).
* Assess the area under curve (AUC), the maximum blood concentration (C_max), the blood insulin, HOMA-beta and HOMA-R levels between before eating the test food and 120 minutes after eating the test food. HOMA-beta and HOMA-R are calculated by the formulas:
HOMA-beta = (fasting blood insulin level x 360) / (fasting blood glucose level - 63)
HOMA-R = fasting blood insulin level x fasting blood glucose level / 405

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 単回摂取
試験食品: 被験食品1、被験食品2、被験食品3
用法・用量: 試験時に被験食品6粒を20分以内に摂取する。
※摂取する際は水を飲まないようにする。

〈介入方法〉
[1]
被験食品1を摂取する。
[2]
ウォッシュアウト期間は1日以上。
[3]
被験食品2を摂取する。
[4]
ウォッシュアウト期間は1日以上。
[5]
被験食品3を摂取する。

英語
Duration: single dose
Test material: Test food 1, Test food 2, and Test food 3
Administration: Eat six of each test food in 20 minutes at the examination
* Do not drink water with test food

<Intervention schedule>
[1]
Eat Test food 1
[2]
Washout period is for more than a day.
[3]
Eat Test food 2
[4]
Washout period is for more than a day.
[5]
Eat Test food 3

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 同上
試験食品: 同上
用法・用量: 同上

〈介入方法〉
[1]
被験食品2を摂取する。
[2]
ウォッシュアウト期間は1日以上。
[3]
被験食品3を摂取する。
[4]
ウォッシュアウト期間は1日以上。
[5]
被験食品1を摂取する。

英語
Duration: same as above
Test material: same as above
Administration: same as above

<Intervention schedule>
[1]
Eat Test food 2
[2]
Washout period is for more than a day.
[3]
Eat Test food 3
[4]
Washout period is for more than a day.
[5]
Eat Test food 1

介入3/Interventions/Control_3

日本語
期間: 同上
試験食品: 同上
用法・用量: 同上

〈介入方法〉
[1]
被験食品3を摂取する。
[2]
ウォッシュアウト期間は1日以上。
[3]
被験食品1を摂取する。
[4]
ウォッシュアウト期間は1日以上。
[5]
被験食品2を摂取する。

英語
Duration: same as above
Test material: same as above
Administration: same as above

<Intervention schedule>
[1]
Eat Test food 3
[2]
Washout period is for more than a day.
[3]
Eat Test food 1
[4]
Washout period is for more than a day.
[5]
Eat Test food 2

介入4/Interventions/Control_4

日本語
期間: 同上
試験食品: 同上
用法・用量: 同上

〈介入方法〉
[1]
被験食品3を摂取する。
[2]
ウォッシュアウト期間は1日以上。
[3]
被験食品2を摂取する。
[4]
ウォッシュアウト期間は1日以上。
[5]
被験食品1を摂取する。

英語
Duration: same as above
Test material: same as above
Administration: same as above

<Intervention schedule>
[1]
Eat Test food 3
[2]
Washout period is for more than a day.
[3]
Eat Test food 2
[4]
Washout period is for more than a day.
[5]
Eat Test food 1

介入5/Interventions/Control_5

日本語
期間: 同上
試験食品: 同上
用法・用量: 同上

〈介入方法〉
[1]
被験食品1を摂取する。
[2]
ウォッシュアウト期間は1日以上。
[3]
被験食品3を摂取する。
[4]
ウォッシュアウト期間は1日以上。
[5]
被験食品2を摂取する。

英語
Duration: same as above
Test material: same as above
Administration: same as above

<Intervention schedule>
[1]
Eat Test food 1
[2]
Washout period is for more than a day.
[3]
Eat Test food 3
[4]
Washout period is for more than a day.
[5]
Eat Test food 2

介入6/Interventions/Control_6

日本語
期間: 同上
試験食品: 同上
用法・用量: 同上

〈介入方法〉
[1]
被験食品2を摂取する。
[2]
ウォッシュアウト期間は1日以上。
[3]
被験食品1を摂取する。
[4]
ウォッシュアウト期間は1日以上。
[5]
被験食品3を摂取する。

英語
Duration: same as above
Test material: same as above
Administration: same as above

<Intervention schedule>
[1]
Eat Test food 2
[2]
Washout period is for more than a day.
[3]
Eat Test food 1
[4]
Washout period is for more than a day.
[5]
Eat Test food 3

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人成人男女

2. 食事療法をしている二型糖尿病の者

3. 主治医がいる場合、主治医の同意を得られる者

4. 直近の血液データについて提出できるもの及び試験責任医師が試験参加を認めた者

5. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者

6. 5のうち、スクリーニング検査時の血液検査で異常値が相対的に少なかった者

英語
1. Japanese adult people

2. Patients with type 2 diabetes who are on diet therapy

3. Subjects who can obtain the family doctor's consent to the participation in this study if subjects have their family doctors

4. Subjects who can provide the latest blood test data and are allowed to participate in the study by the physician

5. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician

6. Within the subjects who met 5th inclusion criteria, subjects who are relatively few items of out-of-reference values in the blood test result at screening

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. 貧血の者

3. 嚥下障害のある者

4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者。

7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

8. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者

9. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. At least one previous medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction

2. Subjects who are anemic

3. Subjects who have dysphagia

4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily

5. Currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements

6. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products.

7. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant

8. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial

9. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和雄
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
CEO

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

Email/Email

kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	SUZUKI

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

Naoko

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KANRO CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
カンロ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

04

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

07

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

14

日

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日本語
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