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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000032445
受付番号 R000037004
科学的試験名 食事療法中の二型糖尿病日本人男女を対象とした血糖値検証試験 ~ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験~
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/10
最終更新日 2018/06/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食事療法中の二型糖尿病日本人男女を対象とした血糖値検証試験
~ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験~
Evaluation of the effects on blood glucose level in Japanese patients with type 2 diabetes who are on diet therapy: a randomized, double-blind, crossover trial
一般向け試験名略称/Acronym 血糖値検証試験 Evaluation of the effects on blood glucose level
科学的試験名/Scientific Title 食事療法中の二型糖尿病日本人男女を対象とした血糖値検証試験
~ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験~
Evaluation of the effects on blood glucose level in Japanese patients with type 2 diabetes who are on diet therapy: a randomized, double-blind, crossover trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血糖値検証試験 Evaluation of the effects on blood glucose level
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 二型糖尿病 (成人) Type 2 diabetes (Adult)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品を摂取することによる、血糖値の変動を検証する。 To verify the effects on change of blood glucose levels with the intake of the test food
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 優越性試験と生物学的同等性試験の同時実施。 The simultaneous studies efficacy and bio-equivalence.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖値

※試験食摂取前、30分後、60分後、90分後、120分後の計5回実施する。
※試験食摂取前から120分後までの曲線下面積 (AUC) および最高血中濃度 (Cmax)、各測定ポイントの血糖値を評価する。
Blood glucose level

* Assess before eating the test food and at 30, 60, 90, and 120 minutes after eating the test food (total 5 times).
* Assess the area under curve (AUC), the maximum blood concentration (Cmax), and the blood glucose level between before eating the test food and 120 minutes after eating the test food
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. インスリン
2. HOMA-β
3. HOMA-R

1-3 試験食摂取前、30分後、60分後、90分後、120分後の計5回実施する。
※試験食摂取前から120分後までの曲線下面積 (AUC) および最高血中濃度 (Cmax)、各測定ポイントのインスリン、HOMA-β及びHOMA-Rを評価する。HOMA-Rは下記の式にて計算する。
HOMA-β= (空腹時インスリン×360) / (空腹時血糖-63)
HOMA-R = インスリン × 血糖値 / 405
1. Insulin
2. HOMA-beta
3. HOMA-R

*1-3 Assess before eating the test food and at 30, 60, 90, and 120 minutes after eating the test food (total 5 times).
* Assess the area under curve (AUC), the maximum blood concentration (Cmax), the blood insulin, HOMA-beta and HOMA-R levels between before eating the test food and 120 minutes after eating the test food. HOMA-beta and HOMA-R are calculated by the formulas:
HOMA-beta = (fasting blood insulin level x 360) / (fasting blood glucose level - 63)
HOMA-R = fasting blood insulin level x fasting blood glucose level / 405

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間: 単回摂取
試験食品: 被験食品1、被験食品2、被験食品3
用法・用量: 試験時に被験食品6粒を20分以内に摂取する。
※摂取する際は水を飲まないようにする。

〈介入方法〉
[1]
被験食品1を摂取する。
[2]
ウォッシュアウト期間は1日以上。
[3]
被験食品2を摂取する。
[4]
ウォッシュアウト期間は1日以上。
[5]
被験食品3を摂取する。
Duration: single dose
Test material: Test food 1, Test food 2, and Test food 3
Administration: Eat six of each test food in 20 minutes at the examination
* Do not drink water with test food

<Intervention schedule>
[1]
Eat Test food 1
[2]
Washout period is for more than a day.
[3]
Eat Test food 2
[4]
Washout period is for more than a day.
[5]
Eat Test food 3
介入2/Interventions/Control_2 期間: 同上
試験食品: 同上
用法・用量: 同上

〈介入方法〉
[1]
被験食品2を摂取する。
[2]
ウォッシュアウト期間は1日以上。
[3]
被験食品3を摂取する。
[4]
ウォッシュアウト期間は1日以上。
[5]
被験食品1を摂取する。
Duration: same as above
Test material: same as above
Administration: same as above

<Intervention schedule>
[1]
Eat Test food 2
[2]
Washout period is for more than a day.
[3]
Eat Test food 3
[4]
Washout period is for more than a day.
[5]
Eat Test food 1
介入3/Interventions/Control_3 期間: 同上
試験食品: 同上
用法・用量: 同上

〈介入方法〉
[1]
被験食品3を摂取する。
[2]
ウォッシュアウト期間は1日以上。
[3]
被験食品1を摂取する。
[4]
ウォッシュアウト期間は1日以上。
[5]
被験食品2を摂取する。
Duration: same as above
Test material: same as above
Administration: same as above

<Intervention schedule>
[1]
Eat Test food 3
[2]
Washout period is for more than a day.
[3]
Eat Test food 1
[4]
Washout period is for more than a day.
[5]
Eat Test food 2
介入4/Interventions/Control_4 期間: 同上
試験食品: 同上
用法・用量: 同上

〈介入方法〉
[1]
被験食品3を摂取する。
[2]
ウォッシュアウト期間は1日以上。
[3]
被験食品2を摂取する。
[4]
ウォッシュアウト期間は1日以上。
[5]
被験食品1を摂取する。
Duration: same as above
Test material: same as above
Administration: same as above

<Intervention schedule>
[1]
Eat Test food 3
[2]
Washout period is for more than a day.
[3]
Eat Test food 2
[4]
Washout period is for more than a day.
[5]
Eat Test food 1
介入5/Interventions/Control_5 期間: 同上
試験食品: 同上
用法・用量: 同上

〈介入方法〉
[1]
被験食品1を摂取する。
[2]
ウォッシュアウト期間は1日以上。
[3]
被験食品3を摂取する。
[4]
ウォッシュアウト期間は1日以上。
[5]
被験食品2を摂取する。
Duration: same as above
Test material: same as above
Administration: same as above

<Intervention schedule>
[1]
Eat Test food 1
[2]
Washout period is for more than a day.
[3]
Eat Test food 3
[4]
Washout period is for more than a day.
[5]
Eat Test food 2
介入6/Interventions/Control_6 期間: 同上
試験食品: 同上
用法・用量: 同上

〈介入方法〉
[1]
被験食品2を摂取する。
[2]
ウォッシュアウト期間は1日以上。
[3]
被験食品1を摂取する。
[4]
ウォッシュアウト期間は1日以上。
[5]
被験食品3を摂取する。
Duration: same as above
Test material: same as above
Administration: same as above

<Intervention schedule>
[1]
Eat Test food 2
[2]
Washout period is for more than a day.
[3]
Eat Test food 1
[4]
Washout period is for more than a day.
[5]
Eat Test food 3
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 日本人成人男女

2. 食事療法をしている二型糖尿病の者

3. 主治医がいる場合、主治医の同意を得られる者

4. 直近の血液データについて提出できるもの及び試験責任医師が試験参加を認めた者

5. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者

6. 5のうち、スクリーニング検査時の血液検査で異常値が相対的に少なかった者
1. Japanese adult people

2. Patients with type 2 diabetes who are on diet therapy

3. Subjects who can obtain the family doctor's consent to the participation in this study if subjects have their family doctors

4. Subjects who can provide the latest blood test data and are allowed to participate in the study by the physician

5. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician

6. Within the subjects who met 5th inclusion criteria, subjects who are relatively few items of out-of-reference values in the blood test result at screening
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. 貧血の者

3. 嚥下障害のある者

4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者。

7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

8. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者

9. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
1. At least one previous medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction

2. Subjects who are anemic

3. Subjects who have dysphagia

4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily

5. Currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements

6. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products.

7. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant

8. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial

9. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山本和雄

ミドルネーム
Kazuo YAMAMOTO
所属組織/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name 代表取締役 CEO
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
Email/Email kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木直子

ミドルネーム
Naoko SUZUKI
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KANRO CO.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
カンロ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 01
最終更新日/Last modified on
2018 06 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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