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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000032451
受付番号 R000037005
科学的試験名 トウガラシ抽出物の摂取が行動・心理学指標及び身体の温度感覚に与える効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/31
最終更新日 2020/05/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title トウガラシ抽出物の摂取が行動・心理学指標及び身体の温度感覚に与える効果の検証 Verification of the effect of Capsicum extract intake on behavioral and psychological parameters and temperature sensation of the body
一般向け試験名略称/Acronym 健康な成人の男女におけるトウガラシ抽出物摂取の効果検証 Verification of the effect of Capsicum extract in healthy adults
科学的試験名/Scientific Title トウガラシ抽出物の摂取が行動・心理学指標及び身体の温度感覚に与える効果の検証 Verification of the effect of Capsicum extract intake on behavioral and psychological parameters and temperature sensation of the body
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健康な成人の男女におけるトウガラシ抽出物摂取の効果検証 Verification of the effect of Capsicum extract in healthy adults
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な成人の男女 healthy adult male and females
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 トウガラシ抽出物の摂取による身体活動量、健康関連QOL、活気/疲労感、冷えに与える効果を検証する。 To verify the effects of Capsicum extract intake on the physical activity level, health-related QOL, vitality/feeling of exhaustion, and sense of cold
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・身体活動量:日常の歩数、活動レベル(METs)
・健康関連QOL:MOS 36-item short form(SF-36)
Physical activity level: step count, METs,
Health-related QOL: MOS 36-item short form (SF-36)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・活気・疲労感: Profile of Mood Status (POMS)2短縮版
・温度感覚:視覚的評価スケール(VAS)
Vitality and Feeling of exhaustion:
Short form of Profile of Mood Status (POMS) 2
Temperature sensation: Temperature sense VSA scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 被験食品:トウガラシ抽出物9mgを1日2回に分けて摂取。
活動量計にて、日常生活での歩数を記録。試験期間は12週間。
Investigational food: 9 mg of Capsicum extract taken daily in 2 divided doses
The step count in daily life is recorded using an activity meter. The study period is 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 対照食品:プラセボを1日2回に分けて摂取。
活動量計にて、日常生活での歩数を記録。試験期間は12週間。
Reference food: Placebo is taken 2 times a day.
The step count in daily life is recorded using an activity meter. The study period is 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・試験計画書遵守の意思を持ち、参加の同意を得た者
・京都学園大学が主催する体力測定会に参加し、体力測定データの使用に同意を得た者
・経口摂取が可能な者
Those who are willing to observe the protocol and have consented to participation in the study.
Those who have participated in fitness measurement events sponsored by Kyoto Gakuen University and consented to the use of the fitness data for research.
Those capable of oral intake.
除外基準/Key exclusion criteria 下記のいずれかに該当する人は、対象者から除外する。
・トウガラシにアレルギーがある者
・エネルギー代謝に効果があると報告されている栄養食品を日常的に摂取している者
・体温維持に効果があると報告される栄養食品を日常的に摂取している者
・体力測定5項目から算出した体力年齢スコアが高い者
・BMI 18.5kg/m2未満の者
・外科的障害(骨折・肉離れ)を有している者
・歩行器具を使用している者
・整形外科疾患で医師に運動を制限されている者
・うつ病と診断されたことがある者
・上記以外で試験実施責任者が本試験の対象として不適当と認めた者
Those who meet any of the following criteria are excluded from subjects.
Those allergic to Capsicum
Those regularly taking nutritional foods reported to affect energy metabolism
Those regularly taking nutritional foods reported to be effective for maintaining the body temperature
Those with a high fitness age score calculated from 5 fitness measurement items
Those with a BMI <18.5 kg/m2
Those with a surgical disorder (fracture, torn muscle)
Those using a walking aid
Those instructed to restrict exercise by an orthopedist
Those who have been diagnosed to have depression
Other than the above judged to be inappropriate as subjects by investigators responsible for the study
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
みさか
ミドルネーム
木村
Misaka
ミドルネーム
Kimura
所属組織/Organization 京都先端科学大学 Kyoto University of Advanced Sience
所属部署/Division name 総合研究所 Institute of Interdisciplinary Research
郵便番号/Zip code 621-855
住所/Address 京都府亀岡市曽我部町南条大谷1-1 1-1 Nanjo-Otani, Sogabe, Kameoka, Kyoto, Japan
電話/TEL 090-4299-6491
Email/Email kimura.misaka@kuas.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慶一
ミドルネーム
横山
Keiichi
ミドルネーム
Yokoyama
組織名/Organization 京都先端科学大学 Kyoto University of Advanced Sience
部署名/Division name 総合研究所 Institute of Interdisciplinary Research
郵便番号/Zip code 621-855
住所/Address 京都府亀岡市曽我部町南条大谷1-1 1-1 Nanjo-Otani, Sogabe, Kameoka, Kyoto, Japan
電話/TEL 0771-29-2354
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yosinaka@kyotogakuen.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University of Advanced Sience
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都先端科学大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AJINOMOTO CO.,INC
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
味の素株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都先端科学大学 Kyoto University of Advanced Sience
住所/Address 亀岡市曽我部町南条大谷1-1 1-1 Nanjo-Otani, Sogabe, Kameoka, Kyoto, Japan
電話/Tel 0771-29-3409
Email/Email shibata.masamitsu@kuas.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 01
最終更新日/Last modified on
2020 05 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037005
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037005

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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