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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034427
受付番号 R000037006
試験名 切除不能遠位胆管狭窄に対するMulti-Hole covered Self-Expandable Metal Stent (MHSEMS)とFull-Covered SEMS (FCSEMS)の有用性に関する多施設共同無作為化対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/10
最終更新日 2018/10/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 切除不能遠位胆管狭窄に対するMulti-Hole covered Self-Expandable Metal Stent (MHSEMS)とFull-Covered SEMS (FCSEMS)の有用性に関する多施設共同無作為化対照試験 Multi-Hole Self-expandable Metal Stent (MHSEMS) versus Fully-covered Self-Expandable Metal Stent (FCSEMS) for Unresectable Malignant Distal Biliary Obstruction (M-FED Study): A Multi-center Prospective Randomized Controlled Trial Research
試験簡略名/Title of the study (Brief title) M-FED Study M-FED Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能悪性中下部胆管狭窄に対するMulti-Hole covered Self-expandable Metal Sten(MHSEMS)とFully-covered SEMS (FCSEMS)の有用性に関する多施設共同研究 Multi-Hole Self-expandable Metal Stent (MHSEMS) versus Fully-covered Self-Expandable Metal Stent (FCSEMS) for Unresectable Malignant Distal Biliary Obstruction (M-FED Study): A Multi-center Prospective Randomized Controlled Trial Research
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能悪性中下部胆管狭窄に対するMulti-Hole covered Self-expandable Metal Stent(MHSEMS)とFully-covered SEMS (FCSEMS)の有用性に関する多施設共同研究を施行する Multi-Hole Self-expandable Metal Stent (MHSEMS) versus Fully-covered Self-Expandable Metal Stent (FCSEMS) for Unresectable Malignant Distal Biliary Obstruction (M-FED Study)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 新規ステント(MHSEMS)の従来型ステント(FCSEMS)と比較した逸脱率 A migration rate compared with a conventional stent (FCSEMS) of a new stent (MHSEMS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 切除不能悪性遠位胆道狭窄に対して
Multi-Hole covered Self-expandable Metal Stent(MHSEMS,多孔性被覆型自己拡張型金属ステント)を挿入する。10mm-8cmのステントであり、製造販売会社はMI Techである。期間は逸脱や閉塞をきたし、交換が必要となるまで留置する。
Inserting Multi-Hole covered Self-expandable Metal Stent(MHSEMS) for the patient who has unresectable malignant distal biliary obstruction.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 切除不能悪性胆道狭窄をきたしている患者 Patient with Unresectable Malignant Distal Biliary Obstruction
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊娠中の患者
2) ERCPが禁忌な患者
3) 肝門部に狭窄が見られる場合
4) ERCP困難症例
5) 良性胆管狭窄
1.Pregnancy
2.Contraindications for ERCP
3.Hilar stricture identified during cholangiogram
4.Failed ERCP
5.Subsequent investigations diagnose benign biliary strictures
目標参加者数/Target sample size 78

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 伊佐山浩通 Hiroyuki Isayama
所属組織/Organization 順天堂大学医学部付属順天堂医院 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 Hongo3-1-3, Bunkyo, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email sho-takahashi@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 高橋翔 Sho Takahashi
組織名/Organization 順天堂大学医学部付属順天堂医院 Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 Hongo3-1-3, Bunkyo, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sho-takahashi@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し MI Tech
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
MI Tech
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 10
最終更新日/Last modified on
2018 10 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037006
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037006

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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