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一般向け試験名/Public title

日本語
咀嚼訓練食品を用いた顎変形症患者に対する新規リハビリテーションの確立

英語
Establishment of new rehabilitation for jaw deformity patients using masticatory training food.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
咀嚼訓練食品を用いた新規リハビリテーションの確立

英語
Establishment of new rehabilitation using masticatory training food.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
咀嚼訓練食品を用いた顎変形症患者に対する新規リハビリテーションの確立

英語
Establishment of new rehabilitation for jaw deformity patients using masticatory training food.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
咀嚼訓練食品を用いた新規リハビリテーションの確立

英語
Establishment of new rehabilitation using masticatory training food.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
顎変形症

英語
Jaw deformity

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
咀嚼訓練食品を用いた新規リハビリテーションの確立

英語
Establishment of new rehabilitation using masticatory training food.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最大噛みしめ時の咬筋および側頭筋活動比率

英語
Activity Index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
咬筋最大噛みしめ時による左右差
異常咀嚼経路発現率
最大咬合力
アンケート

英語
Asymmetry Index of muscle activity
Error Index
Maximal occlusal force
Survey

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
早期訓練群
本研究承認日から2023年3月まで

英語
Early Training group
from current study approval day to March, 2023

介入2/Interventions/Control_2

日本語
晩期訓練群
2016年4月から2023年3月まで

英語
Late Training group
from April, 2016 to March, 2023

介入3/Interventions/Control_3

日本語
非訓練群
2011年1月から2018年2月まで

英語
Non-Training group
from January, 2011 to February, 2018

介入4/Interventions/Control_4

日本語
対照群

英語
Normal occlusion group

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

17

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・訓練群…　
早期訓練群：本研究承認日から2023年3月までに当院にて顎変形症の診断のもと、外科的矯正治療を行う患者35名 (前向き介入研究)
晩期訓練群：2016年4月から2023年3月までに当院にて顎変形症の診断のもと、外科的矯正治療を行いガム咀嚼訓練を行った患者35名 (後ろ向き調査)
・非訓練群…　2011年1月から2018年2月までの間に顎変形症の診断のもと当院で外科的矯正治療を行った患者35名 (後ろ向き調査)　
・正常咬合群…　本学学生、職員および本院にて臨床実習を行っている受託学生のうち、個性正常咬合者35名

英語
Early Training group : 35 patients of jaw deformities (forward in tervention study) treated surgical orthognathic in Tokushima university hospital from current study approval day to March, 2023.
Late Training group : 35 patients of jaw deformities (backward investigation) treated surgical orthognathic and masticatory exercise using chewing gum from April, 2016 to March, 2023 in Tokushima univercity hospital of the diagnosis of jaw deformities.
Non-training group : 35 patients of jaw deformities (forward in tervention study) treated surgical orthognathic in Tokushima university hospital from January, 2011 to February, 2018.
Normal occlusion group : Among trust students performing a bedside teaching in this school student, staff and senior Popes, it is 35 individual normal occlusion people.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
訓練群・非訓練群
1. 先天異常に起因する顎変形症患者
2. 顎関節に症状を有する患者
3. 唾液分泌機能の低下を症状とする疾患を有する患者
4. 嚥下機能が著しく低下した症状を有する患者
正常咬合群
1. 顎間関係に不調和がある者
2. 犬歯、臼歯関係がⅠ級以外で、かつ上下歯列に叢生、歯の欠損、咬頭を被覆するような補綴物を 有する者
3. 過去に矯正治療の経験がある者
4. 唾液分泌機能の低下を症状とする疾患を有する者
5. 嚥下機能が著しく低下した症状を有する者

英語
Training group, non-training group
1 Chin transformation symptom patient due to inborn character abnormality.
2 The patient who has a symptom to temporomandibular joint.
3 The patient who has a symptom to Hyposalivation.
4 The patient who has a symptom to Swallowing dysfunction.
Normal occlusion group
1 It is a person with the disharmony for the relations between the chin.
2 Person having the prosthesis that cuspid, molar tooth relations coat crowding, tooth missing, cusp in other than I grade and top and bottom dentition.
3 It is a person with the experience of the correction treatment in the past.
4 The patient who has a symptom to Hyposalivation.
5 The patient who has a symptom to Swallowing dysfunction.

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	堀内
ミドルネーム
姓	信也

英語

名	Horiuchi
ミドルネーム
姓	Shinya

所属組織/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima univercity

所属部署/Division name

日本語
徳島大学大学院医歯薬学研究部口腔顎顔面矯正学分野

英語
Department of Orthodontics and dentofacial orthopedics, institute of biomedical science

郵便番号/Zip code

7708504

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15 Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan

電話/TEL

088-633-7357

Email/Email

horiu@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	田中
ミドルネーム
姓	栄二

英語

名	Tanaka
ミドルネーム
姓	Eiji

組織名/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima univercity

部署名/Division name

日本語
徳島大学大学院医歯薬学研究部口腔顎顔面矯正学分野

英語
Department of Orthodontics and dentofacial orthopedics, institute of biomedical science

郵便番号/Zip code

7708504

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15 Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan

電話/TEL

088-633-7357

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

etanaka@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokushima univercity

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima univercity

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1

英語
2-50-1 kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan

電話/Tel

088-633-9294

Email/Email

awachiken@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1991790221002932?via%3Dihub

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1991790221002932?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語
顎変形症患者に対する咀嚼訓練食品を用いた訓練効果を術前と術後3か月の時点で評価したところ、訓練群と非訓練群の最大咬合力の回復量には有意な差は認めないものの、咀嚼能率の回復量には有意な差を認めた。さらに、両群の咀嚼能率における経時的変化を評価したところ術後トレーニングと時間との間に有意な交互作用を認めた。したがって、術後3か月時点では有意な訓練効果は認められなかったが、術後4、5か月と追跡期間を延ばしていくことで、咀嚼能率に対する訓練効果がより顕著となる可能性が示唆された。

英語
Compared with the non-training group, the training group showed a trend toward greater recovery amount of the maximum bite force from just orthognathic surgery (Pre) to 3 months after surgery (T3), and a significantly greater recovery amount in the masticatory performance (MP) (p < 0.05) from Pre to T3. When the time-series change of MP was evaluated in both groups from 10 days after surgery to T3, a significant difference was observed in the interaction terms (p = 0.03).

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

11

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

07

月

01

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
徳島大学病院矯正歯科を受診し、顎変形症の診断のもと外科的矯正治療を開始し、顎離断術を受けた骨格性下顎前突症患者12名を対象とした。そのうち、術後早期の咀嚼訓練を希望した患者5名を訓練群、訓練を希望しなかった患者7名を非訓練群とした。対照群として、本学学生と職員の中で個性正常咬合を有し、本研究の内容を理解し、同意が得られた6名を用いた。

英語
Twelve patients with non-syndromic mandibular prognathism were recruited into this study. All the patients underwent orthognathic surgery at the Tokushima University Hospital. The training group consisted of five patients who received the rehabilitation program after surgery and the non- training group consisted of seven patients who did not receive the rehabilitation program. Six healthy individuals were enrolled as the control group. The control group comprised dental school students and staff members at Tokushima University.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究では顎離断術を受けた骨格性下顎前突症患者12名のうち、COVID-19の影響によりすべての検査を実行できなかった3名を除く、訓練群5名と非訓練群4名を対象とした。

英語
Of the 12 patients who underwent orthognathic surgery, this study sample consisted of 5 patients in the training group and 4 patients in the non-training group that were recorded the maximum bite force and the masticatory performance throughout the experimental period. In total, 3 patients in the non-training group were excluded because their records did not complete due to the spread of COVID-19.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語

評価項目/Outcome measures

日本語
咬合力検査、咀嚼能力検査を用いて評価を行った。評価は手術前、術後10日、術後1か月、術後2か月、術後3か月に実施した。

英語
The effects were assessed by determining the maximum bite force and the masticatory performance. Clinical assessments were performed just before orthognathic surgery and at 10 days, 1 month, 2 months, and 3 months after surgery.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

11

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

09

日

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