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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032457
受付番号 R000037009
科学的試験名 ロコモティブシンドロームを有する血液透析患者に対する栄養介入
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/07
最終更新日 2019/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ロコモティブシンドロームを有する血液透析患者に対する栄養介入 Nutritional intervention for hemodialysis patients with locomotive syndrome
一般向け試験名略称/Acronym ロコモティブシンドロームを有する血液透析患者に対する栄養介入 Nutritional intervention for hemodialysis patients with locomotive syndrome
科学的試験名/Scientific Title ロコモティブシンドロームを有する血液透析患者に対する栄養介入 Nutritional intervention for hemodialysis patients with locomotive syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ロコモティブシンドロームを有する血液透析患者に対する栄養介入 Nutritional intervention for hemodialysis patients with locomotive syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ロコモティブシンドローム
血液透析患者
locomotive syndrome
hemodialysis
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 栄養補助食品によるロコモティブシンドロームの治療効果について検証することである The purpose of this study is to examine a therapeutic effect of nutritional supplements on locomotive syndrome.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SF-36の身体的側面のQOLサマリースコア Physical component summary of SF-36
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes SF-36の精神的側面のQOLサマリースコア、役割/社会的側面のQOLサマリースコア、ロコモティブシンドロームの罹患率、四肢骨格筋肉量、栄養状態 Mental component summary and Role/Social component summary of SF-36, Prevalence of locootive syndrome, Skeletal muscle mass indexs,Nutritional status

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 コントロール群は、ロコトレ1(それぞれの足で片足立ち、1分間、3セット)と、ロコトレ2(スクワット5回、3セット)を週4回以上実施する。期間は3カ月間 Control group is locotore 1(stand on one foot with each foot) and locotore 2(squat, 5 times, 3 sets) more than 4 times a week. It carrry out for three months.
介入2/Interventions/Control_2 介入群は、ロコトレに加えて、1日1回栄養補助食品(アミノ酸3g、ビタミンD800IUを)摂取する.期間は3カ月間。
Intervention group is to consume nutritional supplements once a day in addition to loco tray. It carrry out for three months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 外来血液透析患者
透析歴1年以上
Out patients with hemodialysis
Dialysis vintage one year or more
除外基準/Key exclusion criteria 絶対禁忌
・2日以内の急性心筋梗塞
・不安定狭心症
・不整脈
・大動脈弁狭窄症
・症候性心不全
・急性の心筋炎または心膜炎
・急性の肺塞栓または肺梗塞
・急性大動脈解離
・意思疎通の行えない精神疾患
相対禁忌
・左冠動脈主管部の狭窄
・中等度の狭窄性弁膜症
・電解質異常
・重症高血圧
・頻脈性不整脈または徐脈性不整脈
・肥大型心筋症
・運動負荷が十分に行えないような精神疾患、身体的障害
・高度房室ブロック
Absolute contraindication
Acute myocardial infarction within 2 days
Unstable angina
Arrhymia
Arotic stenosis
Symptomatic heart failure
Acute myocarditis or acute pericarditis
Acute pulmonary embolism or acute pulmonary infarct
Arotic dissection
Difficult communication due to mental illness

Relative contraindication
Stenosis of the left coronary artery main pipe section
Moderate stenosis of valve
Electrolyte abnormalities
Severe hypertension
Tachyarrthymia or bradyarrthythmia
Hypertrophic cardiomyopathy or other
Inability to exercise test due to mental illness or physical disability
Seriously atrioventricular block
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
北林 紘

ミドルネーム
Kou Kitabayashi
所属組織/Organization 新光会 村上記念病院 Shinkohkai Murakamikinen Hospital
所属部署/Division name 栄養科 Nutrition
郵便番号/Zip code
住所/Address 958-0034 新潟県村上市松山204‐1 204-1, matsuyama, murakami-si, niigata, 958-0034, japan
電話/TEL 0254-52-1229
Email/Email kinen.eiyo@shinkohkai.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
北林 紘

ミドルネーム
Kou Kitabayashi
組織名/Organization 新光会 村上記念病院 Shinkohkai Murakamikinen Hospital
部署名/Division name 栄養科 Nutrition
郵便番号/Zip code
住所/Address 958-0034 新潟県村上市松山204‐1 204-1, matsuyama, murakami-si, niigata, 958-0034, japan
電話/TEL 02545-52-1229
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kinen.eiyo@shinkohkai.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shinkohkai Murakamikinen Hospital
Department of Nutrition
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新光会 村上記念病院
部署名/Department 栄養科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Kidney Foudation, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本腎臓財団
組織名/Division 日本腎臓財団
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 02
最終更新日/Last modified on
2019 03 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037009
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037009

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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