UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000032457 |
|---|---|
| 受付番号 | R000037009 |
| 科学的試験名 | ロコモティブシンドロームを有する血液透析患者に対する栄養介入 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/05/07 |
| 最終更新日 | 2019/03/30 11:55:33 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ロコモティブシンドロームを有する血液透析患者に対する栄養介入
英語
Nutritional intervention for hemodialysis patients with locomotive syndrome
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ロコモティブシンドロームを有する血液透析患者に対する栄養介入
英語
Nutritional intervention for hemodialysis patients with locomotive syndrome
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ロコモティブシンドロームを有する血液透析患者に対する栄養介入
英語
Nutritional intervention for hemodialysis patients with locomotive syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ロコモティブシンドロームを有する血液透析患者に対する栄養介入
英語
Nutritional intervention for hemodialysis patients with locomotive syndrome
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
ロコモティブシンドローム
血液透析患者
英語
locomotive syndrome
hemodialysis
疾患区分1/Classification by specialty
| 腎臓内科学/Nephrology | 整形外科学/Orthopedics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
栄養補助食品によるロコモティブシンドロームの治療効果について検証することである
英語
The purpose of this study is to examine a therapeutic effect of nutritional supplements on locomotive syndrome.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
SF-36の身体的側面のQOLサマリースコア
英語
Physical component summary of SF-36
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
SF-36の精神的側面のQOLサマリースコア、役割／社会的側面のQOLサマリースコア、ロコモティブシンドロームの罹患率、四肢骨格筋肉量、栄養状態
英語
Mental component summary and Role/Social component summary of SF-36, Prevalence of locootive syndrome, Skeletal muscle mass indexs,Nutritional status
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food | 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
コントロール群は、ロコトレ1(それぞれの足で片足立ち、1分間、3セット）と、ロコトレ2（スクワット5回、3セット）を週4回以上実施する。期間は3カ月間
英語
Control group is locotore 1(stand on one foot with each foot) and locotore 2(squat, 5 times, 3 sets) more than 4 times a week. It carrry out for three months.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
介入群は、ロコトレに加えて、1日1回栄養補助食品(アミノ酸3g、ビタミンD800IUを)摂取する.期間は3カ月間。
英語
Intervention group is to consume nutritional supplements once a day in addition to loco tray. It carrry out for three months.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
外来血液透析患者
透析歴1年以上
英語
Out patients with hemodialysis
Dialysis vintage one year or more
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
絶対禁忌
・2日以内の急性心筋梗塞
・不安定狭心症
・不整脈
・大動脈弁狭窄症
・症候性心不全
・急性の心筋炎または心膜炎
・急性の肺塞栓または肺梗塞
・急性大動脈解離
・意思疎通の行えない精神疾患
相対禁忌
・左冠動脈主管部の狭窄
・中等度の狭窄性弁膜症
・電解質異常
・重症高血圧
・頻脈性不整脈または徐脈性不整脈
・肥大型心筋症
・運動負荷が十分に行えないような精神疾患、身体的障害
・高度房室ブロック
英語
Absolute contraindication
Acute myocardial infarction within 2 days
Unstable angina
Arrhymia
Arotic stenosis
Symptomatic heart failure
Acute myocarditis or acute pericarditis
Acute pulmonary embolism or acute pulmonary infarct
Arotic dissection
Difficult communication due to mental illness
Relative contraindication
Stenosis of the left coronary artery main pipe section
Moderate stenosis of valve
Electrolyte abnormalities
Severe hypertension
Tachyarrthymia or bradyarrthythmia
Hypertrophic cardiomyopathy or other
Inability to exercise test due to mental illness or physical disability
Seriously atrioventricular block
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 北林 紘 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kou Kitabayashi |
所属組織/Organization
日本語
新光会 村上記念病院
英語
Shinkohkai Murakamikinen Hospital
所属部署/Division name
日本語
栄養科
英語
Nutrition
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
958-0034 新潟県村上市松山204‐1
英語
204-1, matsuyama, murakami-si, niigata, 958-0034, japan
電話/TEL
0254-52-1229
Email/Email
kinen.eiyo@shinkohkai.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 北林 紘 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kou Kitabayashi |
組織名/Organization
日本語
新光会 村上記念病院
英語
Shinkohkai Murakamikinen Hospital
部署名/Division name
日本語
栄養科
英語
Nutrition
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
958-0034 新潟県村上市松山204‐1
英語
204-1, matsuyama, murakami-si, niigata, 958-0034, japan
電話/TEL
02545-52-1229
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kinen.eiyo@shinkohkai.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Shinkohkai Murakamikinen Hospital
Department of Nutrition
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
新光会 村上記念病院
部署名/Department
日本語
栄養科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
The Kidney Foudation, Japan
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本腎臓財団
組織名/Division
日本語
日本腎臓財団
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2018 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2018 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2017 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2018 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2018 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037009
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037009
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
