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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033016
受付番号 R000037017
試験名 デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたわさびの根茎に含まれるスルフィニル成分(6-methylsulfinylhexyl Isothiocyanate; 6-MSITC)の長期投与の筋萎縮抑制効果と安全性を評価する非盲検試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/01
最終更新日 2018/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたわさびの根茎に含まれるスルフィニル成分(6-methylsulfinylhexyl Isothiocyanate; 6-MSITC)の長期投与の筋萎縮抑制効果と安全性を評価する非盲検試験
Open label, efficacy and safety study of long-term 6-methylsulfinylhexyl Isothiocyanate(6-MSITC) administration to Duchenne muscular dystrophy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) DMDにおける6-MSITCの長期投与試験 Long-term 6-MSITC administration to Duchenne muscular dystrophy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition デュシェンヌ型筋ジストロフィー Duchenne muscular dystrophy
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 6-MSITCの有効性 Efficacy of 6-MSITC
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿中タイチン濃度 Urinary titin concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性:血清CK値, 尿中8OhDH濃度
安全性:血清AST,ALT,BUN,Cr
WBC,Hb,Plt,尿タンパク/Cr比、尿NAG, 尿beta2MG
Serum CK level, Urinary 8OhDG
Serum AST,ALT,BUN and Cr
WBC,Hb,Plt
Urinary NAG, Urinary beta2MG and Urinary Protein to Cr ratio.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 わさびの根茎に含まれるスルフィニル成分(6-methylsulfinylhexyl Isothiocyanate; 6-MSITC)
経口投与 1日3回
9㎎/日を8週間経口投与
6-methylsulfinylhexyl Isothiocyanate; 6-MSITC
Oral administraion, 3 times a day
9mg/day for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
13 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 遺伝子検査または筋病理でデュシェンヌ型筋ジストロフィーの患者と診断された患者
ステロイド治療をうけており、用量に変更のないもの
A patient with Duchenne muscular dystrophy confirmed by genetic test and/or immunohistological findings in muscle biopsy
DMD patient who is taking a steroid therapy with consistent dose.
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な合併症を有するDMD患者
他の治験に6カ月以内に参加したDMD患者
カプセルが内服できない患者
DMD patient who has a severe complication
DMD patient who joined other clinical trials within 6 months
DMD patient who cannot swallow a capsule
目標参加者数/Target sample size 3

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 粟野宏之 Hiroyuki Awano
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 小児科学 Department of Pediatrics
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1, Kusucnoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL +81-78-382-6090
Email/Email awahiro@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 粟野宏之 Hiroyuki Awano
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 小児科学 Department of Pediatrics
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1, Kusucnoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL +81-78-382-6090
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email awahiro@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Kobe University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department Department of Pediatrics

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Productive Aging Laboratory,CO., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社PAL
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 神戸学院大学総合リハビリテーション部
先端医療振興財団先端医療センター
The Faculty of Rehabilitation, Kobe Gakuin University
Laboratory of Molecular Life Science, Foundation for Biomedical Research and Innovation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 15
最終更新日/Last modified on
2018 06 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037017
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037017

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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