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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032467
受付番号 R000037018
科学的試験名 マイクロ波レーダーを用いた非接触COPDスクリーニングシステムの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/14
最終更新日 2019/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title マイクロ波レーダーを用いた非接触COPDスクリーニングシステムの有効性の検討 Assessment of non-contact screening system for chronic obstructive pulmonary disease using Doppler radar
一般向け試験名略称/Acronym 非接触COPDスクリーニングシステム Non-contact screening system for COPD
科学的試験名/Scientific Title マイクロ波レーダーを用いた非接触COPDスクリーニングシステムの有効性の検討 Assessment of non-contact screening system for chronic obstructive pulmonary disease using Doppler radar
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非接触COPDスクリーニングシステム Non-contact screening system for COPD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患 Chronic obstructive pulmonary disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非接触によるCOPDスクリーニングシステムの有用性の評価 To assess the efficacy of the non-contact COPD screening system
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 非接触によるCOPDスクリーニングシステムとスパイロメーターから得られた一秒率の相関関係 The correlation of percent predicted forced expiratory volume in one second between spirometer and non-contact COPD screening system
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 非接触によるCOPDスクリーニングシステムとスパイロメーターから得られたフローボリューム曲線の波形の比較。
非接触によるCOPDスクリーニングシステムとスパイロメーターから得られたV50/V25の比較。
The comparison of patterns for flow volume curves between spirometry and non-contact COPD screening system.
The comparison of forced expiratory flow at 50% vital capacity (V50) and forced expiratory flow at 25% vital capacity (V25) between spirometry and non-contact COPD screening system.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 非接触によるCOPDスクリーニングシステムを用いて1秒率を評価する Assessment of percent predicted forced expiratory volume in one second using non-contact screening system
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①「COPD診断と治療のためのガイドライン第4版」に従ってCOPDと診断された患者
②現在は禁煙している患者
③4週間以上COPDに関連した増悪イベントがなく、安定している患者
④40歳以上の男女
⑤本研究の参加に関して本人より同意が得られた患者
1. COPD was diagnosed based on the Japanese Respiratory Society guidelines for the diagnosis and treatment of COPD, 4th Edition.
2. Ex-smokers.
3. Patients who were stable for more than 4 weeks without COPD related exacerbations.
4. Patients 40 years and over.
5. Patients who agreed to participate in this study with written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ①気管支喘息、結核など他の呼吸器疾患、重篤な心疾患の既往、現在活動性のある悪性腫瘍の合併
②妊娠中もしくは、妊娠している可能性のある患者
③医師の判断により対象として不適当と判断された患者
1. Patients with asthma, tuberculosis, sever heart diseases and active malignant tumor.
2. Patients who are or may be pregnant.
3. Any other cases regarded as inadequate for study enrollment by the investigators.
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昌道
ミドルネーム
峯下
Masamichi
ミドルネーム
Mineshita
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of
Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawas aki, Japan 216-8511
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email m-mine@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
広樹
ミドルネーム
西根
Hiroki
ミドルネーム
Nishine
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科 Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawas aki, Japan 216-8511
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h2nishine@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 St. Marianna University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 首都大学東京
電気通信大学
ファーウェイジャパン
Tokyo Metropolitan University
University of Electro-Communications
HUAWEI Japan
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 研究推進課 St. Marianna University School of Medicine, Division of Graduate Student Affairs and Research Promotion
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawas aki, Japan 216-8511
電話/Tel 044-977-8111
Email/Email k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 84
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 03
最終更新日/Last modified on
2019 05 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037018
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037018

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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