UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
BISモニターを用いた、鎮静下気管支鏡検査時の鎮痛薬併用による有効性及び安全性に関する前向きランダム化比較試験

英語
Prospective randomized controlled trial on efficacy and safety by combined analgesics at sedative bronchoscopy using a BIS monitor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BISモニターを用いた、鎮静下気管支鏡検査時の鎮痛薬併用による有効性及び安全性に関する前向きランダム化比較試験

英語
Prospective randomized controlled trial on efficacy and safety by combined analgesics at sedative bronchoscopy using a BIS monitor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
BISモニターを用いた、鎮静下気管支鏡検査時の鎮痛薬併用による有効性及び安全性に関する前向きランダム化比較試験

英語
Prospective randomized controlled trial on efficacy and safety by combined analgesics at sedative bronchoscopy using a BIS monitor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BISモニターを用いた、鎮静下気管支鏡検査時の鎮痛薬併用による有効性及び安全性に関する前向きランダム化比較試験

英語
Prospective randomized controlled trial on efficacy and safety by combined analgesics at sedative bronchoscopy using a BIS monitor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末梢肺病変

英語
Peripheral lung lesion

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
鎮静下気管支鏡検査時の鎮痛薬併用による患者満足度に対する上乗せ効果、安全性を評価する

英語
Evaluate the additional effect on safety and patient's satisfaction with analgesics combined with sedative bronchoscopy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Visual analog scale（VAS）を用いた気管支鏡検査2時間後の患者満足度スコア

英語
The patient satisfaction score 2 hours after bronchoscopy using a visual analogue scale (VAS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
気管支鏡検査時のミダゾラムの投与

英語
Administration of midazolam during bronchoscopy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
気管支鏡検査時のミダゾラム及びフェンタニルの投与

英語
Administration of midazolam and fentanyl during bronchoscopy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上90歳未満
2) 気管支鏡検査（EBUS-GS）の適応
3) 文書による同意が得られている

英語
1) Over 20 years old and under 90 years
2) Adaptation of bronchoscopy (EBUS-GS)
3) Written consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な薬物アレルギーの既往
2) ミダゾラム及びフェンタニルの使用が禁忌
3) オピオイドを使用中
4) 重篤な低酸素血症または高炭酸ガス血症
5) 重篤な心・肺・肝・腎・神経筋疾患の既往
6) 癲癇の既往
7) 症候性の脳梗塞の既往
8) 妊娠中または妊娠の可能性
9) 緊急検査
10) EBUS-GS以外の気管支鏡
11)その他、担当医師により本試験への参加が不適切と判断される

英語
1) History of severe drug allergy
2) Contraindications to use of midazolam and fentanyl
3) Using any opioids
4) Severe hypoxemia or hypercapnia
5) History of severe heart, lung, liver, kidney, neuromuscular disease
6) History of epilepsy
7) History of symptomatic cerebral infarction
8) During pregnancy or possible pregnancy
9) Emergency procedure
10) Bronchoscopy other than EBUS-GS
11) Other conditions inappropriate for participating in the study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	濱口 直彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Naohiko Hamaguchi

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学医学部

英語
Ehime University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器・呼吸器・腎高血圧内科学講座

英語
Department of Cardiology, Pulmonology, Hypertension and Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon, Ehime

電話/TEL

089-960-5303

Email/Email

guri0531@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤 高英

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahide Kato

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部

英語
Ehime University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器・呼吸器・腎高血圧内科学講座

英語
Department of Cardiology, Pulmonology, Hypertension and Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon, Ehime

電話/TEL

089-960-5303

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kato.takahide.tn@ehime-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛媛大学医学部附属病院（愛媛県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037020

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