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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033634
受付番号 R000037023
試験名 血液透析患者におけるスクロオキシ水酸化鉄のミネラル代謝異常の有効性と忍容性(消化器症状に関する検討)についての前向き臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/06
最終更新日 2018/08/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 血液透析患者におけるスクロオキシ水酸化鉄のミネラル代謝異常の有効性と忍容性(消化器症状に関する検討)についての前向き臨床研究 Prospective clinical study on efficacy and tolerability (examination of gastrointestinal symptoms) of mineral and bone disorder of Sucroferric oxyhydroxide in hemodialysis patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 血液透析患者におけるスクロオキシ水酸化鉄のミネラル代謝異常の有効性と忍容性(消化器症状に関する検討)についての前向き臨床研究 Prospective clinical study on efficacy and tolerability (examination of gastrointestinal symptoms) of mineral and bone disorder of Sucroferric oxyhydroxide in hemodialysis patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血液透析中の慢性腎臓病患者における高リン血症 Hyperphosphatemia in chronic kidney disease patients on hemodialysis
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Ca含有P吸着薬(沈降炭酸カルシウム薬)から非Ca含有リン吸着薬(スクロオキシ水酸化鉄)への変更により、以下の事を明らかにする。
1)カルシウム、リン及びintact-PTHの経時的な変化を明らかにする。
2)鉄代謝への影響を、鉄、鉄飽和率、フェリチンの経時的な変化と、鉄剤とESA製剤の使用量の変化より明らかにする
3)便の状態の変化(ブリストールスケール等)と、腸内細菌叢の変化を明らかにする
4)ポリファーマシーが解消される可能性を明らかにする
By changing from a Ca-containing P adsorbent (precipitated calcium carbonate) to a non Ca-containing phosphate adsorbent (sucroferric oxyhydroxide), the following will be clarified.
1) Reveal changes with time of calcium, phosphorus and intact-PTH.
2) Clarify the influence on iron metabolism from change of iron, transferrin saturation, ferritin over time and change of used amount of iron agent and ESA preparation
3) Reveal changes in the status of the stool (Bristol stool scale etc.) and changes in the intestinal flora
4) To clarify the possibility of eliminating polypharmacy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始時と3ヵ月後の血清リン濃度、補正カルシウム濃度、血清intact-PTH濃度の変化

the change of serum phosphorus concentration, corrected calcium concentration, serum intact-PTH concentration at the start and after 3 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)副作用の発現状態
2)臨床検査(鉄関連検査)
3)排便状況
4)服薬状況
1)State of occurrence of side effects
2)Clinical examination (iron related examination)
3)Defecation status
4)Medication status

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Ca含有P吸着薬(沈降炭酸カルシウム薬)から非Ca含有リン吸着薬(スクロオキシ水酸化鉄)への変更し、12週間投与する Switch existing the Ca-containing phoshate binder (precipitated calcium carbonate) to the administration of the non Ca-containing phosphate binder (sucroferric oxyhydroxide) for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慢性維持透析患者(透析開始から三か月以上血液透析を施行)で以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1)沈降炭酸カルシウム薬を使用し高リン血症の管理をしている患者
2)20歳以上で性別は問わない
3)外来維持透析患者

With chronic maintenance dialysis patients (with hemodialysis for more than 3 months from the start of dialysis)
Patients who satisfy all the following criteria are targeted.
1)Patients who use precipitated calcium carbonate medication to manage hyperphosphatemia
2)No over 20 years of age and gender
3)Outpatient chronic dialysis patients
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する患者は本研究の対象外とする。
1)スクロオキシ水酸化鉄の成分に対し過敏性の既往歴のある患者
2)スクロオキシ水酸化鉄の慎重投与に該当する患者
3)沈降炭酸カルシウム薬以外のリン吸着薬を内服している患者
4)ルビプロストンを内服している患者
5)抗生剤投与を受けている患者
6)担当医が適当でないと判断した患者

Patients who conflict with one of the following are excluded from this study.
1)Patients who have a history of hypersensitivity to the ingredients of sucroferric oxyhydroxide
2)Patients falling under the careful administration of sucroferric oxyhydroxide
3)Patients taking phosphorus binder drugs other than precipitated calcium carbonate
4)Patients taking Lubiprostone
5)Patients receiving antibiotics
6)patients who judged that the doctor in charge is not appropriate
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 青山 東五 Togo Aoyama
所属組織/Organization 北里大学医学部 kitasao University, School of Medicine
所属部署/Division name 腎臓内科学 Department of Nephrology
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1ー15ー1 1-15-1, kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
電話/TEL 042-778-8111
Email/Email dm02001x@st.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 青山 東五 Togo Aoyama
組織名/Organization 北里大学医学部 kitasao University, School of Medicine
部署名/Division name 腎臓内科学 Department of Nephrology
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1ー15ー1 1-15-1, kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
電話/TEL 042-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dm02001x@st.kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 kitasao University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 kitasao University, School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北里大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions さがみ循環器クリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 06

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 06
最終更新日/Last modified on
2018 08 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037023
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037023

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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