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一般向け試験名/Public title

日本語
血液透析患者におけるスクロオキシ水酸化鉄のミネラル代謝異常の有効性と忍容性（消化器症状に関する検討）についての前向き臨床研究

英語
Prospective clinical study on efficacy and tolerability (examination of gastrointestinal symptoms) of mineral and bone disorder of Sucroferric oxyhydroxide in hemodialysis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液透析患者におけるスクロオキシ水酸化鉄のミネラル代謝異常の有効性と忍容性（消化器症状に関する検討）についての前向き臨床研究

英語
Prospective clinical study on efficacy and tolerability (examination of gastrointestinal symptoms) of mineral and bone disorder of Sucroferric oxyhydroxide in hemodialysis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液透析患者におけるスクロオキシ水酸化鉄のミネラル代謝異常の有効性と忍容性（消化器症状に関する検討）についての前向き臨床研究

英語
Prospective clinical study on efficacy and tolerability (examination of gastrointestinal symptoms) of mineral and bone disorder of Sucroferric oxyhydroxide in hemodialysis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液透析患者におけるスクロオキシ水酸化鉄のミネラル代謝異常の有効性と忍容性（消化器症状に関する検討）についての前向き臨床研究

英語
Prospective clinical study on efficacy and tolerability (examination of gastrointestinal symptoms) of mineral and bone disorder of Sucroferric oxyhydroxide in hemodialysis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血液透析中の慢性腎臓病患者における高リン血症

英語
Hyperphosphatemia in chronic kidney disease patients on hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Ca含有P吸着薬（沈降炭酸カルシウム薬）から非Ca含有リン吸着薬（スクロオキシ水酸化鉄）への変更により、以下の事を明らかにする。
1）カルシウム、リン及びintact-PTHの経時的な変化を明らかにする。
2）鉄代謝への影響を、鉄、鉄飽和率、フェリチンの経時的な変化と、鉄剤とESA製剤の使用量の変化より明らかにする
3）便の状態の変化（ブリストールスケール等）と、腸内細菌叢の変化を明らかにする
4）ポリファーマシーが解消される可能性を明らかにする

英語
By changing from a Ca-containing P adsorbent (precipitated calcium carbonate) to a non Ca-containing phosphate adsorbent (sucroferric oxyhydroxide), the following will be clarified.
1) Reveal changes with time of calcium, phosphorus and intact-PTH.
2) Clarify the influence on iron metabolism from change of iron, transferrin saturation, ferritin over time and change of used amount of iron agent and ESA preparation
3) Reveal changes in the status of the stool (Bristol stool scale etc.) and changes in the intestinal flora
4) To clarify the possibility of eliminating polypharmacy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始時と3ヵ月後の血清リン濃度、補正カルシウム濃度、血清intact-PTH濃度の変化

英語
the change of serum phosphorus concentration, corrected calcium concentration, serum intact-PTH concentration at the start and after 3 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)副作用の発現状態
2)臨床検査（鉄関連検査）
3)排便状況
4)服薬状況

英語
1)State of occurrence of side effects
2)Clinical examination (iron related examination)
3)Defecation status
4)Medication status

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Ca含有P吸着薬（沈降炭酸カルシウム薬）から非Ca含有リン吸着薬（スクロオキシ水酸化鉄）への変更し、12週間投与する

英語
Switch existing the Ca-containing phoshate binder (precipitated calcium carbonate) to the administration of the non Ca-containing phosphate binder (sucroferric oxyhydroxide) for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性維持透析患者（透析開始から三か月以上血液透析を施行）で以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1)沈降炭酸カルシウム薬を使用し高リン血症の管理をしている患者
2)20歳以上で性別は問わない
3)外来維持透析患者

英語
With chronic maintenance dialysis patients (with hemodialysis for more than 3 months from the start of dialysis)
Patients who satisfy all the following criteria are targeted.
1)Patients who use precipitated calcium carbonate medication to manage hyperphosphatemia
2)No over 20 years of age and gender
3)Outpatient chronic dialysis patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本研究の対象外とする。
1)スクロオキシ水酸化鉄の成分に対し過敏性の既往歴のある患者
2)スクロオキシ水酸化鉄の慎重投与に該当する患者
3)沈降炭酸カルシウム薬以外のリン吸着薬を内服している患者
4)ルビプロストンを内服している患者
5)抗生剤投与を受けている患者
6)担当医が適当でないと判断した患者

英語
Patients who conflict with one of the following are excluded from this study.
1)Patients who have a history of hypersensitivity to the ingredients of sucroferric oxyhydroxide
2)Patients falling under the careful administration of sucroferric oxyhydroxide
3)Patients taking phosphorus binder drugs other than precipitated calcium carbonate
4)Patients taking Lubiprostone
5)Patients receiving antibiotics
6)patients who judged that the doctor in charge is not appropriate

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	東五
ミドルネーム
姓	青山

英語

名	Aoyama
ミドルネーム
姓	Togo

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
kitasao University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科学

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

2520375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1ー15ー1

英語
1-15-1, kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

dm02001x@st.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	東五
ミドルネーム
姓	青山

英語

名	Aoyama
ミドルネーム
姓	Togo

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
kitasao University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓内科学

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

2520375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1ー15ー1

英語
1-15-1, kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dm02001x@st.kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
kitasao University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
kitasao University, School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部事務室総務課　医学研究・倫理委員会事務局

英語
Kitasato University Medical Ethics Organization (KMEO)

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/Tel

042-778-8111

Email/Email

no email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

さがみ循環器クリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

02

月

21

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

21

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037023

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