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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000032479
受付番号 R000037036
科学的試験名 高額医療の使用につながる後期高齢者の健診を用いた抽出と予防的介入方法の検討:探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/07
最終更新日 2020/03/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高額医療の使用につながる後期高齢者の健診を用いた抽出と予防的介入方法の検討:探索的研究 Examining a method of extracting and preventively intervening late in elderly people who are at high risk for spending high medical expenditure by using the health check-up system: A pilot study
一般向け試験名略称/Acronym 後期高齢者の健診項目の検討 Examination of the late-elderly health check-up items
科学的試験名/Scientific Title 高額医療の使用につながる後期高齢者の健診を用いた抽出と予防的介入方法の検討:探索的研究 Examining a method of extracting and preventively intervening late in elderly people who are at high risk for spending high medical expenditure by using the health check-up system: A pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 後期高齢者の健診項目の検討 Examination of the late-elderly health check-up items
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし None
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 (1)後期高齢者の健診項目に、高額医療費の使用につながる疾病リスクの特定につながる項目を追加し、早期発見による予防措置(対策)を講じることで入院の回避を可能とすること、(2)健診と対策((1))を地域(呉市の一部地域)で実施し、疾病の発症と入院の抑制効果をレセプトデータで比較し、効果を測定することである(探索的研究)。 (1)To make it possible to avoid hospitalization by adding items which can identify disease risks leading to the use of high medical expenses for health check-up items of late elderly people and taking preventive measures (countermeasures) by early detection, (2) To conduct health check-up and countermeasures in the area (a part of Kure City), compare the effect of decreasing the onset of diseases and hospitalization with the receipt data, and measure the effect (A pilot study)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 探索的試験であることから、複数の評価項目を設定している。今後、本研究の結果を参考に評価項目の選定を行い、新たな研究につなげる。
(1)疾病(ICD-10:大腿骨骨折、脳梗塞、慢性腎不全、心不全、アルツハイマー病、認知症関連、肺炎関連、慢性下気道疾患)の入院の発生数の変化(年間実人数/疾病、年間入院回数/延べ/疾病、年間入院回数/一人平均/疾病、年間入院日数/延べ/疾病、年間入院日数/一人平均/疾病)
(2)高度救命医療の発生数(年間実人数、延べ人数、一人当たりの発生回数(平均))
(3) 人工透析新規導入者数(年間実人数)
This is an exploratory study; therefore, set various evaluation indicators.
(1) Number of hospitalization (change) (ICD-10: S72, I63, N18, I50, G30, F00-F03, J15 to J18, J69, J40, J41 to J44)(number of hospitalized patients/ICD-10 code, number of hospitalization/ICD-10, hospital length of stay/hospitalization per year)
(2) Number of users/usages of the emergency unit and intensive care unit (number of patients, and the per person)
(3) Number of patients who have newly initiated dialysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・ 上記疾病の入院の医療費(合計金額/疾病、一人当たりの平均医療費/疾病)の変化
・ 上記疾病の外来患者数、医療費の変化
・ 外来の疾病(ICD10コード)、入院の疾病(ICD10コード)ごとの人数と医療費(上位疾患で比較)
・ 高度救命医療利用者の傷病名の記述、総医療費、1回あたりの平均医療費
・ 人工透析新規導入者数の傷病名の記述、入院と外来の別
・健診結果
(1) Medical expenditure of hospitalization of diseases above
(2) Number of patients and medical expenditure of outpatients and inpatients per ICD-10
(3) Describe ICD-10 diseases who have used emergency unit and intensive care unit, its medical expenditure and average costs
(4) Describe ICD-10 diseases who have newly initiated dialysis, inpatient, and outpatients
(5) Describe health check-up data

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 (1)後期高齢者の基本健診に以下の項目を追加実施する。脈拍、呼吸数、SpO2、BNP/Nt-proBNP、総蛋白、アルブミン、ヘマトクリット、ヘモグロビン、クレアチニン、基本チェックリスト、認知機能検査、運動機能検査
(2)健診結果を適切に伝え、保健指導を行い、受診・関係サービスにつなげる
(1) Add new items on the basic health check-up for the late elderly (Pulse, Respiratory, SpO2, BNP/NT-proBNP, Total protein, Albumin, Hematocrit, Hemoglobin, Creatinine, Kihon checklist, Cognitive function test, Timed-Up and Go Test)
(2) Inform the results of (1), provide health education, and refer the elderly to a primary care physician and related services
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)広島県呉市に在住する後期高齢者で、2018年度と2019年度に実施する基本健診受診者で、本研究の参加同意を得た者
(2)広島県呉市後期高齢者被保険者(2017年度~2021年度に被保険者である者)
65歳以上、75歳未満でも、特定疾病を有する後期高齢者は含む。
(1)Late elderly living in Kure City, Hiroshima Prefecture, having basic health check-up in 2018 and 2019 FY, and agree to participate
(2)The insured of the late-stage medical care system for the elderly (who are eligible from 2017 to 2021 FY)
-The elderly persons, age 65 and over and under 75, having specified diseases and insured of the late-stage medical care system for the elderly are included
除外基準/Key exclusion criteria ・呉市後期高齢者医療制度の被保険者ではない者
・研究参加に同意を得なかった者、オプトアウトを希望した者
-Persons who are not eligible for the late-stage medical care system for the elderly
-Persons who did not agree to participate (requested opt-out)
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
美知子
ミドルネーム
森山
Michiko
ミドルネーム
Moriyama
所属組織/Organization 広島大学 Hiroshima University
所属部署/Division name 大学院医系科学研究科 Graduate School of Biomedical and Health Sciences
郵便番号/Zip code 734-8553
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima
電話/TEL +81-82-257-5365
Email/Email morimich@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美知子
ミドルネーム
森山
Michiko
ミドルネーム
Moriyama
組織名/Organization 広島大学 Hiroshima University
部署名/Division name 大学院医系科学研究科 Graduate School of Biomedical and Health Sciences
郵便番号/Zip code 734-8553
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima
電話/TEL +81-82-257-5365
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email morimich@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grants-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会(科学研究費補助金)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学臨床研究倫理審査委員会 Hiroshima University research ethics committee
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, Japan
電話/Tel 082-257-1752
Email/Email protocol@cimr.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 487
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 04 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 06
最終更新日/Last modified on
2020 03 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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