UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000032585
受付番号 R000037039
試験名 全身状態不良の進行非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ療法の効果と安全性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 全身状態不良の進行非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ療法の効果と安全性に関する検討
Phase II study of atezolizumab for advanced non-small-cell lung cancer patients not indicative of cytotoxic chemotherapy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) PS不良に対するアテゾリズマブ atezolizuamab for NSCLC with poor PS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 標準治療が対象とならない進行非小細胞肺癌 advanced NSCLC
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 標準治療(細胞障害性化学療法、分子標的治療薬)の適応とならない、全身状態不良の既治療進行非小細胞肺癌に対する治療として、アテゾリズマブ療法の有効性と毒性を探索する. To explore the efficacy and safety of atezolizumab for previously treated advanced lung cancer patients who have no indication for standard chemotherapy, including cytotoxic chemotherapy and molecular targeted therapy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効割合 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、生存期間、毒性.また、附随研究として同意を得た患者については、血漿/血液でバイオマーカーおよび免疫状態を探索的に調査する Progression-free survival, Overall survival, and Toxicity. AND, we will explore serum or blood-based biomarker analysis and immune state as the accompanying research with the informed consent

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アテゾリズマブ 1200mg(1日目、3週間ごと)の投与。病勢の進行もしくは忍容ができない毒性の出現まで投与。 Nivolumab 1200mg (day 1, q3 weeks) until clinical progression or unacceptable toxicities
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 標準治療(細胞障害性化学療法、分子標的治療薬)の適応とならない全身状態不良の既治療進行非小細胞肺癌
2) 年齢20歳以上の症例
3) 下記の臓器機能を有し、十分な骨髄、肝、腎機能が保たれている症例
(登録日前2週間以内の検査結果にて確認.登録日と同一曜日の2週間前は含まない.)
① PS 2-4
② 好中球数 ≧500/mm3
③ 血小板数 ≧50,000/mm3
④ ヘモグロビン数 ≧8.0g/dL
⑤ AST/ALT 施設正常値上限値の5倍以下
⑥ 総ビリルビン ≦3.0mg/dL
⑦ 血清クレアチニン ≦3.0mg/dL
⑧ 心電図 臨床上問題となる異常所見なし
⑨ SpO2 92%以上
*安全性がある程度担保されると判断されている場合、検査規準値を逸脱していても構わない.
4) 投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過している症例
(1) 放射線療法
・胸部以外への照射の場合:最終照射日から2週間以上
(2) 手術・処置(胸膜癒着術、胸腔ドレナージを含む)
・肺葉切除を伴う手術から8週間以上
・肺葉切除を伴わない手術(試験開胸を含める)から4週間以上
・処置終了日(胸膜癒着術、胸腔ドレナージ)から2週間以上
5) 本試験の内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた症例
1) Definitively diagnosed with having previously treated advanced non-small cell lung cancer by the specimens histologically or cytologically who have no indication for standard treatment of chemotherapy including cytotoxic chemotherapy and molecular targeted agents for driver mutation.
2) Age of 20 years and older
3) With adequate organ function of bone marrow reserve, liver, and kidney.
(1) PS 2-4
(2) neutrophil count => 500/mm^3
(3) platelet => 50,000/mm^3
(4) hemoglobin => 8.0g/dL
(5) AST/ALT < 5 times less than ULN
(6) T.Bil <= 3.0mg/dL
(7) serum creatinine <= 3.0mg/dL
(8) ECG: without clinically problematic abnormalities
(9) SpO2 more than 92%
4) With the status of below previous treatment at the time of beginning of chemotherapy.
(1) Radiotherapy: irradiated extrathoracic lesion: more than two weeks from the date of last irradiation
(2) Surgical procedure, including pleurodesis or pleural drainage
* more than 8 weeks with lobectomy
* more than 4 weeks without lobectomy, including exploratory thoracotomy
* more than 2 weeks after completing procedure (pleurodesis or pleural drainage)
5) With written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 20歳未満の症例
2) 化学療法および分子標的治療薬の適応がある患者
3) 緩和的照射により、コントロールがつかないと予想される脳転移を有する症例
4) 臨床上問題となる感染症を有する症例
5) 重篤な合併症(心疾患、間質性肺炎、自己免疫性疾患、コントロール不良な高血圧や糖尿病など)
6) コントロールされていない胸水を有する症例
7) 活動性の重複癌を有する症例
※ただし、局所療法により治癒と判断される上皮内がん(Carcinoma in situ)または粘膜内がんに相当する病変は重複癌に含めない
8) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
9) コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例
10) その他、担当医師が本試験を安全
1) The age of less than 20
2) Indicative for cytotoxic chemotherapy or molecular targeted agents
3) Uncontrolled brain metastasis treated by palliative radiotherapy
4) Clinically active infection
5) Severe complication (cardiac diseases, interstitial pneumonia, uncontrolled hypertension or diabetes)
6) Uncontrolled pleural effusion
7) Active other organ cancers
8) History of severe drug allergy
9) Uncontrolled digestive ulcer
10) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 64

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 細見 幸生 Yukio Hosomi
所属組織/Organization がん・感染症センター都立駒込病院 Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious disease Center Komagome Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine and Thoracic Oncology
住所/Address 東京都文京区本駒込3-18-22 3-18-22, Honkomagome, Bunkyo, Tokyo
電話/TEL 03-3823-2101
Email/Email yhosomi@cick.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 大熊 裕介 Yusuke Okuma
組織名/Organization がん・感染症センター都立駒込病院 Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious disease Center Komagome Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine and Thoracic Oncology
住所/Address 東京都文京区本駒込3-18-22 3-18-22, Honkomagome, Bunkyo, Tokyo
電話/TEL 03-3823-2101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-okuma@cick.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious disease Center Komagome Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
がん・感染症センター都立駒込病院
部署名/Department Department of Respiratory Medicine and Thoracic Oncology

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious disease Center Komagome Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 14
最終更新日/Last modified on
2018 06 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037039
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037039

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。