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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033142
受付番号 R000037040
試験名 「全身状態不良の既治療進行非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ療法の効果と安全性に関する検討(2130)」に関する附随研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/07
最終更新日 2018/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 「全身状態不良の既治療進行非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ療法の効果と安全性に関する検討(2130)」に関する附随研究 Accompanying research of Phase II study of atezolizumab for advanced non-small-cell lung cancer patients not indicative of cytotoxic chemotherapy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 2130-A 2130-A
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行非小細胞肺癌(「全身状態不良の進行非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ療法の効果と安全性に関する検討」に参加している患者) advanced non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行非小細胞肺癌患者(非扁平上皮肺癌/扁平上皮肺癌)において、ニボルマブを受ける患者の血漿/血液のバイオマーカーおよび免疫状態を探索的に調査する. To explore the relationship between treatment outcome and PBMC or cytokines of previously treated with advanced NSCLC who enrolled onto nivolumab trial (XXXX trial). XXXX trial is a Phase II safety and efficacy study of atezolizumab in poor performance status patients with previously treated advanced NSCLC in Tokyo Metropolitan Komagome Hospital. The UMIN ID of XXXX trial is UMINXXXXX.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2130試験を受ける患者の免疫状態(PBMC、腸内細菌叢およびサイトカイン)の評価 To explore the relationship between immunological state of atezolizumab treated patients having NSCLC with poor performance status
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)2130試験(UMIN000032585)に登録されている症例
2)本研究の参加について被験者から文書による同意が得られた症例
1) Patients enrolled onto the Phase II safety and efficacy study of atezolizumab in poor performance status patients with previously treated advanced NSCLC (UMIN000032585)
2) Patients providing written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 特に設定しない None
目標参加者数/Target sample size 64

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 細見幸生 Yukio Hosomi
所属組織/Organization 東京都立駒込病院 Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology and Respiratory Medicine
住所/Address 東京都文京区本駒込3-18-22 3-18-22, Honkomagome, Bunkyo, Tokyo, JAPAN
電話/TEL +81-03-3823-2101
Email/Email yhosomi@cick.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 大熊 裕介 Yusuke Okuma
組織名/Organization 東京都立駒込病院 Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology and Respiratory Medicine
住所/Address 東京都文京区本駒込3-18-22 3-18-22, Honkomagome, Bunkyo, Tokyo, JAPAN
電話/TEL +81-03-3823-2101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-okuma@cick.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 partment of Thoracic Oncology and Respiratory Medicine, Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京都立駒込病院
部署名/Department 呼吸器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 07

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 25
最終更新日/Last modified on
2018 06 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037040
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037040

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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