UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036943
受付番号 R000037043
科学的試験名 携帯型エコー診断装置での超音波ガイド下中心静脈穿刺の有用性
一般公開日（本登録希望日） 2019/06/03
最終更新日 2020/05/18 11:09:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
携帯型エコー診断装置での超音波ガイド下中心静脈穿刺の有用性

英語
The utility of ultrasound-guided central venous cannulation by hand-held ultrasound device

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
携帯型エコーでの中心静脈穿刺、非劣性試験

英語
Central venous cannulation by hand-held ultrasound device; non-inferiority trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
携帯型エコー診断装置での超音波ガイド下中心静脈穿刺の有用性

英語
The utility of ultrasound-guided central venous cannulation by hand-held ultrasound device

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
携帯型エコーでの中心静脈穿刺、非劣性試験

英語
Central venous cannulation by hand-held ultrasound device; non-inferiority trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ASA分類1-2の全身麻酔下に中心静脈カテーテル留置を行う患者。20-85歳の男女。

英語
Patients aged 20-85 years with ASA-PS 1 or 2 who are planed to undergo general anesthesia.

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
血管外科学/Vascular surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 皮膚科学/Dermatology
泌尿器科学/Urology 麻酔科学/Anesthesiology
脳神経外科学/Neurosurgery 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
携帯型エコー装置と汎用型エコー装置の間で有用性と安全性の比較を行う。

英語
Comparison of the effectiveness and safety with central venous cannulation between hand-held and conventional ultrasound device.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内頚静脈穿刺において、穿刺開始からガイドワイヤ留置確認までに要した時間

英語
Duration of the procedure from internal jugular vein puncture to confirmation of guidewire placement.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
穿刺回数、ガイドワイヤ・穿刺針の視認性、解剖学的視認性

英語
number of punctures, needle and guidewire visibility, and anatomic visibility.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
携帯型エコー装置（Vscan Dual Probe, GE Healthcare）使用による中心静脈穿刺

英語
Patients undergoing central venous cannulation by hand-held ultrasound device (Vscan Dual Probe, GE Healthcare)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来型エコー装置（EDGE,Sonosite）使用による中心静脈穿刺

英語
Patients undergoing central venous cannulation by ultrasound device (EDGE,Sonosite)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ASA-PS 1-2
全身麻酔下に右内頚静脈より中心静脈カテーテル留置を行う予定の定期手術患者

英語
Patients in regular surgery with ASA-PS 1 or 2, undergoing right internal jugular vein catheter placement under general anesthesia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
穿刺部の皮膚異常や感染、プレスキャンで血管走行や血栓などの右内頚静脈の異常がある、頚部の手術歴や放射線照射歴がある、右内頚動静脈がエコーでの描出が困難、BMI＞35、重度の肺合併症がある場合

英語
Patients with abnormalities or infection on puncture site, abnormalities of right jugular vein and artery including thrombosis, histories of head and neck surgeries or radiation, difficulties of right internal jugular vein imaging, BMI > 35 and severe lung complications.

目標参加者数/Target sample size

56


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 兼二
ミドルネーム
姓 山本　

英語
名 Kenji
ミドルネーム
姓 YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
名寄市立総合病院

英語
Nayoro City General Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Dept. of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

0968511

住所/Address

日本語
北海道名寄市西７条南８丁目1番地

英語
1, minami 8 - nishi 7, Nayoro-city, Hokkaido, Japan

電話/TEL

01654-3-3101

Email/Email

cab55640@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 兼二
ミドルネーム
姓 山本　

英語
名 Kenji
ミドルネーム
姓 YAMAMOTO

組織名/Organization

日本語
名寄市立総合病院

英語
Nayoro City General Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Dept. of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

0968511

住所/Address

日本語
北海道名寄市西７条南８丁目1番地

英語
1, minami 8 - nishi 7, Nayoro-city, Hokkaido, Japan

電話/TEL

01654-3-3101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cab55640@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nayoro City General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名寄市立総合病院

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No funding sources.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名寄市立総合病院

英語
Nayoro City General Hospital

住所/Address

日本語
北海道名寄市西７条南８丁目1番地

英語
1, minami 8 - nishi 7, Nayoro-city, Hokkaido, Japan

電話/Tel

01654-3-3101

Email/Email

cab55640@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名寄市立総合病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 06 月 03 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

56

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

2020 年 04 月 17 日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
中止

英語
no

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 05 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 10 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 05 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 03 月 23 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 06 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 05 月 18 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名