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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000036943
受付番号 R000037043
科学的試験名 携帯型エコー診断装置での超音波ガイド下中心静脈穿刺の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/03
最終更新日 2020/05/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 携帯型エコー診断装置での超音波ガイド下中心静脈穿刺の有用性 The utility of ultrasound-guided central venous cannulation by hand-held ultrasound device
一般向け試験名略称/Acronym 携帯型エコーでの中心静脈穿刺、非劣性試験 Central venous cannulation by hand-held ultrasound device; non-inferiority trial
科学的試験名/Scientific Title 携帯型エコー診断装置での超音波ガイド下中心静脈穿刺の有用性 The utility of ultrasound-guided central venous cannulation by hand-held ultrasound device
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 携帯型エコーでの中心静脈穿刺、非劣性試験 Central venous cannulation by hand-held ultrasound device; non-inferiority trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ASA分類1-2の全身麻酔下に中心静脈カテーテル留置を行う患者。20-85歳の男女。 Patients aged 20-85 years with ASA-PS 1 or 2 who are planed to undergo general anesthesia.
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
血管外科学/Vascular surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
産婦人科学/Obsterics and gynecology 皮膚科学/Dermatology
泌尿器科学/Urology 麻酔科学/Anesthesiology
脳神経外科学/Neurosurgery 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 携帯型エコー装置と汎用型エコー装置の間で有用性と安全性の比較を行う。 Comparison of the effectiveness and safety with central venous cannulation between hand-held and conventional ultrasound device.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内頚静脈穿刺において、穿刺開始からガイドワイヤ留置確認までに要した時間 Duration of the procedure from internal jugular vein puncture to confirmation of guidewire placement.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 穿刺回数、ガイドワイヤ・穿刺針の視認性、解剖学的視認性 number of punctures, needle and guidewire visibility, and anatomic visibility.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 携帯型エコー装置(Vscan Dual Probe, GE Healthcare)使用による中心静脈穿刺 Patients undergoing central venous cannulation by hand-held ultrasound device (Vscan Dual Probe, GE Healthcare)
介入2/Interventions/Control_2 従来型エコー装置(EDGE,Sonosite)使用による中心静脈穿刺 Patients undergoing central venous cannulation by ultrasound device (EDGE,Sonosite)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ASA-PS 1-2
全身麻酔下に右内頚静脈より中心静脈カテーテル留置を行う予定の定期手術患者
Patients in regular surgery with ASA-PS 1 or 2, undergoing right internal jugular vein catheter placement under general anesthesia.
除外基準/Key exclusion criteria 穿刺部の皮膚異常や感染、プレスキャンで血管走行や血栓などの右内頚静脈の異常がある、頚部の手術歴や放射線照射歴がある、右内頚動静脈がエコーでの描出が困難、BMI>35、重度の肺合併症がある場合 Patients with abnormalities or infection on puncture site, abnormalities of right jugular vein and artery including thrombosis, histories of head and neck surgeries or radiation, difficulties of right internal jugular vein imaging, BMI > 35 and severe lung complications.
目標参加者数/Target sample size 56

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
兼二
ミドルネーム
山本 
Kenji
ミドルネーム
YAMAMOTO
所属組織/Organization 名寄市立総合病院 Nayoro City General Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Dept. of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 0968511
住所/Address 北海道名寄市西7条南8丁目1番地 1, minami 8 - nishi 7, Nayoro-city, Hokkaido, Japan
電話/TEL 01654-3-3101
Email/Email cab55640@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
兼二
ミドルネーム
山本 
Kenji
ミドルネーム
YAMAMOTO
組織名/Organization 名寄市立総合病院 Nayoro City General Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Dept. of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 0968511
住所/Address 北海道名寄市西7条南8丁目1番地 1, minami 8 - nishi 7, Nayoro-city, Hokkaido, Japan
電話/TEL 01654-3-3101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cab55640@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nayoro City General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名寄市立総合病院
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し No funding sources.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名寄市立総合病院 Nayoro City General Hospital
住所/Address 北海道名寄市西7条南8丁目1番地 1, minami 8 - nishi 7, Nayoro-city, Hokkaido, Japan
電話/Tel 01654-3-3101
Email/Email cab55640@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名寄市立総合病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 56
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
2020 04 17
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 中止 no
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 23
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 03
最終更新日/Last modified on
2020 05 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037043
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037043

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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