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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032484
受付番号 R000037044
科学的試験名 CTガイド下経気管支鏡的肺生検にヴァーチャルナビゲーションシステムを併用することによる診断率向上の試み
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/08
最終更新日 2018/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title CTガイド下経気管支鏡的肺生検にヴァーチャルナビゲーションシステムを併用することによる診断率向上の試み Virtual bronchoscopic navigation as an aid to CT-guided transbronchial biopsy improves the diagnostic yield for small peripheral pulmonary lesions
一般向け試験名略称/Acronym CTガイド下気管支鏡生検とヴァーチャルナビゲーションシステム併用の診断率 Diagnostic yield with VBN and CT-TBB
科学的試験名/Scientific Title CTガイド下経気管支鏡的肺生検にヴァーチャルナビゲーションシステムを併用することによる診断率向上の試み Virtual bronchoscopic navigation as an aid to CT-guided transbronchial biopsy improves the diagnostic yield for small peripheral pulmonary lesions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CTガイド下気管支鏡生検とヴァーチャルナビゲーションシステム併用の診断率 Diagnostic yield with VBN and CT-TBB
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌(疑い含む) Lung Cancer (including suspect of lung cancer)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 末梢肺野の肺癌疑いの小病変に対して、CTガイド下気管支鏡生検にヴァーチャルナビゲーションシステムを併用することで、侵襲性が低く、かつ診断率の高い検査を目指すことを目的とする。 To combine CT-guided transbronchial biopsy (CT-TBB) and VBN might improve the diagnostic yield for small PPLs.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 診断率の向上。 Improving diagnostic yield.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 放射線被曝量(CT-dose index)
検査時間(検査開始~終了、検査開始~初回CT、検査開始~初回生検)
CT-dose index
Examination time (Whole procedure time, times at which the first CT scan, and first biopsy)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 従来通りのCTガイド下気管支鏡生検にヴァーチャルナビゲーションシステム(VBN)併用または非併用 Conventional CT-guided transbronchial biopsy with or without virtual bronchoscopic navigation (VBN)
介入2/Interventions/Control_2 VBNの併用は検査時のみ(一回限り) Using VBN is during procedure only.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 胸部CTで指摘され、胸部レントゲンで指摘困難な径20mm未満の末梢肺野の小病変。末梢肺野の定義は肺野外側3分の1。試験期間内に信州大学医学部附属病院でCTガイド下気管支鏡生検の対象となった症例。 Patients with small PPLs (20 mm in diameter) were collected consecutively in Shinshu University Hospital from November 2011 to November 2014.
The definition of PPLs are generally considered as lesions in the peripheral one-third of the lung. The selection criteria for PPL included PPLs that were invisible or unlikely to be detected by X-ray fluoroscopy.
除外基準/Key exclusion criteria CTブロンカスサインが陰性の症例。
検査時間等が測定できなかった症例。
径20mm以上の症例。
Negative CT-bronchus sign.
No complete data (e.g. no procedure time)
Lesion size was bigger than 20mm.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安尾 将法

ミドルネーム
Masanori Yasuo
所属組織/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学第一教室 The First Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 390-8621 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi Matsumoto, Nagano 390-8621, Japan
電話/TEL 0263-37-2631
Email/Email yasumasa@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
安尾 将法

ミドルネーム
Masanori Yasuo
組織名/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
部署名/Division name 内科学第一教室 The First Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 390-8621 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi Matsumoto, Nagano 390-8621, Japan
電話/TEL 0263-37-2631
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasumasa@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 信州大学 Shinshu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 内科学第一教室/ The First Department of Internal Medicine

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self finding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 信州大学医学部附属病院(長野県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
CTガイド下気管支鏡生検にVBNを併用すると診断率が有意に向上する(58%→84%: P=0.013).
The diagnostic yield for small PPLs was significantly higher in the VBN+ group versus (vs.) VBN- group (84% vs. 58%, respectively (p=0.013)).
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 07
最終更新日/Last modified on
2018 05 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037044
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037044

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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