UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032484
受付番号 R000037044
科学的試験名 CTガイド下経気管支鏡的肺生検にヴァーチャルナビゲーションシステムを併用することによる診断率向上の試み
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/08
最終更新日 2018/05/07 09:48:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
CTガイド下経気管支鏡的肺生検にヴァーチャルナビゲーションシステムを併用することによる診断率向上の試み


英語
Virtual bronchoscopic navigation as an aid to CT-guided transbronchial biopsy improves the diagnostic yield for small peripheral pulmonary lesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CTガイド下気管支鏡生検とヴァーチャルナビゲーションシステム併用の診断率


英語
Diagnostic yield with VBN and CT-TBB

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CTガイド下経気管支鏡的肺生検にヴァーチャルナビゲーションシステムを併用することによる診断率向上の試み


英語
Virtual bronchoscopic navigation as an aid to CT-guided transbronchial biopsy improves the diagnostic yield for small peripheral pulmonary lesions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CTガイド下気管支鏡生検とヴァーチャルナビゲーションシステム併用の診断率


英語
Diagnostic yield with VBN and CT-TBB

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌(疑い含む)


英語
Lung Cancer (including suspect of lung cancer)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
末梢肺野の肺癌疑いの小病変に対して、CTガイド下気管支鏡生検にヴァーチャルナビゲーションシステムを併用することで、侵襲性が低く、かつ診断率の高い検査を目指すことを目的とする。


英語
To combine CT-guided transbronchial biopsy (CT-TBB) and VBN might improve the diagnostic yield for small PPLs.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
診断率の向上。


英語
Improving diagnostic yield.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
放射線被曝量(CT-dose index)
検査時間(検査開始~終了、検査開始~初回CT、検査開始~初回生検)


英語
CT-dose index
Examination time (Whole procedure time, times at which the first CT scan, and first biopsy)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
従来通りのCTガイド下気管支鏡生検にヴァーチャルナビゲーションシステム(VBN)併用または非併用


英語
Conventional CT-guided transbronchial biopsy with or without virtual bronchoscopic navigation (VBN)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
VBNの併用は検査時のみ(一回限り)


英語
Using VBN is during procedure only.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胸部CTで指摘され、胸部レントゲンで指摘困難な径20mm未満の末梢肺野の小病変。末梢肺野の定義は肺野外側3分の1。試験期間内に信州大学医学部附属病院でCTガイド下気管支鏡生検の対象となった症例。


英語
Patients with small PPLs (20 mm in diameter) were collected consecutively in Shinshu University Hospital from November 2011 to November 2014.
The definition of PPLs are generally considered as lesions in the peripheral one-third of the lung. The selection criteria for PPL included PPLs that were invisible or unlikely to be detected by X-ray fluoroscopy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
CTブロンカスサインが陰性の症例。
検査時間等が測定できなかった症例。
径20mm以上の症例。


英語
Negative CT-bronchus sign.
No complete data (e.g. no procedure time)
Lesion size was bigger than 20mm.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
安尾 将法


英語

ミドルネーム
Masanori Yasuo

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部


英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第一教室


英語
The First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
390-8621 長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1 Asahi Matsumoto, Nagano 390-8621, Japan

電話/TEL

0263-37-2631

Email/Email

yasumasa@shinshu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
安尾 将法


英語

ミドルネーム
Masanori Yasuo

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部


英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学第一教室


英語
The First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
390-8621 長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1 Asahi Matsumoto, Nagano 390-8621, Japan

電話/TEL

0263-37-2631

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yasumasa@shinshu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
信州大学


英語
Shinshu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
内科学第一教室/ The First Department of Internal Medicine


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self finding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

信州大学医学部附属病院(長野県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 05 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
CTガイド下気管支鏡生検にVBNを併用すると診断率が有意に向上する(58%→84%: P=0.013).


英語
The diagnostic yield for small PPLs was significantly higher in the VBN+ group versus (vs.) VBN- group (84% vs. 58%, respectively (p=0.013)).

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 11 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 05 07

最終更新日/Last modified on

2018 05 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037044


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名