UMIN試験ID | UMIN000032485 |
---|---|
受付番号 | R000037045 |
科学的試験名 | 術後クローン病患者の寛解維持における生物学的製剤アダリムマブおよび免疫調節薬の効果に関する臨床調査研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/05/08 |
最終更新日 | 2020/05/13 22:41:14 |
日本語
術後クローン病患者の寛解維持における生物学的製剤アダリムマブおよび免疫調節薬の効果に関する臨床調査研究
英語
efficacy of early adalimumab or immunomodulator on postoperative remission maintenance in patients with Crohn's disease
日本語
postoperative early ADA/IM study
英語
postoperative early adalimumab or immunomodulator in CD study
日本語
術後クローン病患者の寛解維持における生物学的製剤アダリムマブおよび免疫調節薬の効果に関する臨床調査研究
英語
efficacy of early adalimumab or immunomodulator on postoperative remission maintenance in patients with Crohn's disease
日本語
postoperative early ADA/IM study
英語
postoperative early adalimumab or immunomodulator in CD study
日本/Japan |
日本語
Cron's disease
英語
Cron's disease
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
クローン病術後早期におけるアダリムマブおよび免疫調節薬の長期有効性比較
英語
the comparison of long-term efficacy with postoperative early adalimumab or immunoregulatory in Crohn disease
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
手術後18ヶ月後の内視鏡的寛解率
英語
endoscopic remission rate of 18 months after surgery
日本語
手術後18ヶ月後の臨床的寛解率、CRP陰性率、製剤血中濃度、治療継続率、再手術率
英語
clinical remission rate, negative CRP, trough level of anti-TNF agents, maintenance rate of the therapy, re-surgery rate of 18 months after surgery
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
adalimumab
英語
adalimumab
日本語
azathiopurine
英語
azathiopurine
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
クローン病腸管切除3ヶ月以内の症例
英語
CD patients with intestinal resection for active CD lesion within 3 months
日本語
人工肛門造設
局所手術
英語
stoma
without intestinal resection
20
日本語
名 | 哲弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 |
英語
名 | Akihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Yamada |
日本語
東邦大学医療センター佐倉病院
英語
Sakura medical center, Toho university
日本語
消化器内科
英語
gastroenterology
285-0841
日本語
千葉県佐倉市下志津564-1
英語
564-1,shimoshizu, sakura,chiba
043-462-8811
taro-dog@sakura.med.toho-u.ac.jp
日本語
名 | 哲弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 |
英語
名 | Akihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Yamada |
日本語
東邦大学医療センター佐倉病院
英語
Sakura medical center, Toho university
日本語
消化器内科
英語
gastroenterology
285-0841
日本語
千葉県佐倉市下志津564-1
英語
564-1,shimoshizu, sakura,chiba
043-462-8811
taro-dog@sakura.med.toho-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Sakura medical center, Toho university
日本語
東邦大学医療センター佐倉病院
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東邦大学医療センター佐倉病院
英語
Sakura medical center, Toho university
日本語
千葉県佐倉市下志津564-1
英語
564-1,shimoshizu, sakura, chiba
043-462-8811
taro-dog@sakura.med.toho-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037045
最終結果が公表されている/Published
https://www.longdom.org/open-access/efficacy-of-early-adalimumab-or-immunomodulator-on-postoperative
47
日本語
78週の時点で内視鏡的寛解率はAZA31.2%, ADA58.3%
(プロトコール完遂例ではAZA33.3%, ADA70%)
英語
At 78 weeks, endoscopic remission was confirmed in 5/16 patients in the AZA group (31.2%) and 7/12 patients in the ADA group (58.3%) (p=0.24) in the intention-to-treat population. In the per-protocol population (19 patients with evaluable images), remission was recorded in 3/9 (33.3%) patients in the AZA and 7/10 (70.0%) in the ADA group.
2020 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
日本語
患者背景に群間の差異なし
英語
There were no statistical difference between groups regarding baseline including sm- oking status, previous resections, CD phenotype, previous perianal disease, and previous drug exposure
日本語
47例登録、8例除外、39例割付(AZA20例, ADA19例)
英語
Atotal 47 patients were entered into the study.Eight patients (17.1%) were excluded during screening (five did not fulfill
the selection criteria, and three patients were lost to follow-up), leaving 39 eligible patients; 20 patients were randomized to the AZA group and 19 to the ADA group.
日本語
16例脱落(うち6例副作用)
12例副作用
英語
Sixteen (41.0%) patients withdrew from the trial before the 78-month end point, although 4 (10.2%) of these patients withdrew only after clinical recurrence. The reasons for withdrawal are detailed in Table 3. A total of 12 adverse events were observed, the adverse event rates were similar across treatment groups (p=1.00). Six patients were withdrawn due to severe adverse events (AZA; 5, vs ADA; 0, p=0.04).
日本語
78週の内視鏡的寛解率、臨床的寛解率、バイオマーカー陰性率、副作用発現率、再手術率
英語
The primary endpoint was the rate of remission of CD in the endoscopy performed at Week 78, the evidence based on the Rutgeerts score.
The secondary endpoints included the percentages of clinical remission (Crohn's Disease Activity Index, CDAI less than 150) after 78 weeks of therapy, as well as negative titer in activity markers such as fecal calprotectin less than 300 mg/g, serum C-reactive protein less than 0.3 mg/dl at Weeks 78. Adverse events and surgical requirements were evaluated until Weeks 78.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037045
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037045
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
2020/05/13 | ADA AZA(様式3)研究実施計画書.doc |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
2020/05/13 | ADA AZA(様式2)研究実施計画の概要.xls |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
2020/05/13 | CD ADA IM randomize.xls |