UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
オリーブオイルの摂取による抗疲労効果検証～クロスオーバー試験～

英語
Anti-fatigue effects of olive-oil administration in cross-over study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オリーブオイルの摂取による抗疲労効果検証

英語
The anti-fatigue effects of olive-oil administration.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オリーブオイルの摂取による抗疲労効果検証～クロスオーバー試験～

英語
Anti-fatigue effects of olive-oil administration in cross-over study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オリーブオイルの摂取による抗疲労効果検証

英語
The anti-fatigue effects of olive-oil administration.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
オリーブオイルによる抗疲労効果の立証

英語
Administration of the anti-fatigue effects of Olive oil.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取4週後の自律神経機能、酸化ストレス、抗酸化力、認知課題の反応時間・正答率、睡眠の質・量、疲労感VASの変化

英語
Changes in autonomic nerve function, oxidation stress, antioxidant activity, cognitive function, sleep state and subjective fatigue after 4-weeks administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
活動量

英語
Amount of daily activity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を4週間摂取→ウォッシュアウト4週間→プラセボ食品を4週間摂取

英語
Administration of test oil for 4 weeks. / Wash out for 4 weeks. / Administration of placebo oil for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を4週間摂取→ウォッシュアウト4週間→被験食品を4週間摂取

英語
Administration of placebo oil for 4 weeks. / Wash out for 4 weeks. / Administration of test oil for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) ２０歳以上６５歳未満の健常者
2) 同意文書を得ることができた者

英語
1.Healthy persons who are aged from 20 to 64 years.
2.Persons who can give written informed consents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 継続的に病気などの治療、服薬をうけている者
2) 循環器系疾患の既往のある者
3) 自律神経系の障害がある者
4) 神経系疾患に基づく発作（意識消失、昏睡、痙攣など）の既往のある者
5) 睡眠障害の有る者
6) 食品アレルギーのある者
7) アルコールを過度に（アルコール換算で平均30 g以上/日）摂取している者
8) BMIが17未満または31以上の者
9) 食事制限をしている者
10) 妊娠している者
11) 継続的にオリーブオイルを摂取している者
12) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、胆石などの重篤な疾患を既往・合併している者、病歴を有する者
13) 同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、または、現在他の臨床試験に参加している者
14) その他、研究者が不適当と判断した者

英語
1.Persons who are in treatment.
2.Persons who have medical history of cardiovascular disease.
3.Persons who have autonomic nervous system dysfunction.
4.Persons who have medical history of nervous system disease such as unconsciousness, coma, convulsion, etc.
5.Persons who have insomnia.
6.Persons who have food allergy.
7.Persons who are heavy user of alcohol.
8.Persons whose body mass index is less than 17 and more than 31.
9.Persons who are on a diet.
10.Pregnant women.
11.Persons who usually take in olive oil.
12.Persons who have past or current medical history of serious disease such as diabetes mellitus, hepatic disease, kidney disease, cardiac disease, cholelithiasis, etc.
13.Persons who are now participating in other clinical trials, or participated in other clinical trials within a month before obtaining his/her informed consent in this trial.
14.Persons who are judged not suitable to participate in this trial by investigators.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺　恭良

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuyoshi Watanabe

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka City University

所属部署/Division name

日本語
健康科学イノベーションセンター

英語
Center for Health Science Innovation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区大深町3-1グランフロント大阪北館タワーC9F

英語
9F, Tower-C, Knowledge Capital, Grand Front Osaka, 3-1 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka 530-0011, Japan.

電話/TEL

06-6485-0288

Email/Email

chsi-b@ado.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	水野　敬

英語

名
ミドルネーム
姓	Kei Mizuno

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka City University

部署名/Division name

日本語
健康科学イノベーションセンター

英語
Center for Health Science Innovation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区大深町3-1グランフロント大阪北館タワーC9F

英語
9F, Tower-C, Knowledge Capital, Grand Front Osaka, 3-1 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka 530-0011, Japan.

電話/TEL

06-6485-0288

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chsi-b@ado.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka City University Center for Health Science Innovation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学健康科学イノベーションセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kagawa Prefecture

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
香川県

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学健康科学イノベーションセンター（大阪）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037047

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