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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032495
受付番号 R000037049
科学的試験名 胃食道逆流(GERD)に対するボノプラザンとエソメプラゾールの維持療法における症状改善効果の比較
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/14
最終更新日 2018/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃食道逆流(GERD)に対するボノプラザンとエソメプラゾールの維持療法における症状改善効果の比較 Study of the improvement effect of the Maintenance treatment of Vonoprazan and Esomeprazole on symptoms in patients with gastro-esophageal reflux disease (GERD)
一般向け試験名略称/Acronym 胃食道逆流(GERD)に対するボノプラザンとエソメプラゾールの維持療法における症状改善効果の比較 Study of the improvement effect of the Maintenance treatment of Vonoprazan and Esomeprazole on symptoms in patients with gastro-esophageal reflux disease (GERD)
科学的試験名/Scientific Title 胃食道逆流(GERD)に対するボノプラザンとエソメプラゾールの維持療法における症状改善効果の比較 Study of the improvement effect of the Maintenance treatment of Vonoprazan and Esomeprazole on symptoms in patients with gastro-esophageal reflux disease (GERD)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃食道逆流(GERD)に対するボノプラザンとエソメプラゾールの維持療法における症状改善効果の比較 Study of the improvement effect of the Maintenance treatment of Vonoprazan and Esomeprazole on symptoms in patients with gastro-esophageal reflux disease (GERD)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃食道逆流症 gastro-esophageal reflux disease (GERD)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃食道逆流症患者に対するボノプラザン 20mg/日を初期治療として2週間投与し、その後維持療法としてボノプラザン10mg/日またはエソメプラゾール20mg/日を投与、2週間後の臨床効果を患者自己記入式問診票であるGerdQスコアを指標として比較する。 The purpose of this study was to administer Vonoprazan 20 mg once a day for patients with gastroesophageal reflux disease for 2 weeks as an initial treatment and then to administer Vonoprazan 10 mg once a day or Esomeprazole 20 mg once a day as maintenance therapy and to clinically evaluate the clinical effect after 2 weeks The GerdQ score which is a patient self-entry questionnaire as an index is compared as an indicator.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2,4週間後のGerdQスコアの変化量 the change in GerdQ total score before and 2,4 weeks after treatment with Vonoprazan and Esomeprazole
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ボノプラザンを1回20mg、1日1回(2週間)⇒ボノプラザンを1回10mg、1日1回(2週間) Vonoprazan 20mg orally once a day for two weeks,continued by Vonoprazan 10mg orally once a day for two weeks
介入2/Interventions/Control_2 ボノプラザンを1回20mg、1日1回(2週間)⇒エソメプラゾールを1回20mg、1日1回(2週間) Vonoprazan 20mg orally once a day for two weeks,continued by Esomeprazole 20mg orally once a day for two weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)文書および口頭による十分な説明を行い、自由意思による研究参加の同意を文書で得た患者
2)GerdQスコア8点以上
3)GERGと診断された患者
1) Patients who have freely given written consent to participating in the study after receiving a full explanation (written and oral) of the study.
2) Patients who had 8 or more of GerdQ score before the registration
3)Patients who were diagnosed with GERD
除外基準/Key exclusion criteria 1)嘔吐、消化管出血(吐血、下血、貧血などの所見を含む)、急激な体重減少などの警告所見のある患者
2)悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者
3)消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者
4)過敏性腸症候群
5)重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本研究への参加が困難な患者
6)妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人
7)アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸を投与中の患者
8)その他主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者
1)Patients with warning signs such as
vomiting, gastrointestinal bleeding (including findings of hematemesis, melena, and anemia),and sudden weight loss
2)Patients with a confirmed, or suspected, malignant lesion
3)Patients with a history of gastrointestinal resection or vagotomy
4)The patient with Irritable Bowel Syndrome (IBS)
5)Patients whose participation in this study would be contraindicated due to
complications such as serious hepatic
disease, renal disease, or cardiac disease.
6)Women who are pregnant or who may possibly be pregnant, and lactating mothers
7)treated with atazanavir sulfate, Rilpivirine Hydrochloride
8)Other patients whom the investigator
considers unsuitable for admission to the
study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長生 幸司

ミドルネーム
Koji Nagaike
所属組織/Organization 市立吹田市民病院 Suita municipal hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市片山町2-13-20 2-13-20, Katayamacho, Suita, Osaka, 564-0082, Japan
電話/TEL 06-6387-3311
Email/Email nagaike7477@mhp.suita.osaka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長生 幸司

ミドルネーム
Koji Nagaike
組織名/Organization 市立吹田市民病院 Suita municipal hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市片山町2-13-20 2-13-20, Katayamacho, Suita, Osaka, 564-0082, Japan
電話/TEL 06-6387-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nagaike7477@mhp.suita.osaka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Suita municipal hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
市立吹田市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Suita municipal hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
市立吹田市民病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 07
最終更新日/Last modified on
2018 05 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037049
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037049

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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