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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032497
受付番号 R000037057
科学的試験名 慢性閉塞性肺疾患(COPD:chronic obstructive lung disease)の肺炎リスク、入院リスクとなる要因を評価する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/08
最終更新日 2020/05/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性閉塞性肺疾患(COPD:chronic obstructive lung disease)の肺炎リスク、入院リスクとなる要因を評価する研究 The risk of pneumonia and hospitalization in patients with chronic abstructive pulmonary disease
一般向け試験名略称/Acronym 慢性閉塞性肺疾患の肺炎リスク、入院リスクとなる要因を評価する研究 The risk of pneumonia and hospitalization in patients with COPD
科学的試験名/Scientific Title 慢性閉塞性肺疾患(COPD:chronic obstructive lung disease)の肺炎リスク、入院リスクとなる要因を評価する研究 The risk of pneumonia and hospitalization in patients with chronic abstructive pulmonary disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性閉塞性肺疾患の肺炎リスク、入院リスクとなる要因を評価する研究 The risk of pneumonia and hospitalization in patients with COPD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患 chronic abstructive pulmonary disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 COPDの肺炎発症者や入院患者を、主に咳症状、咳感受性の観点から研究し、リスク要因の同定することで、その将来的な予防策の確立につなげる。 We will research on COPD pneumonia and hospitalized patients from the viewpoint of cough symptoms and cough sensitivity to identify risk factors, leading to the establishment of future preventive measures.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others COPD増悪の頻度や増悪による入院が咳感受性と関連するかどうかについて、すでに既報があるが、既報の結果が再現されるかどうか、検討する。 We will examine whether the results of the previous report can be reproduced on the frequency of exacerbations of COPD or whether hospitalization due to exacerbation is related to cough sensitivity.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes COPD患者の肺炎罹患の既往歴、COPD関連の入院歴と咳感受性の関連を評価 Evaluate the history of pneumonia and the history of hospitalization related to COPD from patients with COPD in relation to cough sensitivity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes COPD患者の肺炎、増悪、入院に関与する咳感受性以外の臨床指標(喘息合併の有無、心機能、脊柱起立筋容積、血清IgE、BNPなどのバイオマーカー) Clinical indicators other than cough sensitivity related to pneumonia, exacerbation, hospitalization in patients with COPD (presence or absence of asthma complication, cardiac function, spinal column standing muscle volume, serum IgE, BNP, etc.)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)2018年1月から2021年3月までに本院および参加病院の呼吸器内科へ受診もしくは入院したCOPD患者(喘息合併例を含む)
2)本研究参加について患者本人から文書による同意が得られている患者
1)COPD patients (including cases of asthma combined) who were consulted or hospitalized at respiratory department of the hospital from January 2018 to March 2021
2)Patients who have written consent from the patient himself about participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)経過をフォローすることが困難な通院頻度の患者
2)間質性肺疾患など、他の明らかな呼吸器疾患を合併している患者
3)未成年者
4)その他、研究責任(分担)者が被験者として不適当と判断した患者
1)Patients with less frequent hospital visits which are difficult to follow progress
2)Patients with complications of other obvious respiratory diseases such as interstitial lung disease
3)Minor
4)Patients who are judged inappropriate as the subject by the research director
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
禎寛
ミドルネーム
金光
Yoshihiro
ミドルネーム
Kanemitsu
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University School of Medical Sciences
所属部署/Division name 呼吸器・免疫アレルギー内科学 Department of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology
郵便番号/Zip code 4678601
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-853-8216
Email/Email m-take19@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昌也
ミドルネーム
竹村
Masaya
ミドルネーム
Takemura
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University School of Medical Sciences
部署名/Division name 呼吸器・免疫アレルギー内科学 Department of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology
郵便番号/Zip code 4678601
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-853-8216
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-take19@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya City University School of Medical Sciences
Department of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学研究科
部署名/Department 呼吸器・免疫アレルギー内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Nagoya City University School of Medical Sciences
Department of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 静岡県立総合病院 Shizuoka general hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋市立大学病院 臨床研究開発支援センター Nagoya City University Hospital Clinical Trial Management Center
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/Tel 052-858-7215
Email/Email clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 04 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2018/4/26学内倫理審査承認 April 26, 2018 Approval of in-campus ethics review

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 07
最終更新日/Last modified on
2020 05 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037057
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037057

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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