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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032498
受付番号 R000037061
科学的試験名 人工アミノ酸C-11 MeAIB-PETによる腫瘍診断における有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/07
最終更新日 2019/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工アミノ酸C-11 MeAIB-PETによる腫瘍診断における有用性の検討 Assessment of amino-acid C-11 MeAIB-PET for oncologic imaging
一般向け試験名略称/Acronym アミノ酸MeAIB-PETによる腫瘍診断 Amino-acid C-11 MeAIB-PET imaging
科学的試験名/Scientific Title 人工アミノ酸C-11 MeAIB-PETによる腫瘍診断における有用性の検討 Assessment of amino-acid C-11 MeAIB-PET for oncologic imaging
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アミノ酸MeAIB-PETによる腫瘍診断 Amino-acid C-11 MeAIB-PET imaging
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性腫瘍 malignant tumors
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工アミノ酸PET製剤C-11 MeAIBを用いた腫瘍PET診断の有用性を検討する To evaluate the usefulness of amino acid C-11 MeAIB-PET imaging in patients with malignant tumors
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 診断精度 Diagnostic accuracy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PET製剤MeAIBの静脈注射および放射線被ばく、PET/CT撮影 IV injection of radiopharmaceutical agent (C-11 MeAIB) and radiation exposure, Imaging of PET/CT
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 臨床的に悪性腫瘍と診断された患者 patients who are diagnosed as having malignancy in clinical practice
除外基準/Key exclusion criteria PET/CT検査時に安静を得られない患者 patients who cannot stay calm in bed at the time of PET/CT imaging
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智緒
ミドルネーム
奥山
Chio
ミドルネーム
Okuyama
所属組織/Organization 滋賀県立総合病院研究所 Shiga Medical Center Research Institute
所属部署/Division name 画像診断部門 Division of PET Imaging
郵便番号/Zip code 524-8524
住所/Address 守山市守山5-4-30 5-4-30, Moriyama, Moriyama-City, Shiga
電話/TEL 077-582-6034
Email/Email okuyama@res.med.shiga-pref.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智緒
ミドルネーム
奥山
Chio
ミドルネーム
Okuyama
組織名/Organization 滋賀県立総合病院研究所 Shiga Medical Center Research Institute
部署名/Division name 画像診断部門 Division of PET Imaging
郵便番号/Zip code 524-8524
住所/Address 守山市守山5-4-30 5-4-30, Moriyama, Moriyama-City, Shiga
電話/TEL 077-582-6034
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okuyama@res.med.shiga-pref.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 滋賀県立総合病院(研究所) Shiga Medical Center Research Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
滋賀県立総合病院研究所
部署名/Department 画像研究部門

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 滋賀県立総合病院(研究所) Shiga Medical Center Research Institute
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
滋賀県立総合病院研究所
組織名/Division 画像研究部門
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 滋賀県立総合病院 Shiga General Hospital
住所/Address 滋賀県守山市守山5丁目4-30 5-4-30, Moriyama-cho, Moriyama. Shiga.524-8524, Japan
電話/Tel 077-582-6034
Email/Email kenkyu@res.med.shiga-pref.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 滋賀県立総合病院研究所

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.shigamed.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.shigamed.jp/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 200
主な結果/Results
胸部腫瘍、前立腺癌、脳腫瘍において、悪性腫瘍病変の診断における有用性が確認された。     (1)胸部腫瘍の良悪性鑑別における有用性について Ann Nucl Med. 2013; 27: 808-821.doi: 10.1007/s12149-013-0750-4に掲載         (2)前立腺癌の評価における有用性について。Ann Nucl Med. 2016; 30: 553-562. doi: 10. 1007/s12149-016-1098-3に掲載        
(3)脳gliomaのグレード評価における有用性について Contrast Media Mol Imaging. 2018: 1292746. doi: 10.1155/2018/1292746. eCollection 2018 に掲載

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2013 07 04
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2009 03 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 05 13
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 07
最終更新日/Last modified on
2019 05 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037061
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037061

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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