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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000032494
受付番号 R000037062
科学的試験名 集中治療室における経験的抗菌薬プロトコール導入による菌血症治療への影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/07
最終更新日 2018/11/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 集中治療室における経験的抗菌薬プロトコール導入による菌血症治療への影響の検討 Effects of an application of empirical antimicrobial protocol in critical care settings: A single-center, retrospective observational cohort study
一般向け試験名略称/Acronym 集中治療室における経験的抗菌薬プロトコール導入による菌血症治療への影響の検討 Effects of an application of empirical antimicrobial protocol in critical care settings: A single-center, retrospective observational cohort study
科学的試験名/Scientific Title 集中治療室における経験的抗菌薬プロトコール導入による菌血症治療への影響の検討 Effects of an application of empirical antimicrobial protocol in critical care settings: A single-center, retrospective observational cohort study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 集中治療室における経験的抗菌薬プロトコール導入による菌血症治療への影響の検討 Effects of an application of empirical antimicrobial protocol in critical care settings: A single-center, retrospective observational cohort study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 菌血症 bacteremia
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 感染症時の初期抗菌薬の選択肢のプロトコールを臨床現場に導入することによる効果を、菌血症患者を対象として、抗菌治療の内容や生命予後を転帰指標として評価すること To investigate the effect of protocol on prescribing patterns of early antimicrobials, as well as on outcomes in patients with bacteremia
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 28日生存率 the 28-day survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 初期経験的抗菌薬の適切性、狭域化の割合、抗菌薬関連コスト 、広域抗菌薬であるメロペネムの使用率 the appropriateness of early empirical antimicrobials; broad-spectrum/narrow-spectrum ratio; antimicrobial-related costs; and rate of use of meropenem

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 救命救急センターに入院した患者のうち、血液培養が陽性となり臨床症状と合わせて菌血症と診断された患者 Patients admitted to the critical care center that had positive blood cultures, and together with the clinical symptoms, were diagnosed with bacteremia.
除外基準/Key exclusion criteria 該当なし Not applicable
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西山 慶

ミドルネーム
Kei Nishiyama
所属組織/Organization 国立病院機構京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
所属部署/Division name 救命救急科 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusa, Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-641-9161
Email/Email keinishi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
志馬 伸朗

ミドルネーム
Nobuaki Shime
組織名/Organization 広島大学大学院 Hiroshima University
部署名/Division name 医歯薬保健学研究科 医学講座 救急集中治療医学 Department of Emergency and Critical Care Medicine,Institute of Biomedical & Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan
電話/TEL 082-257-5456
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shime@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構(京都医療センター臨床研究センター) National Hospital Organization Kyoto Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S1341321X18302721
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
In the treatment of severe infections in critical care settings, the selection of initial empirical antimicrobials affects patient outcomes and antimicrobial overuse. The application of a comprehensive treatment guidance might facilitate appropriate antimicrobial selection. Therefore, we developed such an antimicrobial guidance for use in emergency and critical care center and verified its efficacy. We retrospectively analyzed the data of 195 patients (96 patients before guidance introduction [control group] and 99 after guidance introduction [intervention group]) who were ultimately diagnosed with bacteremia to assess the effects of the guidance (the intervention). The appropriateness of the empirical therapy was greater in the intervention than in the control group (96% vs. 90%, respectively; P = 0.10). Moreover, the rate of carbapenem use was significantly lower in the intervention than in the control group (6% vs. 20%, respectively; P < 0.01). The control and intervention groups had similar 28-day survival rates of 81% and 85%, respectively; P = 0.50). These findings imply that introducing an empirical antimicrobial guidance in emergency outpatient and emergency intensive care settings could improve antimicrobial stewardship without affecting patient mortality. The data of this study can be used as a reference for establishing the study design of a large-scale prospective trial, aimed at verifying guidance efficacy.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 07
最終更新日/Last modified on
2018 11 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037062
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037062

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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