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一般向け試験名/Public title

日本語
日本における、パーキンソン病の進行における医師と患者の認識状況を確認するための観察的、横断的研究

英語
Study about perception of Parkinson's disease progression among patients with Parkinson's disease and physicians in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病の進行における医師と患者の認識状況を確認するための観察的、横断的研究

英語
Study about perception of Parkinson's disease progression among patients with Parkinson's disease and physicians

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における、パーキンソン病の進行における医師と患者の認識状況を確認するための観察的、横断的研究

英語
Study about perception of Parkinson's disease progression among patients with Parkinson's disease and physicians in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病の進行における医師と患者の認識状況を確認するための観察的、横断的研究

英語
Study about perception of Parkinson's disease progression among patients with Parkinson's disease and physicians

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の主な研究課題は、パーキンソン病（PD）患者の症状について、PD患者とその治療担当医師での認識状況を把握し評価することである

英語
To explore the perception of the presence of symptoms among patients with Parkinson's disease (PD) and their treating physicians.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
同上

英語
See above

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ウェアリングオフ(WO)質問票により現在WOがあると報告した患者の割合と、医師の割合

英語
The proportion of individuals reporting current Wearing-off(WO) as recognized by Wearing-off Questionnaire performed by patients and physician's judgment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主な副次評価項目は、以下のとおりである。
・現在朝の無動状態があると報告した患者の割合と、医師の割合
・患者のQOLに関する患者と医師の評価状況

英語
The main secondary endpoints are as follows:
-The proportion of individuals reporting morning akinesia among patients and physicians
-The patient's QOL assessed among patients and physicians

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者選択基準
・PDと確定診断された成人患者
・PD治療薬の投与を1年以上受けている
・試験の参加に同意している

医師選択基準
・上記の基準に合致するPD患者が約５名以上いる
・インフォームド・コンセントを与える意欲と能力がある

英語
Patients, who fulfill the following criteria, can be included:
-Adult patients with confirmed diagnosis of PD who receive any PD treatments for more than 1 year, continuously.
-Willingness and ability to sign informed consent.

Physicians, who fulfill the following criteria, can be included:
-Who have more than five patients with PD matching the criteria above
-Willingness and ability to provide informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・自分で質問票の記入ができず、介護者による支援（代筆）も受けられないと医師が判断した患者
・診察の後14日以内に質問紙に回答ができない人

英語
-Patients who are not able to complete the questionnaires by themselves and have no support for questionnaire completion by their caregivers.
-Patients and physicians who cannot submit the questionnaire in 14 days after the appointment.

目標参加者数/Target sample size

210

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	修
ミドルネーム
姓	三上

英語

名	Osamu
ミドルネーム
姓	Mikami

所属組織/Organization

日本語
アッヴィ合同会社

英語
AbbVie GK

所属部署/Division name

日本語
医学統括本部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

108-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦三丁目1番21号

英語
3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo 108-6302, Japan

電話/TEL

03-4577-1111

Email/Email

osamu.mikami@abbvie.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	潤
ミドルネーム
姓	渡邊

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
アッヴィ合同会社

英語
AbbVie GK

部署名/Division name

日本語
医学統括本部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

108-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦三丁目1番21号

英語
3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo 108-6302, Japan

電話/TEL

03-4577-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jun.watanabe@abbvie.com

機関名/Institute

日本語
アッヴィ合同会社

英語
AbbVie GK

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
アッヴィ合同会社

英語
AbbVie GK

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS治験審査委員会

英語
Non-Profit Organization MINS IRB

住所/Address

日本語
東京都港区三田5丁目20番9-401号

英語
Mita 5-20-9-401, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

P18-900

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
アッヴィ合同会社

英語
AbbVie GK

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

株式会社アンテリオ/ ANTERIO Inc.

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本観察研究は、横断的、非介入的、単一国研究として実施される。無記名のアンケート形式の質問票が治療医師より参加患者に手渡され、返送により医師および患者からそれぞれ質問票を回収する。

英語
This observational study will be performed in a cross-sectional, non-interventional, single-country format. The questionnaires will be provided to physicians and the physician will give the questionnaire to patient in the appointment. Completed questionnaires will be collected anonymously by return mail.

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037063

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