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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032504
受付番号 R000037069
科学的試験名 障害者就労移行支援事業所におけるオープンダイアローグの実施とその効果について
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/10
最終更新日 2020/03/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 障害者就労移行支援事業所におけるオープンダイアローグの実施とその効果について Research on practice and efficacy of Open Dialogue Approach in employment transition support facility
一般向け試験名略称/Acronym 障害者就労移行支援事業所におけるオープンダイアローグの効果について Open Dialogue Approach in employment transition support facility
科学的試験名/Scientific Title 障害者就労移行支援事業所におけるオープンダイアローグの実施とその効果について Research on practice and efficacy of Open Dialogue Approach in employment transition support facility
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 障害者就労移行支援事業所におけるオープンダイアローグの効果について Open Dialogue Approach in employment transition support facility
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ病、発達障害、統合失調症 Depression, Developmental disorder, Schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、精神障害者の就労支援におけるオープンダイアローグの実施可能性と有効性を検討することである。 To examine feasibility and efficacy of Open Dialogue approach in job support for patients with psychiatric disorder.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 患者とスタッフに対する半構造化面接 semi-structured interview for patients and staff
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 患者とスタッフに対する質問紙調査 questionnaire survey for patients and staff

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 オープンダイアローグ Open Dialogue Approach
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.就労移行支援事業所の利用者
2.主治医が就労について許可している者(主治医の意見書のある者)
3.通院が可能な圏内に在住している
4.就労移行支援事業所へ週2回以上通所している者
5.日本語が母国語である者
1. Those who participating in employment transition support serivice
2.Those who has permission to work by the attending physician
3.Those who live in the catchment area of the participating centers
4.Those who can visit Employment transition support facility twice a week
5.Native Japanese speaker
除外基準/Key exclusion criteria 1.自殺企図歴がある者
2.自殺念慮があり具体的な計画がある者
3.開かれた対話の参加が困難な程度の重度認知機能障害を認める者
4.臨床診断で生命に関わるような重篤な、あるいは不安定な状態の身体疾患を認める者
5.過去にオープンダイアローグを受けたことのある者 や治療期間中に他の構造化された精神療法(支持療法を除く)を受けている者
6.その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者、具体的には、妊娠中、非識字等調査内容や説明における理解が困難なもの、オープンダイアローグが有利になるような訴訟の継続中または3ヶ月以内に予定されている者(ただし離婚訴訟・調停は除く)などがこれにあたる。
1.Those who can confirm the suicide attempt
2. Those who can confirm suicidal idea and have concrete plans of suicide
3.Those who have too severe cognitive dysfunctions to do Open dialogue sessions
4.Physical disease that may interfere psychological treatment
5.Those who have already received open dialogue, or currently receive other structured psychotherapy
6. Those who are judged by the screening doctors due to other reasons, such as pregnant, difficulty in understanding the procedure of the study or treatment protocol due to illiteracy or intellectual problem, ongoing or scheduled court litigation for which Open Dialogue session works favorably (excluding arbitration or litigation for divorce), and etc.
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
斎藤
Tamaki
ミドルネーム
Saito
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 医学医療系 Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 305-8577
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1,Tennodai,Tsukuba City ,Ibaraki Prefecture, JAPAN
電話/TEL 029-853-3099
Email/Email tamaki@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
斎藤
Tamaki
ミドルネーム
Saito
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 医学医療系 Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 305-8577
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1,Tennodai,Tsukuba City ,Ibaraki Prefecture, JAPAN
電話/TEL 029-853-3099
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tamaki@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 筑波大学 Faculty of Medicine, University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学医療系

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 筑波大学 Faculty of Medicine, University of Tsukuba
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 医学医療系
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor リタリコ株式会社 LITALICO Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) リタリコ株式会社 LITALICO Inc.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 筑波大学医学医療系医の倫理委員会事務局 Medical Ethics Committee for University of Tsukuba
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1,Tennodai,Tsukuba City ,Ibaraki Prefecture, JAPAN
電話/Tel 029-853-3022
Email/Email sien.ningenss@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions リタリコ株式会社(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 22
主な結果/Results
オープン・ダイアローグを12名の障害者が受け、14名のスタッフがそれを実施した。
前後比較の結果、K6(t(7)=0.80 n.s. Δ=.21),SOC-13(t(7)=2.68 p<.05 Δ=.62),援助要請スタイル尺度(t(7)=3.864 p<.01 Δ=1.68),日本語版EROS(t(7)=2.01 p<.10 Δ=.63),就労移行支援サービスの利用日数(t(7)=2.04 p<.10 Δ=.98),就労移行支援サービスの欠席率(t(7)=2.24 p<.10 Δ=.56)であった.
Open dialogue was received by 12 people with disabilities, and 14 staff members implemented it.
As a result of comparison before and after, K6 (t (7) = 0.80 n.s d = .21), SOC-13 (t (7) = 2.68 p <.05 d = .62), a scale for Measuring Help-Seeking Styles (t (7) = 3.864 p <.01 d = 1.68), EROS (t (7) = 2.01 p <.10 d = .63), number of days of using the employment transfer support service (t (7) = 2.04 p <.10 d =. 98), the absence rate of the employment transfer support service (t (7) = 2.24 p <.10 d = .56).
主な結果入力日/Results date posted
2020 03 06
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
就労移行支援事業所の利用者
就労移行支援事業所のスタッフ
Users of employment support facilities for persons with disabilities
Staff of employment support facilities for persons with disabilities
参加者の流れ/Participant flow
オープンダイアローグの介入前後で、質問紙を実施。また、オープンダイアローグの実施期間終了後、インタビューを実施。
Before and after the intervention in the open dialogue, the researcher conducted a questionnaire for the survey participants. In addition, after the implementation period of the open dialogue, the surveyor interviewed the surveyed subjects.
有害事象/Adverse events
有害事象はありません。
No Adverse events.
評価項目/Outcome measures
K6
SOC-13
EROS
援助要請スタイル尺度
K6
SOC-13
EROS
a scale for Measuring Help-Seeking Styles
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 07 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 08
最終更新日/Last modified on
2020 03 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037069
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037069

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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