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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032514
受付番号 R000037070
科学的試験名 認知症家族介護者への集団認知行動療法プログラム ‐多施設ランダム化比較試験‐
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/08
最終更新日 2019/11/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知症家族介護者への集団認知行動療法プログラム
‐多施設ランダム化比較試験‐
Group cognitive behavioral therapy for family caregivers of people with dementia: multi-center randomized control trial
一般向け試験名略称/Acronym 認知症家族介護者への集団認知行動療法-多施設RCT Group CBT for dementia family caregivers
科学的試験名/Scientific Title 認知症家族介護者への集団認知行動療法プログラム
‐多施設ランダム化比較試験‐
Group cognitive behavioral therapy for family caregivers of people with dementia: multi-center randomized control trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知症家族介護者への集団認知行動療法-多施設RCT Group CBT for dementia family caregivers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症の家族介護者 Family Caregivers of Dementia
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、認知症家族介護者を対象とした認知行動療法とポジティブ心理学を柱とする複合的介入プログラムが、本邦の認知症家族介護者のうつ・不安・介護負担感を軽減するかをランダム化比較試験で検証することである。 To examine effectiveness of multi-component program based on cognitive behavioral therapy and positive psychology on psychological status, quality of life and caregiver burden of family caregivers of people with dementia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)- 介入前、介入後、介入後1ヶ月の3ポイントで測定する。 Hospital Anxiety and Depression Scale: HADS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 認知症家族介護者の
Japanese version of Zarit Burden Index短縮版(J-ZBI-8)日本語版
EuroQoL-5Dimension-5L(EQ-5D-5L)日本語版
Caregiving Gratification Scale日本語版
NPI-Q(Neuropsychiatric Inventory Questionnaire)日本語版
日本語版セルフコンパッション反応尺度
認知症患者の認知症重症度 Clinical Dementia Rating(CDR)、介護度、日常生
活自立度
Japanese version of Zarit Burden Index: J-ZBI-8
EuroQoL-5Dimension-5L: EQ-5D-5L
Japanese version of Caregiving Gratification Scale
Subjective Well-Being Scale
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire: NPI-Q
the Japanese version of the Self-Compassionate Reactions Inventory; SCRI-J
Clinical Dementia Rating(CDR) and level of independnce of people with dementia

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 認知行動療法とポジティブ心理学に基づいた多要素集団プログラム(全6回、隔週) Multi-component group intervention based on cognitive behavioral therapy and positive psychology (6 session, every two weeks)
介入2/Interventions/Control_2 待機対照群 wait-list control
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・認知症者の家族介護者
・日本語でのコミュニケーション(聞く・話す・書く・読む)に問題がない
・試験への参加の同意を文書で提出可能
1.Family caregiver of people with dementia
2.Communicable in Japanese
3.Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ・なんらかの身体・精神・認知障害のために、1回2時間隔週6回の集団療法に参加して、プログラム内での講義の理解や参加者同士の交流が困難である者
・その他、研究参加が困難であると、研究責任者または施設研究責任者が判断する者
Physical, psychiatric or cognitive disorders that hampers full commitment to the program
目標参加者数/Target sample size 128

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大介
ミドルネーム
藤澤
Daisuke
ミドルネーム
Fujisawa
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 医療安全管理部/精神・神経科学教室 Division of Patient Safety / Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5363-3971
Email/Email dfujisawa@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
法子
ミドルネーム
田村
Noriko
ミドルネーム
Tamura
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 精神・神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5363-3971
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tamura.n@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 桜ヶ丘記念病院
国立精神・神経医療研究センター
都立松沢病院
Sakuragaoka Memorial Hospital
National Center of Neurology and Psychiatry
Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会 Ethical Committee, Keio University School of Medicine
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3353-1211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)、桜ヶ丘記念病院(東京都)、国立精神・神経医療研究センター(東京都)、都立松沢病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 08
最終更新日/Last modified on
2019 11 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037070
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037070

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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