UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
難消化性デキストリン配合茶飲料による腹部内臓脂肪低減作用の検討試験
‐無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験‐

英語
Study on abdominal visceral fat reducing action by indigestible dextrin-containing tea beverage
- Randomized placebo-controlled double-blind parallel group comparison study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難消化性デキストリン配合茶飲料による腹部内臓脂肪低減作用の検討試験

英語
Study on abdominal visceral fat reducing action by indigestible dextrin-containing tea beverage

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難消化性デキストリン配合茶飲料による腹部内臓脂肪低減作用の検討試験
‐無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験‐

英語
Study on abdominal visceral fat reducing action by indigestible dextrin-containing tea beverage
- Randomized placebo-controlled double-blind parallel group comparison study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難消化性デキストリン配合茶飲料による腹部内臓脂肪低減作用の検討試験

英語
Study on abdominal visceral fat reducing action by indigestible dextrin-containing tea beverage

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
難消化性デキストリン含有食品の腹部脂肪面積の低減作用の確認

英語
To evaluate the effect of decreasing VFA (Visceral fat area) level by ingestion of the the food containing indigestible dextrin

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
＜有効性＞
腹部内臓脂肪面積

英語
Efficacy
Visceral fat area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
＜有効性＞
腹部皮下脂肪面積、腹部全体脂肪面積、ウエスト周囲径、体重、BMI、血中脂質、糖代謝関連項目

＜安全性＞
副作用発現率、有害事象発現率、有効性評価項目を除く臨床検査項目、生理学的検査項目

英語
Efficacy
Total fat area, subcutaneous fat area, body weight, BMI, Triglycerides, glycometabolism relation items
Safety
Side effect incidence,Adverse event incidence, clinical examination items excluding efficacy evaluation items, and physiological examination items excluding efficacy evaluation items

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品350mLを1日3本12週間摂取

英語
Intake of test food(350mL)of 3 bottles of test beverage per day for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品350mLを1日3本12週間摂取

英語
Intake of placebo food(350mL)of 3 bottles of test beverage per day for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 試験参加同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
2. 1次事前検査のBMIが23.0 kg/m 2以上30.0 kg/m 2未満の者

英語
1 Males and females equal to or more than 20 years and less than 65 years old
2 Subjects with equal to or more than 23 and less than 30 kg/m^2 of BMI at the 1st screening test

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本試験開始1ヶ月以内に重篤な病気や怪我により投薬治療や手術を行なった者
2. 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴及び現病歴がある者
3. 糖代謝、脂質代謝、血圧改善薬を服用している者
4. 試験に影響を及ぼす可能性のある市販薬、特定保健用食品、機能性表示食品及び栄養補助食品を常用している者
5. 妊娠中または妊娠している可能性のある者、及び試験期間中に妊娠する可能性のある者、授乳期の者
6. アルコール多飲者
7. 摂取開始前12週間以内に400 mL献血か、4週間以内に200 mL献血又は2週間以内に成分献血（血漿成分献血及び血小板成分献血）を行った者
8．試験期間中に生活習慣の大きな変化あるいは、不規則な生活習慣を過ごす予定がある者
9．試験計画書に定めた試験食品の摂取を順守することが出来ない者
10．他の臨床試験に既に参加している者、本試験期間中に参加予定の者
11. その他、試験責任医師が不適当と判断した者

英語
1 Subjects who received medication treatment or surgery due to serious illness or injury within 1 months from the start of this study
2 Subjects who have a history of severe illness and current medical history in the heart, liver, kidney, digestive organs
3 Subjects who medicine for glycometabolism, lipidmetabolism, or reducing high blood pressure
4 Subjects who regularly use over-the-counter medicine, health foods, supplements which are suggested causal relationship from the screening test
5 Pregnant and lactating female, or who wish to get pregnant during the study period
6 Heavy drinkers
7 Individual donated 400 ml of blood within 12weeks or component blood donation 200 ml of blood within 4weeks prior to the study
8 Subjects who are planned to change their life style or maitain irregular life during study period
9 Subjects who cannot follow test sample intake condition by the protocol
10 Subjects already participating in other clinical trials, subjects planning to participate during this examination period
11 Subjects who are ineligible due to physician's judgment

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金子　清久

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyohisa Kaneko

所属組織/Organization

日本語
日本コカ・コーラ株式会社

英語
Coca-Cola (Japan) Company, limited

所属部署/Division name

日本語
技術・サプライチェーン本部　学術調査　部長

英語
Academic Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区渋谷4-6-3

英語
6-3,Shibuya,4-chome,shibuyaku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-5466-8000

Email/Email

kkaneko@coca-cola.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	畠山　佳貴

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Hatakeyama

組織名/Organization

日本語
株式会社新薬リサーチセンター

英語
New Drug Research Center, Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道恵庭市戸磯452-1

英語
452-1Toiso,Eniwa-shi,Hokkaido, Japan

電話/TEL

0123-34-0412

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-hatakeyama@ndrcenter.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Coca-Cola (Japan) Company, limited
Matsutani Chemical Industry co.,ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本コカ・コーラ株式会社
松谷化学工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Coca-Cola (Japan) Company, limited
Matsutani Chemical Industry co.,ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本コカ・コーラ株式会社
松谷化学工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

17

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037077

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037077