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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032508
受付番号 R000037077
科学的試験名 難消化性デキストリン配合茶飲料による腹部内臓脂肪低減作用の検討試験 ‐無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験‐
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/08
最終更新日 2019/10/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難消化性デキストリン配合茶飲料による腹部内臓脂肪低減作用の検討試験
‐無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験‐
Study on abdominal visceral fat reducing action by indigestible dextrin-containing tea beverage
- Randomized placebo-controlled double-blind parallel group comparison study -
一般向け試験名略称/Acronym 難消化性デキストリン配合茶飲料による腹部内臓脂肪低減作用の検討試験 Study on abdominal visceral fat reducing action by indigestible dextrin-containing tea beverage
科学的試験名/Scientific Title 難消化性デキストリン配合茶飲料による腹部内臓脂肪低減作用の検討試験
‐無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験‐
Study on abdominal visceral fat reducing action by indigestible dextrin-containing tea beverage
- Randomized placebo-controlled double-blind parallel group comparison study -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難消化性デキストリン配合茶飲料による腹部内臓脂肪低減作用の検討試験 Study on abdominal visceral fat reducing action by indigestible dextrin-containing tea beverage
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 難消化性デキストリン含有食品の腹部脂肪面積の低減作用の確認 To evaluate the effect of decreasing VFA (Visceral fat area) level by ingestion of the the food containing indigestible dextrin
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes <有効性>
腹部内臓脂肪面積
Efficacy
Visceral fat area
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes <有効性>
腹部皮下脂肪面積、腹部全体脂肪面積、ウエスト周囲径、体重、BMI、血中脂質、糖代謝関連項目

<安全性>
副作用発現率、有害事象発現率、有効性評価項目を除く臨床検査項目、生理学的検査項目
Efficacy
Total fat area, subcutaneous fat area, body weight, BMI, Triglycerides, glycometabolism relation items
Safety
Side effect incidence,Adverse event incidence, clinical examination items excluding efficacy evaluation items, and physiological examination items excluding efficacy evaluation items

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品350mLを1日3本12週間摂取 Intake of test food(350mL)of 3 bottles of test beverage per day for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品350mLを1日3本12週間摂取 Intake of placebo food(350mL)of 3 bottles of test beverage per day for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 試験参加同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
2. 1次事前検査のBMIが23.0 kg/m 2以上30.0 kg/m 2未満の者
1 Males and females equal to or more than 20 years and less than 65 years old
2 Subjects with equal to or more than 23 and less than 30 kg/m^2 of BMI at the 1st screening test
除外基準/Key exclusion criteria 1. 本試験開始1ヶ月以内に重篤な病気や怪我により投薬治療や手術を行なった者
2. 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴及び現病歴がある者
3. 糖代謝、脂質代謝、血圧改善薬を服用している者
4. 試験に影響を及ぼす可能性のある市販薬、特定保健用食品、機能性表示食品及び栄養補助食品を常用している者
5. 妊娠中または妊娠している可能性のある者、及び試験期間中に妊娠する可能性のある者、授乳期の者
6. アルコール多飲者
7. 摂取開始前12週間以内に400 mL献血か、4週間以内に200 mL献血又は2週間以内に成分献血(血漿成分献血及び血小板成分献血)を行った者
8.試験期間中に生活習慣の大きな変化あるいは、不規則な生活習慣を過ごす予定がある者
9.試験計画書に定めた試験食品の摂取を順守することが出来ない者
10.他の臨床試験に既に参加している者、本試験期間中に参加予定の者
11. その他、試験責任医師が不適当と判断した者
1 Subjects who received medication treatment or surgery due to serious illness or injury within 1 months from the start of this study
2 Subjects who have a history of severe illness and current medical history in the heart, liver, kidney, digestive organs
3 Subjects who medicine for glycometabolism, lipidmetabolism, or reducing high blood pressure
4 Subjects who regularly use over-the-counter medicine, health foods, supplements which are suggested causal relationship from the screening test
5 Pregnant and lactating female, or who wish to get pregnant during the study period
6 Heavy drinkers
7 Individual donated 400 ml of blood within 12weeks or component blood donation 200 ml of blood within 4weeks prior to the study
8 Subjects who are planned to change their life style or maitain irregular life during study period
9 Subjects who cannot follow test sample intake condition by the protocol
10 Subjects already participating in other clinical trials, subjects planning to participate during this examination period
11 Subjects who are ineligible due to physician's judgment
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金子 清久

ミドルネーム
Kiyohisa Kaneko
所属組織/Organization 日本コカ・コーラ株式会社 Coca-Cola (Japan) Company, limited
所属部署/Division name 技術・サプライチェーン本部 学術調査 部長 Academic Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区渋谷4-6-3 6-3,Shibuya,4-chome,shibuyaku,Tokyo,Japan
電話/TEL 03-5466-8000
Email/Email kkaneko@coca-cola.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
畠山 佳貴

ミドルネーム
Yoshitaka Hatakeyama
組織名/Organization 株式会社新薬リサーチセンター New Drug Research Center, Inc.
部署名/Division name 臨床研究部 Clinical Research Dept.
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道恵庭市戸磯452-1 452-1Toiso,Eniwa-shi,Hokkaido, Japan
電話/TEL 0123-34-0412
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-hatakeyama@ndrcenter.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Coca-Cola (Japan) Company, limited
Matsutani Chemical Industry co.,ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本コカ・コーラ株式会社
松谷化学工業株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Coca-Cola (Japan) Company, limited
Matsutani Chemical Industry co.,ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本コカ・コーラ株式会社
松谷化学工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 08 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 08
最終更新日/Last modified on
2019 10 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037077

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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