UMIN試験ID | UMIN000032515 |
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受付番号 | R000037081 |
科学的試験名 | ヘムライブラ皮下注 一般使用成績調査(インヒビター保有血友病A) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/05/21 |
最終更新日 | 2022/12/28 06:43:49 |
日本語
ヘムライブラ皮下注 一般使用成績調査(インヒビター保有血友病A)
英語
HEMLIBRA Subcutaneous injection General Drug Use Surveillance(in Hemophilia A with Inhibitors).
日本語
ヘムライブラ 一般使用成績調査(血友病A)
英語
HEMLIBRA General Drug Use Surveillance(in Hemophilia A).
日本語
ヘムライブラ皮下注 一般使用成績調査(インヒビター保有血友病A)
英語
HEMLIBRA Subcutaneous injection General Drug Use Surveillance(in Hemophilia A with Inhibitors).
日本語
ヘムライブラ 一般使用成績調査(血友病A)
英語
HEMLIBRA General Drug Use Surveillance(in Hemophilia A).
日本/Japan |
日本語
血友病A
英語
Hemophilia A
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 小児科学/Pediatrics |
輸血医学/Blood transfusion |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本剤の使用実態下における以下の事項を把握することを主な目的とする。
(1) 出血の発現状況及びその処置状況(バイパス止血製剤の種類,投与量等)
(2) 血栓塞栓症及び血栓性微小血管症の発現状況(発現時期,転帰,処置状況等)
(3) その他の副作用発現割合
英語
By assessing the following aspects of hemlibra under actual use.
(1)Occurrence state of bleeding and its treatment state.
(2)Occurrence state of TE and/or TMA.
(3)Other ADRs.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
1.副作用発現割合
2.血栓塞栓症及び血栓性微小血管症の発現状況(発現時期,転帰,処置状況等)
3.血栓塞栓症及び血栓性微小血管症における本剤及びバイパス止血製剤の投与状況(種類,投与期間,投与量等)
出血における本剤及びバイパス止血製剤の投与状況(種類,投与期間,投与量等)
英語
1. The incidence of ADRs.
2. The incidence of TE and/or TMA (including the time to onset, outcome, treatment state etc.)
3. Treatment state on the occurrence of TE and/or TMA.(including bypassing agents, treatment period, dosage volume etc. of Hemlibra and bypassing agents.)
4. Treatment state on the occurrence of bleeding of Hemlibra and Bypassing agents (including agents name, treatment period, dosage volume etc.)
日本語
副作用の発現時期,治療状況と転帰,出血の状況,年間出血率(ABR)
英語
- The time to onset of ADRs.
- The treatment status and outcome of ADRs.
- Occurrence state of bleeding.
- Annualized Bleeding Rate (ABR).
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
登録期間中に本剤を使用予定のすべての患者
英語
All patients(Inhibitor hemophilia A) who are scheduled to receive HEMLIBRA at contracted institutions during.
日本語
なし
英語
No criteria
100
日本語
名 | 誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 野村 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Nomura |
日本語
中外製薬株式会社
英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
日本語
セイフティサイエンス部
英語
Safety science Dept.
103-8324
日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1
英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan
03-3281-6611
nomuramkt@chugai-pharm.co.jp
日本語
名 | 亮介 |
ミドルネーム | |
姓 | 原田 |
英語
名 | Ryousuke |
ミドルネーム | |
姓 | Harada |
日本語
中外製薬株式会社
英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
日本語
セイフティサイエンス部
英語
Safety science Dept.
103-8324
日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1
英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan
03-3281-6611
haradarus@chugai-pharm.co.jp
日本語
その他
英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
日本語
中外製薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
日本語
中外製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
使用成績調査のため該当なし
英語
None
日本語
使用成績調査のため該当なし
英語
None
None
None
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
日本語
患者背景,治療状況,出血の状況等
英語
Adverse events, Patient baseline characteristics, Treatment history, Occurrence state of bleeding, etc.
2018 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037081
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037081
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |