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一般向け試験名/Public title

日本語
利尿剤抵抗性の腹水患者における集学的治療の現状に関する多施設共同研究

英語
Multicenter study of the patients with refractory ascites.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
利尿剤抵抗性の腹水患者における治療の現状

英語
Multicenter study of the patients with refractory ascites.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
利尿剤抵抗性の腹水患者における集学的治療の現状に関する多施設共同研究

英語
Multicenter study of the patients with refractory ascites.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
利尿剤抵抗性の腹水患者における治療の現状

英語
Multicenter study of the patients with refractory ascites.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
利尿剤抵抗性の腹水を呈する肝硬変

英語
Liver cirrhosis with refractory ascites.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
利尿剤抵抗性で腹水穿刺排液が必要な有腹水肝硬変患者に対して、大量腹水穿刺排液及び腹水濃縮再灌流法（CART）のそれぞれの効果ならびに肝機能、腎機能への影響を検討する。また、腹水穿刺排液及びCARTがどの程度の割合で行われているのかを把握する。

英語
The efficacy of paracentetis and CART.

To investigate the effect of paracentesis and Cell-free and Concentrated Ascites Reinfusion Therapy (CART) for the patients with refractory ascites. And to investigate the effect for liver function and kidney function.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹水穿刺ないしCARTの施行回数及び全穿刺排液量

英語
The number of times of paracentesis and CART, and the total puncture drainage volume.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
問診票（CLD-Q、ASI-7）によるQOLの改善、体重の減少（登録日と各測定日で比較）、肝機能・腎機能の変化（Alb、Cr、BUNなど）

英語
Changes of QOL by questionnaire. Body weight change (comparison between registration date and each measurement date). Changes in liver function and renal function.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１） 年齢20歳以上（性別不問）
２） 自力歩行が可能な患者
３） 自分で問診票に記載可能な患者
４） 本研究について、研究開始前に十分な説明を行い、参加の文書同意が得られた患者（代諾は不可）
５） 12週間以上の生存が期待される患者
６） フロセミド80㎎以下かつ／またはスピロノラクトン100㎎以下の利尿剤を内服している患者（トルバプタンを含めた他の利尿剤の服用の有無は問わない）
７） 以下の臨床検査基準を満たす患者
a) ヘモグロビン値: ≧8.0 g/dl
b) 好中球数: ≧1,500/mm3
c) 血小板数: ≧30,000/mm3
d) 総ビリルビン値: ＜ 4.0 mg/dL
e) ALT及びAST値: ≦施設基準の6倍
f) 血清クレアチニン値: ≦2.0 mg/dL
g) 血清ナトリウム濃度: ≧120mEq/L

英語
1)Patients over 20 years old
2)Patients who can walk by themselves
3)Patients who can describe themselves on a questionnaire form
4)Patients obtained written informed consent
5)Life expectancy of at least 12 weeks
6)Patients taking diuretics with furosemide 80 mg or less and / or spironolactone 100 mg or less
7) Adequate organ function
a) Hb>= 8.0g/dL
b) neutrophil: >= 1,500/mm3
c) Platelet: >= 30,000/mm3
d) Total bilirubin:< 4.0 mg/dL
e) ALT and AST: <= within 6 folds of normal limit
f) Serum creatine: <= 2.0 mg/dL
g) Serum natrium: >= 120mEq/L

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）下記に該当する心疾患を有する患者
a) NYHAクラス3以上の鬱血性心不全
b) コントロール不良な高血圧
２）重篤かつ活動性の感染症を有する患者（HBV、HCVを除く）
３）HIV感染歴のある患者
４）血液透析中の患者
５）Vp3以上の門脈腫瘍栓を有する肝細胞癌患者
６）適切な水分補給が困難な肝性脳症の患者
７）本研究開始前4週間以内に臨床的に問題となる消化管出血を生じた患者
8）以下に該当する治療を受けた患者
a) 全身化学療法
b) 本研究開始前4週間以内の侵襲の大きい手術
9）薬剤服用が困難な患者
１０）薬剤の吸収および薬物動態に影響を及ぼす可能性のある消化管疾患を有する患者
１１）薬剤の吸収および薬物動態に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している患者
１２）妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある患者
１３）本研究薬剤に対してアレルギー反応をおこす可能性のある患者
１４）薬物乱用や、本研究参加および結果の評価に支障をきたす健康状態、心理状態、社会的状況を伴う患者
１５）その他、本研究実施上、患者の安全を損なう可能性のある場合、あるいは本研究実施計画の遵守が困難と判断された場合

英語
1) Inadequate cardiac organ function
a) Patients with congestive heart failure above NYHA class3
b) Patients with severe hypertension
2) Patients with severe and active infectious disease (exclude HBV,HCV hepatitis)
3) Patients with or had HIV
4) Patients taking dialysis
5) Patients with portal tumor thrombosis (Vp3 or Vp4)
6) Patients with hepatic encephalopathy
7) Patients with crucial digestive bleedings within 4 weeks
8) Patients had the following treatment
a) Systemic chemotherapy
b) Being treated with invasive surgical therapy within 4 weeks
9) Patients with oral intake difficulty
10)Patients with severe digestive diseases
11)Patients taking a tablet which would affect this clinical study
12)Pregnant woman, lactating woman, or a woman suspected of pregnancy
13)Patients with severe allergic reaction to this study
14)Patients with drug abuse or psychological disorders
15) Patients concluded to be inappropriate to participate in this study by their physicians

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英人
ミドルネーム
姓	瓦谷　英人

英語

名	Hideto
ミドルネーム
姓	Kawaratani

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学第三講座

英語
The third department of internal medicine

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町８４０

英語
Shijyo-cho 840, Kashihara, Nara, Japan

電話/TEL

0744-22-3051(3415)

Email/Email

kawara@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英人
ミドルネーム
姓	瓦谷

英語

名	Hideto
ミドルネーム
姓	Kawaratani

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学第三講座

英語
The third department of internal medicine

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町８４０

英語
Shijyo-cho 840, Kashihara, Nara, Japan

電話/TEL

0744-22-3051(3415)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawara@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学

英語
The third department of internal medicine, Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
内科学第三講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学医の倫理委員会

英語
IRB of Nara Medical University

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町８４０

英語
Shijyo-cho 840, Kashihara, Nara, Japan

電話/Tel

0744-22-3051

Email/Email

ino_rinri@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

旭川赤十字病院消化器内科　（北海道）
札幌厚生病院消化器内科（肝臓内科）（北海道）
新潟大学消化器内科　（新潟県）
東京大学消化器内科　（東京都）
東京慈恵会医科大学消化器・肝臓内科　（東京都）
東京女子医科大学消化器内科　（東京都）
日本医科大学消化器・肝臓内科　（東京都）
武蔵野赤十字病院消化器科　（東京都）
北里大学消化器内科　　（神奈川県）
横浜市立大学肝胆膵消化病学　（神奈川県）
岐阜大学第一内科　　（岐阜県）
岐阜県総合医療センター肝臓内科　　（岐阜県）
三重大学消化器・肝臓内科　（三重県）
奈良県立医科大学　内科学第三講座　（奈良県）
倉敷中央病院消化器内科　（岡山県）
広島大学消化器・代謝内科　（広島県）
山口大学消化器内科学　（山口県）
熊本大学消化器内科学分野　（熊本県）
鹿児島厚生連病院内科　（鹿児島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/hepr.13860

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
大量腹水穿刺とCARTでは有意差を認めなかった。

英語
CART and LVP have comparable therapeutic efficacy for RA in patients with cirrhosis.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

03

月

15

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

11

月

25

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
無し

英語
None

登録日時/Registered date

2018

年

07

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

15

日

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