UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	利尿剤抵抗性の腹水患者における集学的治療の現状に関する多施設共同研究	Multicenter study of the patients with refractory ascites.
一般向け試験名略称/Acronym	利尿剤抵抗性の腹水患者における治療の現状	Multicenter study of the patients with refractory ascites.
科学的試験名/Scientific Title	利尿剤抵抗性の腹水患者における集学的治療の現状に関する多施設共同研究	Multicenter study of the patients with refractory ascites.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	利尿剤抵抗性の腹水患者における治療の現状	Multicenter study of the patients with refractory ascites.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	利尿剤抵抗性の腹水を呈する肝硬変	Liver cirrhosis with refractory ascites.
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	利尿剤抵抗性で腹水穿刺排液が必要な有腹水肝硬変患者に対して、大量腹水穿刺排液及び腹水濃縮再灌流法（CART）のそれぞれの効果ならびに肝機能、腎機能への影響を検討する。また、腹水穿刺排液及びCARTがどの程度の割合で行われているのかを把握する。	The efficacy of paracentetis and CART. To investigate the effect of paracentesis and Cell-free and Concentrated Ascites Reinfusion Therapy (CART) for the patients with refractory ascites. And to investigate the effect for liver function and kidney function.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	腹水穿刺ないしCARTの施行回数及び全穿刺排液量	The number of times of paracentesis and CART, and the total puncture drainage volume.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	問診票（CLD-Q、ASI-7）によるQOLの改善、体重の減少（登録日と各測定日で比較）、肝機能・腎機能の変化（Alb、Cr、BUNなど）	Changes of QOL by questionnaire. Body weight change (comparison between registration date and each measurement date). Changes in liver function and renal function.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１） 年齢20歳以上（性別不問） ２） 自力歩行が可能な患者 ３） 自分で問診票に記載可能な患者 ４） 本研究について、研究開始前に十分な説明を行い、参加の文書同意が得られた患者（代諾は不可） ５） 12週間以上の生存が期待される患者 ６） フロセミド80㎎以下かつ／またはスピロノラクトン100㎎以下の利尿剤を内服している患者（トルバプタンを含めた他の利尿剤の服用の有無は問わない） ７） 以下の臨床検査基準を満たす患者 a) ヘモグロビン値: ≧8.0 g/dl b) 好中球数: ≧1,500/mm3 c) 血小板数: ≧30,000/mm3 d) 総ビリルビン値: ＜ 4.0 mg/dL e) ALT及びAST値: ≦施設基準の6倍 f) 血清クレアチニン値: ≦2.0 mg/dL g) 血清ナトリウム濃度: ≧120mEq/L	1)Patients over 20 years old 2)Patients who can walk by themselves 3)Patients who can describe themselves on a questionnaire form 4)Patients obtained written informed consent 5)Life expectancy of at least 12 weeks 6)Patients taking diuretics with furosemide 80 mg or less and / or spironolactone 100 mg or less 7) Adequate organ function a) Hb>= 8.0g/dL b) neutrophil: >= 1,500/mm3 c) Platelet: >= 30,000/mm3 d) Total bilirubin:< 4.0 mg/dL e) ALT and AST: <= within 6 folds of normal limit f) Serum creatine: <= 2.0 mg/dL g) Serum natrium: >= 120mEq/L
除外基準/Key exclusion criteria	１）下記に該当する心疾患を有する患者 a) NYHAクラス3以上の鬱血性心不全 b) コントロール不良な高血圧 ２）重篤かつ活動性の感染症を有する患者（HBV、HCVを除く） ３）HIV感染歴のある患者 ４）血液透析中の患者 ５）Vp3以上の門脈腫瘍栓を有する肝細胞癌患者 ６）適切な水分補給が困難な肝性脳症の患者 ７）本研究開始前4週間以内に臨床的に問題となる消化管出血を生じた患者 8）以下に該当する治療を受けた患者 a) 全身化学療法 b) 本研究開始前4週間以内の侵襲の大きい手術 9）薬剤服用が困難な患者 １０）薬剤の吸収および薬物動態に影響を及ぼす可能性のある消化管疾患を有する患者 １１）薬剤の吸収および薬物動態に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している患者 １２）妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある患者 １３）本研究薬剤に対してアレルギー反応をおこす可能性のある患者 １４）薬物乱用や、本研究参加および結果の評価に支障をきたす健康状態、心理状態、社会的状況を伴う患者 １５）その他、本研究実施上、患者の安全を損なう可能性のある場合、あるいは本研究実施計画の遵守が困難と判断された場合	1) Inadequate cardiac organ function a) Patients with congestive heart failure above NYHA class3 b) Patients with severe hypertension 2) Patients with severe and active infectious disease (exclude HBV,HCV hepatitis) 3) Patients with or had HIV 4) Patients taking dialysis 5) Patients with portal tumor thrombosis (Vp3 or Vp4) 6) Patients with hepatic encephalopathy 7) Patients with crucial digestive bleedings within 4 weeks 8) Patients had the following treatment a) Systemic chemotherapy b) Being treated with invasive surgical therapy within 4 weeks 9) Patients with oral intake difficulty 10)Patients with severe digestive diseases 11)Patients taking a tablet which would affect this clinical study 12)Pregnant woman, lactating woman, or a woman suspected of pregnancy 13)Patients with severe allergic reaction to this study 14)Patients with drug abuse or psychological disorders 15) Patients concluded to be inappropriate to participate in this study by their physicians
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 英人 ミドルネーム 姓 瓦谷　英人	名 Hideto ミドルネーム 姓 Kawaratani
所属組織/Organization	奈良県立医科大学	Nara Medical University
所属部署/Division name	内科学第三講座	The third department of internal medicine
郵便番号/Zip code	634-8522
住所/Address	奈良県橿原市四条町８４０	Shijyo-cho 840, Kashihara, Nara, Japan
電話/TEL	0744-22-3051(3415)
Email/Email	kawara@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 英人 ミドルネーム 姓 瓦谷	名 Hideto ミドルネーム 姓 Kawaratani
組織名/Organization	奈良県立医科大学	Nara Medical University
部署名/Division name	内科学第三講座	The third department of internal medicine
郵便番号/Zip code	634-8522
住所/Address	奈良県橿原市四条町８４０	Shijyo-cho 840, Kashihara, Nara, Japan
電話/TEL	0744-22-3051(3415)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kawara@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	奈良県立医科大学	The third department of internal medicine, Nara Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	内科学第三講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	奈良県立医科大学医の倫理委員会	IRB of Nara Medical University
住所/Address	奈良県橿原市四条町８４０	Shijyo-cho 840, Kashihara, Nara, Japan
電話/Tel	0744-22-3051
Email/Email	ino_rinri@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	旭川赤十字病院消化器内科　（北海道） 札幌厚生病院消化器内科（肝臓内科）（北海道） 新潟大学消化器内科　（新潟県） 東京大学消化器内科　（東京都） 東京慈恵会医科大学消化器・肝臓内科　（東京都） 東京女子医科大学消化器内科　（東京都） 日本医科大学消化器・肝臓内科　（東京都） 武蔵野赤十字病院消化器科　（東京都） 北里大学消化器内科　　（神奈川県） 横浜市立大学肝胆膵消化病学　（神奈川県） 岐阜大学第一内科　　（岐阜県） 岐阜県総合医療センター肝臓内科　　（岐阜県） 三重大学消化器・肝臓内科　（三重県） 奈良県立医科大学　内科学第三講座　（奈良県） 倉敷中央病院消化器内科　（岡山県） 広島大学消化器・代謝内科　（広島県） 山口大学消化器内科学　（山口県） 熊本大学消化器内科学分野　（熊本県） 鹿児島厚生連病院内科　（鹿児島県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 08 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 06 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 08 月 10 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2023 年 12 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2024 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2024 年 12 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	無し	None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 07 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 12 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037082
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037082

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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